Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost vedolizumabu subkutánně (SC) jako udržovací terapie u ulcerózní kolitidy

2. května 2022 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s referenčním ramenem Vedolizumab IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu subkutánně jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřeném Intravenózní léčba vedolizumabem

Účelem této studie je posoudit účinek subkutánní udržovací léčby vedolizumabem (vedolizumab SC) na klinickou remisi v 52. týdnu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC), kteří dosáhli klinické odpovědi po intravenózním podání vedolizumabu (vedolizumab IV) indukční terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab subkutánně (vedolizumab SC). Vedolizumab SC je testován k léčbě lidí se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou. Tato studie se zaměří na klinickou remisi a také hojení sliznic, trvalou klinickou odpověď, trvalou klinickou remisi a remisi bez kortikosteroidů u účastníků s UC, kteří dostávají udržovací léčbu vedolizumabem SC poté, co dosáhli klinické odpovědi na indukční léčbu vedolizumabem IV.

Do studie bylo zařazeno 383 pacientů. Všichni účastníci vstoupí do 6týdenní indukční fáze, kde jim bude podáván otevřený vedolizumab IV 300 mg intravenózní infuzí (IV) v týdnu 0 (den 1) a týdnu 2 (den 15), a poté bude hodnocen klinickou odpověď v týdnu 6. Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi v týdnu 6, budou náhodně rozděleni do jedné ze tří léčebných skupin:

Vedolizumab SC 108 mg Q2W a Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W a Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W a Placebo IV Q8W

Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi v týdnu 6, nebudou randomizováni do udržovacího období a dostanou třetí infuzi vedolizumabu IV 300 mg v týdnu 6.

Tato multicentrická zkouška bude probíhat po celém světě. Celková doba účasti v této studii je až 71 týdnů (až 4 týdny screeningu, 52 týdnů léčby a 18 týdnů sledování bezpečnosti). Účastníci absolvují několik návštěv na klinice plus poslední návštěvu 18 týdnů po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení. Účastníci se také zapojí do dlouhodobého bezpečnostního sledování, a to telefonicky, 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Po hodnocení v 52. týdnu byli účastníci splňující kritéria definovaná protokolem způsobilí k zařazení do studie MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Dlouhodobá bezpečnost), aby dostali otevřenou léčbu vedolizumabem. Účastníci, kteří předčasně (před 52. týdnem) odstoupili z důvodu přetrvávající nereakce, zhoršení onemocnění nebo potřeby záchranné medikace, mohli být také způsobilí pro studii MLN0002SC-3030. Účastníci, kteří se nezapsali do studie MLN0002SC-3030, měli dokončit závěrečné hodnocení bezpečnosti během studie v 68. týdnu (nebo závěrečnou bezpečnostní návštěvu 18 týdnů po poslední dávce) v udržovací fázi studie MLN0002SC-3027.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

383

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgie
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brazílie
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazílie, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazílie, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra, Bulharsko, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japonsko
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japonsko
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japonsko
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japonsko
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japonsko
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japonsko
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japonsko
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japonsko
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japonsko
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Krocan, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litva, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Eugastro GmbH
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polsko, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polsko, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polsko, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumunsko, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Spojené království
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Spojené státy, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukrajina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukrajina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove, Česko, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen, Česko, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 3, Česko, 13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8, Česko, 182 00
        • AXON Clinical, s.r.o.
  • Španělsko
      • Pontevedra, Španělsko, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) stanovená nejméně 6 měsíců před screeningem na základě klinických a endoskopických důkazů a potvrzená histopatologickou zprávou.
  2. Středně až těžce aktivní UC, jak je určeno úplným Mayo skóre 6-12 (s endoskopickým dílčím skóre ≥2)
  3. Důkaz UC proximálně ke konečníku (≥15 cm postiženého tlustého střeva).
  4. Neadekvátní odpověď na kortikosteroidy, imunomodulátory nebo antagonisty faktoru nekrotizujícího nádory-alfa (TNF-α), ztráta odpovědi nebo intolerance na ně

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz abdominálního abscesu nebo toxického megakolonu při úvodní screeningové návštěvě.
  2. Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie.
  3. Ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva.
  4. Předchozí expozice zkoumaným nebo schváleným nebiologickým terapiím (např. cyklosporin, takrolimus, thalidomid, metotrexát nebo tofacitinib) k léčbě základního onemocnění během 30 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší).
  5. Před vystavením jakémukoli zkoušenému nebo schválenému biologickému nebo biosimilárnímu látce během 60 dnů nebo 5 poločasů screeningu (podle toho, co je delší).
  6. Předchozí expozice vedolizumabu
  7. Chirurgická intervence pro UC nutná kdykoli během studie.
  8. Anamnéza nebo důkaz adenomatózních polypů tlustého střeva, které nebyly odstraněny, nebo mají v anamnéze nebo důkazy slizniční dysplazie tlustého střeva.
  9. Podezřelá nebo potvrzená diagnóza Crohnovy enterkolitidy, neurčité kolitidy, ischemické kolitidy, radiační kolitidy, divertikulární choroby spojené s kolitidou nebo mikroskopické kolitidy.
  10. Aktivní infekce
  11. Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo chronická infekce virem hepatitidy C (HCV), HIV nebo tuberkulóza (aktivní nebo latentní), zjištěná vrozená nebo získaná imunodeficience. Imunitní účastníci HBV (tj. negativní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a pozitivní na protilátky proti hepatitidě B) však mohou být zahrnuti.
  12. Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch, včetně mrtvice, roztroušené sklerózy, mozkového nádoru, demyelinizačního nebo neurodegenerativního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací fáze: Indukce IV + Vedolizumab 108 mg sc
Účastníci dostávali vedolizumab 300 mg IV infuzí v otevřené indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 6, byli randomizováni k podávání vedolizumabu SC v udržovací fázi. Vedolizumab SC, 108 mg, injekce, Q2W a IV infuze odpovídající placebu, Q8W, počínaje 6. týdnem až přibližně do 50. týdne.
Lék: Vedolizumab 300 mg IV
Intravenózní infuze vedolizumabu
Lék: Placebo IV
Vedolizumab intravenózní infuze placebo
Lék: Vedolizumab 108 mg sc
Subkutánní injekce vedolizumabu
Experimentální: Udržovací fáze: Indukce IV + Vedolizumab 300 mg IV
Účastníci dostávali vedolizumab 300 mg IV infuzí v otevřené indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 6, byli randomizováni k podávání vedolizumabu IV v udržovací fázi. Vedolizumab 300 mg, IV infuze, Q8W a sc injekce odpovídající placebu, Q2W počínaje 6. týdnem až přibližně do 50. týdne.
Lék: Vedolizumab 300 mg IV
Intravenózní infuze vedolizumabu
Lék: Placebo SC
Vedolizumab subkutánní injekční placebo
Experimentální: Udržovací fáze: Indukce IV + Placebo
Účastníci dostávali vedolizumab 300 mg IV infuzí v otevřené indukční fázi a dosáhli klinické odpovědi v týdnu 6, byli randomizováni k podávání placeba v udržovací fázi. Subkutánní (SC) injekce odpovídající placebu, jednou za 2 týdny (Q2W) a infuze odpovídající placebu, jednou za 8 týdnů (Q8W) počínaje 6. týdnem až přibližně do 50. týdne.
Lék: Vedolizumab 300 mg IV
Intravenózní infuze vedolizumabu
Lék: Placebo IV
Vedolizumab intravenózní infuze placebo
Lék: Placebo SC
Vedolizumab subkutánní injekční placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod. Mayo skóre je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre je hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hojení sliznic v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Hojení sliznic je definováno jako Mayo endoskopické subskóre ≤1 bod. Nálezy na škále endoskopie se pohybují od 0 do 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění 1 = mírné onemocnění (erytém, snížená vaskulární struktura, mírná drobivost) 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) 3 =těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace).
52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické odpovědi v 6. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 6. a 52. týden
Trvalá klinická odpověď je definována jako klinická odpověď v 6. i 52. týdnu, kde klinická odpověď je definována jako snížení kompletního Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti výchozí hodnotě (týden 0) s doprovodným snížením subskóre krvácení z konečníku o ≥1 bod nebo subskóre absolutního rektálního krvácení ≤1 bod. Mayo skóre je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre je hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).
Výchozí stav, 6. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé klinické remise v 6. a 52. týdnu
Časové okno: 6. a 52. týden
Trvalá klinická remise je definována jako klinická remise v 6. i 52. týdnu. Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre menší nebo rovné (≤) 2 bodům a žádné individuální dílčí skóre vyšší než (>) 1 bod. Mayo skóre je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre je hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).
6. a 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Remise bez kortikosteroidů je definována jako účastníci užívající perorální kortikosteroidy ve výchozím stavu (týden 0), kteří přestali užívat perorální kortikosteroidy a jsou v klinické remisi v týdnu 52. Klinická remise je definována jako kompletní Mayo skóre ≤ 2 body a žádné individuální dílčí skóre > 1 bod. Mayo skóre je standardní hodnotící nástroj pro měření aktivity ulcerózní kolitidy v klinických studiích. Index se skládá ze 4 dílčích skóre: krvácení z konečníku, frekvence stolice, nálezy při endoskopii a celkové hodnocení lékaře. Každé dílčí skóre je hodnoceno na stupnici od 0 do 3 a úplné Mayo skóre se pohybuje od 0 do 12 (vyšší skóre značí větší aktivitu onemocnění).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1168-0813 (Identifikátor registru: WHO)
  • 16/LO/0089 (Identifikátor registru: NRES)
  • NL55501.056.15 (Identifikátor registru: CCMO)
  • JapicCTI-163222 (Identifikátor registru: JapicCTI)
  • 189732 (Identifikátor registru: HC-CTD)
  • 163300410A0046 (Identifikátor registru: NREC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na Vedolizumab 300 mg IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit