血浆循环肿瘤 DNA (ctDNA) 在无症状受试者中检测肿瘤疾病的效用 (H1000)

本研究的目的是从从未被诊断出患有癌症但可能因遗传、暴露、年龄或家族史而可能增加癌症风险的无症状受试者获取人类血液样本，以评估筛查健康但不健康的有效性。通过 ctDNA 分析的癌症风险患者。

具体来说，血液样本将从对自我管理的健康调查问卷做出回应的个人那里收集，该调查问卷用于筛查患癌症的高风险。 每个参与者将被要求提供 30 毫升的血样，由初级保健提供者 (PCP) 或有执照的抽血师抽取。 研究期间收集的标本也可用于研究和开发新的或改进的分子遗传学分析。 这些研究的结果将用于进一步了解使用 ctDNA 检测和监测人类癌症。

血液样本收集在由 Streck 制造的名为 Cell-Free DNA BCT® 的血液收集管 (BCT) 中，用于收集、稳定和运输无细胞血浆 DNA。 该装置还可以稳定和保存全血中有核血细胞和循环上皮细胞（肿瘤细胞）中存在的细胞基因组 DNA。 该产品尚未获得美国食品和药物管理局的体外诊断批准，Streck 仅将其标记为仅供研究使用。 根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 法规，实验室有权验证和使用未经 FDA 批准或批准的设备，作为实验室开发测试 (LDT) 的一部分。 根据 CLIA，Pathway Genomics 使用 Streck 管验证了 CancerInterceptTM Detect 分子分析系统。

一旦样本被医生或采集样本的抽血师收集并发送至 Pathway，所有其他处理和测试均由 Pathway 实验室人员进行。 分析从血浆与血液样本的其余部分分离开始。 然后将从每个样本中分离出 cfDNA。 测量 cfDNA 的数量，然后通过 PCR 扩增样品以进行下一代测序。 然后将分析测序结果，以确定是否存在该测定中分析的 96 种突变中的一种或多种。 然后审查数据并生成报告。