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Eficacia y seguridad de vedolizumab por vía subcutánea (SC) como terapia de mantenimiento en colitis ulcerosa

2 de mayo de 2022 actualizado por: Takeda

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con un grupo de referencia de vedolizumab IV, para evaluar la eficacia y seguridad de vedolizumab subcutáneo como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica después de la fase abierta Terapia intravenosa con vedolizumab

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento de mantenimiento con vedolizumab subcutáneo (vedolizumab SC) sobre la remisión clínica en la semana 52 en participantes con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que lograron una respuesta clínica después de la administración de vedolizumab intravenoso (vedolizumab IV) terapia de inducción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama vedolizumab subcutáneo (vedolizumab SC). Vedolizumab SC se está probando para tratar a personas que tienen colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Este estudio analizará la remisión clínica, así como la cicatrización de la mucosa, la respuesta clínica duradera, la remisión clínica duradera y la remisión sin corticosteroides en participantes con CU que reciben terapia de mantenimiento con vedolizumab SC después de haber logrado una respuesta clínica a la terapia de inducción con vedolizumab IV.

El estudio inscribió a 383 pacientes. Todos los participantes entrarán en una fase de inducción de 6 semanas en la que se les administrará vedolizumab IV de etiqueta abierta 300 mg a través de una infusión intravenosa (IV) en la semana 0 (día 1) y la semana 2 (día 15), y luego se les evaluará para una respuesta clínica en la Semana 6. Los participantes que logren una respuesta clínica en la Semana 6 serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento:

Vedolizumab SC 108 mg Q2W y Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W y Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W y Placebo IV Q8W

Los participantes que no logren una respuesta clínica en la semana 6 no serán aleatorizados en el período de mantenimiento y recibirán una tercera infusión de 300 mg de vedolizumab IV en la semana 6.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de hasta 71 semanas (hasta 4 semanas de detección, 52 semanas de tratamiento y 18 semanas de seguimiento de seguridad). Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica, además de una visita final 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento. Los participantes también participarán en un seguimiento de seguridad a largo plazo, por teléfono, 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Después de las evaluaciones de la semana 52, los participantes que cumplieron con los criterios definidos por el protocolo fueron elegibles para inscribirse en el estudio MLN0002SC-3030 (NCT02620046; seguridad a largo plazo) para recibir tratamiento abierto con vedolizumab. Los participantes que se retiraron temprano (antes de la semana 52) debido a una falta de respuesta sostenida, empeoramiento de la enfermedad o necesidad de medicamentos de rescate también pueden haber sido elegibles para el estudio MLN0002SC-3030. Los participantes que no se inscribieron en el estudio MLN0002SC-3030 debían completar una evaluación de seguridad final en el estudio en la semana 68 (o visita de seguridad final 18 semanas después de la última dosis) en la fase de mantenimiento del estudio MLN0002SC-3027.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

383

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Bélgica
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen, Chequia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 3, Chequia, 13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8, Chequia, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • España
      • Pontevedra, España, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hungría, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Hungría, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson medical center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Japón
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japón
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japón
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japón
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      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japón
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    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japón
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      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japón
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      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japón
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japón
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      • Saga-shi, Saga-Ken, Japón
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      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japón
    • Tokyo-To
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      • Minato-ku, Tokyo-To, Japón
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      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japón
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • México
      • Durango, México, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, México, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, México, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Reino Unido
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ucrania, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa, Ucrania, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucrania, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) establecido al menos 6 meses antes del cribado, por evidencia clínica y endoscópica y corroborado por informe histopatológico.
  2. CU activa de moderada a grave según lo determinado por una puntuación completa de Mayo de 6-12 (con una subpuntuación endoscópica ≥2)
  3. Evidencia de CU que se extiende proximal al recto (≥15 cm de colon afectado).
  4. Respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, inmunomoduladores o antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de absceso abdominal o megacolon tóxico en la visita de selección inicial.
  2. Resección colónica extensa, colectomía subtotal o total.
  3. Ileostomía, colostomía o estenosis sintomática fija conocida del intestino.
  4. Exposición previa a terapias no biológicas aprobadas o en investigación (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, talidomida, metotrexato o tofacitinib) para el tratamiento de la enfermedad subyacente dentro de los 30 días o 5 semividas de detección (lo que sea más largo).
  5. Exposición previa a cualquier agente biológico o biosimilar en investigación o aprobado dentro de los 60 días o 5 vidas medias de la selección (lo que sea más largo).
  6. Exposición previa a vedolizumab
  7. Intervención quirúrgica para la CU requerida en cualquier momento durante el estudio.
  8. Antecedentes o evidencia de pólipos colónicos adenomatosos que no se han extirpado o tiene antecedentes o evidencia de displasia de la mucosa colónica.
  9. Sospecha o diagnóstico confirmado de entercolitis de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, enfermedad diverticular asociada con colitis o colitis microscópica.
  10. Infecciones activas
  11. Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC), VIH o tuberculosis (activa o latente), inmunodeficiencia congénita o adquirida identificada. Sin embargo, se pueden incluir participantes inmunes al VHB (es decir, que sean negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] y positivos para el anticuerpo contra la hepatitis B).
  12. Antecedentes de trastornos neurológicos importantes, incluidos accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, tumor cerebral, enfermedad desmielinizante o neurodegenerativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de Mantenimiento: Inducción IV + Vedolizumab 108 mg SC
Los participantes que recibieron una infusión IV de 300 mg de vedolizumab en la fase de inducción abierta y lograron una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados para recibir vedolizumab SC en la fase de mantenimiento. Vedolizumab SC, 108 mg, inyección, Q2W e infusiones IV equivalentes a placebo, Q8W, desde la semana 6 hasta aproximadamente la semana 50.
Droga: Vedolizumab 300 mg IV
Infusión intravenosa de vedolizumab
Droga: Placebo IV
Infusión intravenosa de vedolizumab placebo
Droga: Vedolizumab 108 mg SC
Inyección subcutánea de vedolizumab
Experimental: Fase de Mantenimiento: Inducción IV + Vedolizumab 300 mg IV
Los participantes que recibieron una infusión IV de 300 mg de vedolizumab en la fase de inducción abierta y lograron una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados para recibir vedolizumab IV en la fase de mantenimiento. Vedolizumab 300 mg, infusión IV, Q8W e inyección SC equivalente a placebo, Q2W desde la semana 6 hasta aproximadamente la semana 50.
Droga: Vedolizumab 300 mg IV
Infusión intravenosa de vedolizumab
Droga: Placebo SC
Vedolizumab inyección subcutánea placebo
Experimental: Fase de Mantenimiento: Inducción IV + Placebo
Los participantes que recibieron una infusión IV de 300 mg de vedolizumab en la fase de inducción abierta y lograron una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados para recibir placebo en la fase de mantenimiento. Inyecciones subcutáneas (SC) equivalentes a placebo, una vez cada 2 semanas (Q2W) e infusiones IV equivalentes a placebo, una vez cada 8 semanas (Q8W) a partir de la semana 6 hasta aproximadamente la semana 50.
Droga: Vedolizumab 300 mg IV
Infusión intravenosa de vedolizumab
Droga: Placebo IV
Infusión intravenosa de vedolizumab placebo
Droga: Placebo SC
Vedolizumab inyección subcutánea placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación individual > 1 punto. La puntuación de Mayo es una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice consta de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se puntúa en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo oscila entre 0 y 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la cicatrización de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La cicatrización de la mucosa se define como una subpuntuación endoscópica de Mayo ≤1 punto. Los hallazgos en la escala endoscópica van de 0 a 3, donde 0=enfermedad normal o inactiva 1=enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido, friabilidad leve) 2=enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) 3 = enfermedad grave (sangrado espontáneo, ulceración).
Semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica duradera en la semana 6 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 6 y 52
La respuesta clínica duradera se define como la respuesta clínica en las semanas 6 y 52, donde la respuesta clínica se define como una reducción en la puntuación completa de Mayo de ≥3 puntos y ≥30 % desde el inicio (semana 0) con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal de ≥1 punto o subpuntuación absoluta de sangrado rectal de ≤1 punto. La puntuación de Mayo es una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice consta de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se puntúa en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo oscila entre 0 y 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Línea de base, Semanas 6 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica duradera en la semana 6 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 6 y 52
La remisión clínica duradera se define como la remisión clínica en las semanas 6 y 52. La remisión clínica se define como una puntuación completa de Mayo inferior o igual a (≤) 2 puntos y ninguna subpuntuación individual superior a (>) 1 punto. La puntuación de Mayo es una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice consta de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se puntúa en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo oscila entre 0 y 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Semanas 6 y 52
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sin corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión sin corticosteroides se define como participantes que usan corticosteroides orales al inicio (semana 0) que han interrumpido los corticosteroides orales y están en remisión clínica en la semana 52. La remisión clínica se define como una puntuación Mayo completa de ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación individual > 1 punto. La puntuación de Mayo es una herramienta de evaluación estándar para medir la actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa en ensayos clínicos. El índice consta de 4 subpuntuaciones: sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones, hallazgos en la endoscopia y evaluación global del médico. Cada subpuntuación se puntúa en una escala de 0 a 3 y la puntuación completa de Mayo oscila entre 0 y 12 (las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad).
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (Número EudraCT)
  • U1111-1168-0813 (Identificador de registro: WHO)
  • 16/LO/0089 (Identificador de registro: NRES)
  • NL55501.056.15 (Identificador de registro: CCMO)
  • JapicCTI-163222 (Identificador de registro: JapicCTI)
  • 189732 (Identificador de registro: HC-CTD)
  • 163300410A0046 (Identificador de registro: NREC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/ Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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