Effekt og sikkerhet av Vedolizumab subkutant (SC) som vedlikeholdsterapi ved ulcerøs kolitt
2. mai 2022 oppdatert av: Takeda
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie, med en Vedolizumab IV referansearm, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vedolizumab subkutan som vedlikeholdsterapi hos personer med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som oppnådde klinisk respons etter åpen etikett Vedolizumab intravenøs terapi
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av vedolizumab subkutan (vedolizumab SC) vedlikeholdsbehandling på klinisk remisjon ved uke 52 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (UC) som oppnådde klinisk respons etter administrering av vedolizumab intravenøst (vedolizumab IV) induksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien kalles vedolizumab subkutant (vedolizumab SC). Vedolizumab SC blir testet for å behandle personer som har moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Denne studien vil se på klinisk remisjon så vel som slimhinneheling, varig klinisk respons, varig klinisk remisjon og kortikosteroidfri remisjon hos deltakere med UC som får vedolizumab SC vedlikeholdsbehandling etter å ha oppnådd en klinisk respons på vedolizumab IV induksjonsterapi.
Studien inkluderte 383 pasienter. Alle deltakerne vil gå inn i en 6-ukers induksjonsfase hvor de vil bli administrert åpen vedolizumab IV 300 mg via intravenøs infusjon (IV) ved uke 0 (dag 1) og uke 2 (dag 15), og vil deretter bli vurdert for en klinisk respons ved uke 6. Deltakere som oppnår en klinisk respons ved uke 6 vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene:
Vedolizumab SC 108 mg Q2W og Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W og Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W og Placebo IV Q8W
Deltakere som ikke oppnår en klinisk respons ved uke 6 vil ikke bli randomisert til vedlikeholdsperioden, og vil motta en tredje infusjon med vedolizumab IV 300 mg ved uke 6.
Denne multisenterprøven vil bli gjennomført over hele verden. Den totale tiden for å delta i denne studien er opptil 71 uker (opptil 4 uker med screening, 52 uker med behandling og 18 uker med sikkerhetsoppfølging). Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken, pluss et siste besøk 18 uker etter siste dose studiemedisin for en oppfølgingsvurdering. Deltakerne vil også delta i en langsiktig sikkerhetsoppfølging, per telefon, 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
Etter uke 52-vurderingene var deltakere som oppfyller protokolldefinerte kriterier kvalifisert til å melde seg på studie MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Langsiktig sikkerhet) for å motta åpen vedolizumab-behandling. Deltakere som trakk seg tidlig (før uke 52) på grunn av vedvarende manglende respons, sykdomsforverring eller behov for redningsmedisiner kan også ha vært kvalifisert for studie MLN0002SC-3030. Deltakere som ikke meldte seg på studie MLN0002SC-3030, skulle fullføre en endelig sikkerhetsvurdering i studien ved uke 68 (eller siste sikkerhetsbesøk 18 uker etter siste dose) i vedlikeholdsfasen av studie MLN0002SC-3027.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Silistra, Bulgaria, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Forente stater, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forente stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Romania, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spania, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjekkia, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tsjekkia, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
-
Praha 8, Tsjekkia, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipro, Ukraina, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Odesa, Ukraina, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ukraina, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) etablert minst 6 måneder før screening, av kliniske og endoskopiske bevis og bekreftet av en histopatologisk rapport.
- Moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt av en fullstendig Mayo-score på 6-12 (med en endoskopisk subscore ≥2)
- Bevis på UC som strekker seg proksimalt til endetarmen (≥15 cm av involvert tykktarm).
- Utilstrekkelig respons med, tap av respons på eller intoleranse overfor kortikosteroider, immunmodulatorer eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)-antagonister
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på abdominal abscess eller giftig megakolon ved det første screeningbesøket.
- Omfattende tykktarmsreseksjon, subtotal eller total kolektomi.
- Ileostomi, kolostomi eller kjent fast symptomatisk stenose i tarmen.
- Tidligere eksponering for undersøkelser eller godkjente ikke-biologiske terapier (f.eks. ciklosporin, takrolimus, thalidomid, metotreksat eller tofacitinib) for behandling av underliggende sykdom innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengst).
- Tidligere eksponering for undersøkelsesmessige eller godkjente biologiske eller biotilsvarende midler innen 60 dager eller 5 halveringstider etter screening (avhengig av hva som er lengst).
- Tidligere eksponering for vedolizumab
- Kirurgisk intervensjon for UC kreves når som helst under studien.
- Anamnese eller tegn på adenomatøse tykktarmspolypper som ikke er fjernet eller har en historie eller tegn på tykktarmsslimhinnedysplasi.
- Mistenkt eller bekreftet diagnose av Crohns enterkolitt, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, divertikkelsykdom assosiert med kolitt eller mikroskopisk kolitt.
- Aktive infeksjoner
- Kronisk hepatitt B virus (HBV) infeksjon eller kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon, HIV eller tuberkulose (aktiv eller latent), identifisert medfødt eller ervervet immunsvikt. HBV-immune deltakere (dvs. å være hepatitt B overflateantigen [HBsAg] negative og hepatitt B antistoff positive) kan imidlertid inkluderes.
- Anamnese med større nevrologiske lidelser, inkludert slag, multippel sklerose, hjernesvulst, demyeliniserende eller nevrodegenerativ sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Induksjon IV + Vedolizumab 108 mg SC
Deltakerne fikk vedolizumab 300 mg IV infusjon i åpen induksjonsfase og oppnådd klinisk respons ved uke 6 ble randomisert til å motta vedolizumab SC i vedlikeholdsfasen.
Vedolizumab SC, 108 mg, injeksjon, Q2W og placebo-matchende IV-infusjoner, Q8W, fra uke 6 til ca. uke 50.
|
Vedolizumab intravenøs infusjon
Vedolizumab intravenøs infusjon placebo
Vedolizumab subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Induksjon IV + Vedolizumab 300 mg IV
Deltakerne fikk vedolizumab 300 mg IV infusjon i åpen induksjonsfase og oppnådd klinisk respons ved uke 6 ble randomisert til å motta vedolizumab IV i vedlikeholdsfasen.
Vedolizumab 300 mg, IV-infusjon, Q8W og placebo-matchende SC-injeksjon, Q2W fra uke 6 til ca. uke 50.
|
Vedolizumab intravenøs infusjon
Vedolizumab subkutan injeksjon placebo
|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsfase: Induksjon IV + placebo
Deltakerne fikk vedolizumab 300 mg IV infusjon i åpen induksjonsfase og oppnådd klinisk respons ved uke 6 ble randomisert til å motta placebo i vedlikeholdsfasen.
Placebo-matchende subkutane (SC) injeksjoner, en gang hver 2. uke (Q2W) og placebo-matchende IV-infusjoner, en gang hver 8. uke (Q8W) fra uke 6 til ca. uke 50.
|
Vedolizumab intravenøs infusjon
Vedolizumab intravenøs infusjon placebo
Vedolizumab subkutan injeksjon placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Klinisk remisjon er definert som en fullstendig Mayo-score ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng.
Mayo-skåren er et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen består av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delscore er skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår slimhinneheling ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Slimhinneheling er definert som Mayo endoskopisk subscore ≤1 poeng.
Funnene på endoskopisk skala varierer fra 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sykdom 1=mild sykdom (erytem, redusert vaskulært mønster, mild sprøhet) 2=moderat sykdom (markert erytem, mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) 3 =alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse).
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår varig klinisk respons ved uke 6 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 6 og 52
|
Varig klinisk respons er definert som klinisk respons ved både uke 6 og 52, der klinisk respons er definert som en reduksjon i komplett Mayo-skåre på ≥3 poeng og ≥30 % fra baseline (uke 0) med en medfølgende reduksjon i rektal blødningsunderscore på ≥1 poeng eller absolutt rektal blødning underscore på ≤1 poeng.
Mayo-skåren er et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen består av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delscore er skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Baseline, uke 6 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår varig klinisk remisjon ved uke 6 og uke 52
Tidsramme: Uke 6 og 52
|
Varig klinisk remisjon er definert som klinisk remisjon både i uke 6 og 52.
Klinisk remisjon er definert som en fullstendig Mayo-score på mindre enn eller lik (≤) 2 poeng og ingen individuell subscore større enn (>) 1 poeng.
Mayo-skåren er et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen består av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delscore er skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Uke 6 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Kortikosteroidfri remisjon er definert som deltakere som bruker orale kortikosteroider ved baseline (uke 0) som har seponert orale kortikosteroider og er i klinisk remisjon ved uke 52.
Klinisk remisjon er definert som en fullstendig Mayo-score på ≤ 2 poeng og ingen individuell subscore > 1 poeng.
Mayo-skåren er et standard vurderingsverktøy for å måle ulcerøs kolitt sykdomsaktivitet i kliniske studier.
Indeksen består av 4 subscores: rektal blødning, avføringsfrekvens, funn på endoskopi og leges globale vurdering.
Hver delscore er skåret på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-skåren varierer fra 0 til 12 (høyere skåre indikerer større sykdomsaktivitet).
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1168-0813 (Registeridentifikator: WHO)
- 16/LO/0089 (Registeridentifikator: NRES)
- NL55501.056.15 (Registeridentifikator: CCMO)
- JapicCTI-163222 (Registeridentifikator: JapicCTI)
- 189732 (Registeridentifikator: HC-CTD)
- 163300410A0046 (Registeridentifikator: NREC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .