肺がん指標の検出 (LuCID)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 肺がん患者の約 75% が進行性疾患を呈しています。 ステージ 1 の患者の場合、治癒の可能性は最大 70% です。 したがって、初期段階の肺がん患者の識別に役立つ可能性のある診断は、将来のスクリーニング プログラムで重要な役割を果たすでしょう。 すべてのがん細胞は、制御されていない増殖に関連する代謝の変化によって特徴付けられるため、結果として生じる代謝産物の検出は、初期段階の肺がんの新しい診断ツールになる可能性があります。 これらの代謝産物のサブセットは揮発性であり、いわゆる揮発性有機化合物 (VOC) として吐き出されます。 吐き出された VOC の分析は、それらが進行した肺癌の患者と健常者の間で異なることを示唆しています。 肺がん指標検出 (LuCID) 研究は、臨床的に肺がんが疑われる患者集団におけるハイスループット呼気分析技術の使用を検証することを目的としています。
方法 LuCID は、国際的な多施設症例対照研究です。 かかりつけ医または治療専門家から肺がんの診断検査のために紹介された患者は、この研究に参加するよう招待されます。 この研究に参加することに同意した最大2,500人の患者は、診断手順の前に呼気サンプルを提供するよう求められます。 これは、約 10 分間の呼吸に相当する 2.5L の息を収集するために、患者がフェイスマスクに通常どおり呼吸する必要がある非侵襲的な手順です。 得られたサンプルは、質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーおよび電界非対称イオン移動度分析と組み合わせたガスクロマトグラフィーによって、VOC について分析されます。 得られた VOC プロファイルを使用して診断アルゴリズムを生成し、集団を診断する目的で肺がんの患者と肺がんのない患者を区別しようとします。 この研究は、臨床現場で提供される標準的なケアを妨げるものではありません。
結果 この研究の結果は、集団を診断する目的で肺がんを検出するための検査の精度に関する詳細な洞察を提供します。 これは、肺がんの発症リスクのある集団におけるその後の研究の基礎を形成します。 初期段階の疾患に対して十分に正確である場合、呼気 VOC の分析は、肺がんの大規模なスクリーニングの実施に役立ち、疾患の罹患率と死亡率を大幅に減少させることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Buckingham、イギリス
- Wycombe
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Leicester、イギリス
- University Hospital of Leicester
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Liverpool、イギリス
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- University College London
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London、イギリス
- Watford Hospital NHS Trust
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Manchester、イギリス
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Peterborough、イギリス
- Peterborough and Stamford Hospital
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South Shields、イギリス
- South Tyneside District Hospital
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Southampton、イギリス
- Southampton General Hospital
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Stoke、イギリス
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
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Upton、イギリス
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス
- PapworthHospital
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Bari、イタリア
- University Hospital Bari
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Leipzig、ドイツ、04103
- University Hospital Leipzig
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Antwerp、ベルギー
- UZA University Hospital Antwerp
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Gent、ベルギー
- UZG University Hospital Gent
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
これらの患者の募集は、肺がんの疑いのある患者を特定またはフォローアップする NHS 病院から行われます。
包含基準:
- 同意時に18歳以上
肺がんの疑いで検査紹介
- 疑わしい症状に基づく紹介
- フォローアップ評価を必要とする不確定な結節を伴う CT スキャンを含む、画像上の疑わしい所見に基づく紹介。
- 書き言葉および/または話し言葉を理解できる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- (予想される) 息のサンプリング手順を完了できない。 サンプリングマスク着用時の過換気または低換気、呼吸不全または閉所恐怖症
- 臨床試験研究用医薬品（CTIMP）への参加
- -過去2時間のメタコリンまたはベータ-2-交感神経模倣薬による肺機能検査。
- 過去48時間以内の肺生検
- 現在、肺がんの抗がん剤治療中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルシド
Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/製品/ローンスター)
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呼気サンプルの標準化された収集のために開発されたデバイス http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なポイント感度、特異度の陰性および陽性予測値を備えた肺がんの診断アルゴリズムの曲線下面積。
時間枠：2年
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Lonestar の呼気分析によって生成された生の VOC スペクトルのパターン認識分析に基づく、肺がん診断のための VOC 分析の診断精度。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主に疾患プロセスに関連しない要因によって説明される呼気 VOC のグループ内変動の割合
時間枠：2年
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喫煙、食事、併存疾患など、肺がん以外の呼気 VOC に影響を与える可能性のあるパラメーターの評価
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2年
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腫瘍の病期と大きさに関連する呼気バイオマーカーを特定。
時間枠：2年
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呼気バイオマーカーと肺腫瘍の種類、病期、大きさとの相関関係の分析。
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Marc P van der Schee, MD, PhD、Owlstone Medical
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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