Skuteczność i bezpieczeństwo wedolizumabu podawanego podskórnie (SC) jako terapii podtrzymującej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
2 maja 2022 zaktualizowane przez: Takeda
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, z ramieniem referencyjnym wedolizumabu dożylnego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania wedolizumabu podskórnie jako terapii podtrzymującej u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których uzyskano odpowiedź kliniczną po badaniu otwartym Terapia dożylna wedolizumabem
Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia podtrzymującego wedolizumabem podskórnie (wedolizumab s.c.) na remisję kliniczną w 52. tygodniu u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), u których uzyskano odpowiedź kliniczną po podaniu wedolizumabu dożylnie (wedolizumab IV) terapia indukcyjna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek testowany w tym badaniu nazywa się wedolizumabem podskórnym (vedolizumab SC). Vedolizumab SC jest testowany pod kątem leczenia osób z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Badanie to dotyczy remisji klinicznej, gojenia błony śluzowej, trwałej odpowiedzi klinicznej, trwałej remisji klinicznej i remisji bez kortykosteroidów u uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymują leczenie podtrzymujące wedolizumabem s.c. po uzyskaniu odpowiedzi klinicznej na terapię indukcyjną wedolizumabem dożylnym.
Do badania włączono 383 pacjentów. Wszyscy uczestnicy przejdą do 6-tygodniowej fazy indukcji, podczas której otrzymają wedolizumab dożylny w dawce 300 mg w postaci otwartej infuzji dożylnej (IV) w tygodniu 0 (dzień 1.) i tygodniu 2. (dzień 15). odpowiedź kliniczna w 6. tygodniu. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia:
Wedolizumab s.c. 108 mg co 2 tyg. i Placebo iv. co 8 tyg. Wedolizumab iv. 300 mg co 8 tyg. i Placebo s.c.
Uczestnicy, którzy nie osiągną odpowiedzi klinicznej w tygodniu 6, nie zostaną losowo przydzieleni do okresu leczenia podtrzymującego i otrzymają trzeci wlew wedolizumabu dożylnego w dawce 300 mg w tygodniu 6.
To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi do 71 tygodni (do 4 tygodni badania przesiewowego, 52 tygodni leczenia i 18 tygodni obserwacji bezpieczeństwa). Uczestnicy odbędą wiele wizyt w klinice oraz ostatnią wizytę 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny. Uczestnicy wezmą również udział w długoterminowej obserwacji bezpieczeństwa, telefonicznej, po 6 miesiącach od ostatniej dawki badanego leku.
Po ocenie w 52. tygodniu uczestnicy spełniający kryteria określone w protokole kwalifikowali się do włączenia do badania MLN0002SC-3030 (NCT02620046; długoterminowe bezpieczeństwo) w celu otwartego leczenia wedolizumabem. Do badania MLN0002SC-3030 mogli się również kwalifikować uczestnicy, którzy wycofali się wcześniej (przed tygodniem 52.) z powodu utrzymującego się braku odpowiedzi, pogorszenia choroby lub konieczności zastosowania leków ratunkowych. Uczestnicy, którzy nie zostali włączeni do badania MLN0002SC-3030, mieli ukończyć ostateczną ocenę bezpieczeństwa podczas badania w 68. tygodniu (lub ostatnią wizytę w sprawie bezpieczeństwa 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki) w fazie podtrzymującej badania MLN0002SC-3027.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazylia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazylia, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Silistra, Bułgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Plzen, Czechy, 31200
- A-shine s.r.o.
-
Praha 3, Czechy, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
-
Praha 8, Czechy, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Pontevedra, Hiszpania, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Indyk, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonia
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonia
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonia
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonia
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonia
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japonia
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonia
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonia
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonia
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japonia
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japonia
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonia
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonia
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japonia
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonia
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japonia
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litwa, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Meksyk, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Eugastro Gmbh
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polska, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polska, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polska, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polska, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Słowacja, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Węgry, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) ustalone co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz potwierdzone raportem histopatologicznym.
- Umiarkowana do ciężkiej czynna postać WZJG określona na podstawie pełnego wyniku w skali Mayo 6-12 (z oceną cząstkową endoskopii ≥2)
- Dowody na UC rozciągające się proksymalnie do odbytnicy (≥15 cm zajętej okrężnicy).
- Nieodpowiednia odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na kortykosteroidy, immunomodulatory lub antagonistów czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na obecność ropnia brzusznego lub toksycznego rozszerzenia okrężnicy podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
- Rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia.
- Ileostomia, kolostomia lub znane utrwalone objawowe zwężenie jelita.
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalne lub zatwierdzone terapie niebiologiczne (np. cyklosporyna, takrolimus, talidomid, metotreksat lub tofacytynib) w celu leczenia choroby podstawowej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek badany lub zatwierdzony środek biologiczny lub biopodobny w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
- Wcześniejsza ekspozycja na wedolizumab
- Interwencja chirurgiczna z powodu UC wymagana w dowolnym momencie badania.
- Historia lub dowody gruczolakowatych polipów okrężnicy, które nie zostały usunięte lub mają historię lub dowody na dysplazję błony śluzowej okrężnicy.
- Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie zapalenia jelit Crohna, nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego po napromienianiu, choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
- Aktywne infekcje
- Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV lub gruźlica (aktywna lub utajona), rozpoznany wrodzony lub nabyty niedobór odporności. Jednakże uczestnicy odporni na HBV (tj. posiadający ujemny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i dodatni na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) mogą być włączeni.
- Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych, w tym udaru mózgu, stwardnienia rozsianego, guza mózgu, choroby demielinizacyjnej lub neurodegeneracyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: indukcja IV + wedolizumab 108 mg s.c
Uczestnicy, którzy otrzymali wedolizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg w otwartej fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w tygodniu 6, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wedolizumab podskórnie w fazie podtrzymującej.
Wedolizumab s.c., 108 mg, wstrzyknięcie, co 2 tygodnie i infuzje dożylne odpowiadające placebo, co 8 tygodni, począwszy od 6. tygodnia do około 50. tygodnia.
|
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Wedolizumab we wlewie dożylnym placebo
Wedolizumab we wstrzyknięciu podskórnym
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Indukcja IV + Wedolizumab 300 mg IV
Uczestników, którzy otrzymali wedolizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg w otwartej fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu, przydzielono losowo do grupy otrzymującej wedolizumab dożylnie w fazie podtrzymującej.
Wedolizumab 300 mg, wlew dożylny, co 8 tygodni i wstrzyknięcie podskórne odpowiadające placebo, co 2 tygodnie począwszy od tygodnia 6 do około tygodnia 50.
|
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Wedolizumab we wstrzyknięciu podskórnym placebo
|
|
Eksperymentalny: Faza podtrzymująca: Indukcja IV + Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymali wedolizumab we wlewie dożylnym w dawce 300 mg w otwartej fazie indukcji i uzyskali odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w fazie podtrzymującej.
Wstrzyknięcia podskórne (SC) odpowiadające placebo, raz na 2 tygodnie (Q2W) i wlewy dożylne odpowiadające placebo, raz na 8 tygodni (Q8W), począwszy od 6. tygodnia do około 50. tygodnia.
|
Wedolizumab we wlewie dożylnym
Wedolizumab we wlewie dożylnym placebo
Wedolizumab we wstrzyknięciu podskórnym placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo ≤ 2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt.
Skala Mayo jest standardowym narzędziem do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których doszło do wygojenia błony śluzowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Gojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację endoskopową Mayo ≤1 punkt.
Wyniki w skali endoskopowej mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba 1 = łagodna choroba (rumień, zmniejszony układ naczyniowy, łagodna kruchość) 2 = umiarkowana choroba (wyraźny rumień, brak wzoru naczyniowego, kruchość, nadżerki) 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą odpowiedź kliniczną w 6. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 6 i 52
|
Trwałą odpowiedź kliniczną definiuje się jako odpowiedź kliniczną zarówno w 6., jak i 52. tygodniu, przy czym odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitej punktacji w skali Mayo o ≥3 punkty io ≥30% w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) z towarzyszącym zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględny podpunkt krwawienia z odbytu ≤1 punkt.
Skala Mayo jest standardowym narzędziem do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 6 i 52
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano trwałą remisję kliniczną w 6. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i 52
|
Trwałą remisję kliniczną definiuje się jako remisję kliniczną w 6. i 52. tygodniu.
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo mniejszy lub równy (≤) 2 punktom i żaden indywidualny wynik cząstkowy nie większy niż (>) 1 punkt.
Skala Mayo jest standardowym narzędziem do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Tydzień 6 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję bez stosowania kortykosteroidów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Remisję bez kortykosteroidów definiuje się jako uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku badania (tydzień 0), którzy przerwali doustne kortykosteroidy i są w remisji klinicznej w 52. tygodniu.
Remisję kliniczną definiuje się jako całkowity wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty i brak indywidualnego wyniku cząstkowego > 1 punkt.
Skala Mayo jest standardowym narzędziem do oceny aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w badaniach klinicznych.
Indeks składa się z 4 podskal: krwawienie z odbytu, częstość stolca, wyniki endoskopii i ogólna ocena lekarza.
Każdy wynik cząstkowy jest oceniany w skali od 0 do 3, a pełny wynik Mayo mieści się w zakresie od 0 do 12 (wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby).
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (Numer EudraCT)
- U1111-1168-0813 (Identyfikator rejestru: WHO)
- 16/LO/0089 (Identyfikator rejestru: NRES)
- NL55501.056.15 (Identyfikator rejestru: CCMO)
- JapicCTI-163222 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
- 189732 (Identyfikator rejestru: HC-CTD)
- 163300410A0046 (Identyfikator rejestru: NREC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
WRZZ z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .