Эффективность и безопасность ведолизумаба подкожно (п/к) в качестве поддерживающей терапии при язвенном колите
2 мая 2022 г. обновлено: Takeda
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с использованием эталонной группы ведолизумаба для внутривенного введения для оценки эффективности и безопасности ведолизумаба подкожно в качестве поддерживающей терапии у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности, у которых был достигнут клинический ответ после открытой этикетки Ведолизумаб для внутривенной терапии
Целью данного исследования является оценка влияния поддерживающей терапии ведолизумабом подкожно (ведолизумаб п/к) на клиническую ремиссию на 52-й неделе у участников с активным язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени, которые достигли клинического ответа после внутривенного введения ведолизумаба (ведолизумаб в/в). индукционная терапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препарат, тестируемый в этом исследовании, называется ведолизумаб подкожно (ведолизумаб подкожно). Ведолизумаб подкожно тестируется для лечения людей с активным язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени. В этом исследовании будут рассмотрены клиническая ремиссия, а также заживление слизистой оболочки, стойкий клинический ответ, стойкая клиническая ремиссия и ремиссия без кортикостероидов у участников с ЯК, получающих поддерживающую терапию ведолизумабом подкожно после достижения клинического ответа на индукционную терапию ведолизумабом внутривенно.
В исследование включено 383 пациента. Все участники вступят в 6-недельную фазу индукции, где им будут вводить ведолизумаб в открытой этикетке 300 мг внутривенно через внутривенную инфузию (IV) на неделе 0 (день 1) и неделе 2 (день 15), а затем будут оцениваться для клинический ответ на 6-й неделе. Участники, достигшие клинического ответа на 6-й неделе, будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения:
Ведолизумаб подкожно 108 мг каждые 2 недели и плацебо внутривенно каждые 8 недель Ведолизумаб внутривенно 300 мг каждые 8 недель и плацебо подкожно каждые 2 недели Плацебо подкожно каждые 2 недели и плацебо внутривенно каждые 8 недель
Участники, не достигшие клинического ответа на 6-й неделе, не будут рандомизированы в поддерживающий период и получат третью инфузию ведолизумаба в/в 300 мг на 6-й неделе.
Это многоцентровое исследование будет проводиться по всему миру. Общее время участия в этом исследовании составляет до 71 недели (до 4 недель скрининга, 52 недели лечения и 18 недель наблюдения за безопасностью). Участники совершат несколько визитов в клинику, а также последний визит через 18 недель после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки. Участники также будут участвовать в долгосрочном наблюдении за безопасностью по телефону через 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
После оценки на 52-й неделе участники, отвечающие определенным в протоколе критериям, имели право участвовать в исследовании MLN0002SC-3030 (NCT02620046; долгосрочная безопасность) для получения открытого лечения ведолизумабом. Участники, вышедшие из исследования досрочно (до 52-й недели) из-за стойкого отсутствия ответа, ухудшения состояния или потребности в неотложных лекарствах, также могли иметь право на участие в исследовании MLN0002SC-3030. Участники, не включенные в исследование MLN0002SC-3030, должны были пройти окончательную оценку безопасности во время исследования на 68-й неделе (или заключительный визит по вопросам безопасности через 18 недель после введения последней дозы) в рамках поддерживающей фазы исследования MLN0002SC-3027.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
-
-
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Silistra, Болгария, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Болгария, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Болгария, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Болгария, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
-
Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Бразилия, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Венгрия, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Pontevedra, Испания, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Литва, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Литва, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Мексика, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Мексика, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Польша, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Польша, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Польша, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Польша, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Польша, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Польша, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Польша, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Польша, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Российская Федерация, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Российская Федерация, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Румыния, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nitra, Словакия, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Словакия, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Соединенные Штаты, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Соединенные Штаты, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipro, Украина, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Украина, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Украина, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kherson, Украина, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Украина, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Украина, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Odesa, Украина, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Украина, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Украина, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Plzen, Чехия, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Чехия, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
-
Praha 8, Чехия, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Япония
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Япония
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Япония
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Япония
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Япония
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Япония
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Япония
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Япония
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Япония
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Япония
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Япония
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Япония
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Япония
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Япония
-
Minato-ku, Tokyo-To, Япония
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Япония
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита (ЯК), установленный не менее чем за 6 месяцев до скрининга клиническими и эндоскопическими данными и подтвержденный отчетом гистопатологии.
- Умеренно-тяжелый активный ЯК, определяемый по полной шкале Мейо 6-12 (с эндоскопической субоценкой ≥2)
- ЯК распространяется проксимальнее прямой кишки (≥15 см вовлеченной толстой кишки).
- Неадекватная реакция, потеря реакции или непереносимость кортикостероидов, иммуномодуляторов или антагонистов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-α)
Критерий исключения:
- Доказательства абсцесса брюшной полости или токсического мегаколона при первом визите для скрининга.
- Обширная резекция толстой кишки, субтотальная или тотальная колэктомия.
- Илеостомия, колостома или известный фиксированный симптоматический стеноз кишечника.
- Предварительное применение исследуемых или одобренных небиологических препаратов (например, циклоспорина, такролимуса, талидомида, метотрексата или тофацитиниба) для лечения основного заболевания в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше).
- Предшествующее воздействие любого исследуемого или одобренного биологического или биоподобного агента в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения после скрининга (в зависимости от того, что дольше).
- Предшествующее воздействие ведолизумаба
- Хирургическое вмешательство по поводу ЯК требуется в любое время в течение исследования.
- История или признаки аденоматозных полипов толстой кишки, которые не были удалены, или имеющие историю или признаки дисплазии слизистой оболочки толстой кишки.
- Подозрение или подтвержденный диагноз энтерколита Крона, неопределенного колита, ишемического колита, радиационного колита, дивертикулярной болезни, связанной с колитом, или микроскопического колита.
- Активные инфекции
- Хронический вирусный гепатит B (HBV) или хронический гепатит C (HCV), ВИЧ или туберкулез (активный или латентный), выявленный врожденный или приобретенный иммунодефицит. Тем не менее, могут быть включены участники с иммунитетом к ВГВ (т. е. лица, отрицательные по поверхностному антигену гепатита В [HBsAg] и положительные по антителам к гепатиту В).
- Любые серьезные неврологические расстройства в анамнезе, включая инсульт, рассеянный склероз, опухоль головного мозга, демиелинизирующие или нейродегенеративные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: индукция в/в + ведолизумаб 108 мг подкожно
Участники, получавшие ведолизумаб в/в в дозе 300 мг в открытой индукционной фазе и достигшие клинического ответа на 6-й неделе, были рандомизированы для получения ведолизумаба подкожно в поддерживающей фазе.
Ведолизумаб подкожно, 108 мг, инъекция, каждые 2 недели и плацебо-соответствующие внутривенные инфузии, каждые 8 недель, начиная с 6-й недели примерно до 50-й недели.
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Плацебо для внутривенной инфузии ведолизумаба
Ведолизумаб подкожно
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: индукция в/в + ведолизумаб 300 мг в/в
Участники, получавшие ведолизумаб в/в в дозе 300 мг в открытой индукционной фазе и достигшие клинического ответа на 6-й неделе, были рандомизированы для получения ведолизумаба внутривенно в поддерживающей фазе.
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, каждые 8 недель и подкожная инъекция, соответствующая плацебо, каждые 2 недели, начиная с 6-й недели примерно до 50-й недели.
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Плацебо для подкожной инъекции ведолизумаба
|
|
Экспериментальный: Поддерживающая фаза: индукция IV + плацебо
Участники, получавшие ведолизумаб в дозе 300 мг в/в в открытой индукционной фазе и достигшие клинического ответа на 6-й неделе, были рандомизированы для получения плацебо в поддерживающей фазе.
Подкожные (п/к) инъекции, соответствующие плацебо, один раз каждые 2 недели (Q2W) и соответствующие плацебо внутривенные инфузии, один раз каждые 8 недель (Q8W), начиная с 6-й недели примерно до 50-й недели.
|
Ведолизумаб внутривенная инфузия
Плацебо для внутривенной инфузии ведолизумаба
Плацебо для подкожной инъекции ведолизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1 балла.
Шкала Мейо является стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях.
Индекс состоит из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врача.
Каждый суббалл оценивается по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо варьируется от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших заживления слизистой на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Заживление слизистой оболочки определяется как эндоскопическая подшкала Мейо ≤1 балл.
Результаты по шкале эндоскопии варьируются от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание 1 = легкое заболевание (эритема, снижение сосудистого рисунка, легкая рыхлость) 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) 3 = тяжелое заболевание (спонтанное кровотечение, изъязвление).
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, достигших стойкого клинического ответа на 6-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 6 и 52
|
Устойчивый клинический ответ определяется как клинический ответ как на 6-й, так и на 52-й неделе, где клинический ответ определяется как снижение полной шкалы Мейо на ≥3 баллов и ≥30% от исходного уровня (неделя 0) с сопутствующим снижением подшкалы ректального кровотечения на ≥1 балл или абсолютная подшкала ректального кровотечения ≤1 балла.
Шкала Мейо является стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях.
Индекс состоит из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врача.
Каждый суббалл оценивается по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо варьируется от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
|
Исходный уровень, недели 6 и 52
|
|
Процент участников, достигших стойкой клинической ремиссии на 6-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 6 и 52
|
Длительная клиническая ремиссия определяется как клиническая ремиссия как на 6-й, так и на 52-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо менее или равная (≤) 2 баллам и ни одна отдельная подшкала не превышает (>) 1 балла.
Шкала Мейо является стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях.
Индекс состоит из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врача.
Каждый суббалл оценивается по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо варьируется от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
|
Недели 6 и 52
|
|
Процент участников, достигших ремиссии без кортикостероидов на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ремиссия без кортикостероидов определяется как участники, принимавшие пероральные кортикостероиды на исходном уровне (неделя 0), которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и находятся в клинической ремиссии на 52-й неделе.
Клиническая ремиссия определяется как полная оценка по шкале Мейо ≤ 2 баллов и отсутствие индивидуальной подшкалы > 1 балла.
Шкала Мейо является стандартным инструментом оценки активности язвенного колита в клинических испытаниях.
Индекс состоит из 4 подбаллов: ректальное кровотечение, частота стула, результаты эндоскопии и общая оценка врача.
Каждый суббалл оценивается по шкале от 0 до 3, а полная оценка Мейо варьируется от 0 до 12 (более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (Номер EudraCT)
- U1111-1168-0813 (Идентификатор реестра: WHO)
- 16/LO/0089 (Идентификатор реестра: NRES)
- NL55501.056.15 (Идентификатор реестра: CCMO)
- JapicCTI-163222 (Идентификатор реестра: JapicCTI)
- 189732 (Идентификатор реестра: HC-CTD)
- 163300410A0046 (Идентификатор реестра: NREC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .