腫瘍性疾患の検出のための無症候性被験者における血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA) の有用性 (H1000)

この研究の目的は、がんと診断されたことはないが、遺伝、曝露、年齢、または家族歴のためにがんのリスクが高い可能性がある無症候性被験者からヒト血液サンプルを入手して、健康であるがスクリーニングの有効性を評価することです。 ctDNAの分析により、がんのリスクがある患者。

具体的には、血液検体は、がんにかかるリスクが高いかどうかをスクリーニングする自己記入式の健康アンケートに回答した個人から収集されます。 各参加者は、一次医療提供者 (PCP) または認可された採血専門医によって採取される 30 ml の血液サンプルを提供するよう求められます。 研究中に収集された標本は、新しいまたは修正された分子遺伝学アッセイの研究開発にも使用される場合があります。 これらの研究の結果は、ヒトのがんの検出とモニタリングに ctDNA を使用することの理解を深めるために使用されます。

血液サンプルは、Streck 製の Cell-Free DNA BCT® と呼ばれる採血管 (BCT) に収集され、無細胞血漿 DNA の収集、安定化、および輸送を目的としています。 このデバイスはまた、全血に見られる有核血球および循環上皮細胞 (腫瘍細胞) に存在する細胞ゲノム DNA を安定化および保存します。 この製品は、米国食品医薬品局による体外診断用の認可を受けておらず、Streck によって研究用としてのみラベル付けされています。 Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 規制の下で、検査室は、検査室開発検査 (LDT) の一部として、FDA によって承認または承認されていないデバイスを検証して使用することが許可されています。 Pathway Genomics は、CLIA に従って、Streck チューブを使用した CancerInterceptTM Detect 分子解析システムを検証しました。

標本が採取され、サンプルを採取した医師または瀉血専門医によって Pathway に送られると、その他すべての処理および検査は Pathway ラボの職員によって行われます。 分析は、残りの血液サンプルから血漿を分離することから始まります。 cfDNA は、各サンプルから分離されます。 cfDNA の量が測定され、次世代シーケンス用の PCR によってサンプルが増幅されます。 次いで、配列決定の結果は、このアッセイで分析された96の変異のうちの1つまたは複数の存在について分析される。 その後、データがレビューされ、レポートが生成されます。