Detecção de Indicador de Câncer de Pulmão (LuCID)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa Aproximadamente 75% dos pacientes com câncer de pulmão apresentam doença avançada. Para aqueles com doença em estágio 1, a chance de cura é de até 70%. Portanto, os diagnósticos que podem ajudar na identificação daqueles com câncer de pulmão em estágio inicial desempenharão um papel importante em futuros programas de triagem. Como todas as células cancerígenas são caracterizadas por uma alteração em seu metabolismo relacionada ao seu crescimento descontrolado, a detecção dos metabólitos resultantes pode ser uma nova ferramenta de diagnóstico para câncer de pulmão em estágio inicial. Subconjuntos desses metabólitos são voláteis e são exalados como os chamados compostos orgânicos voláteis (VOCs). A análise dos VOCs exalados sugere que eles diferem entre pacientes com câncer de pulmão avançado e controles saudáveis. O estudo Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) visa validar o uso de uma técnica de análise de respiração de alto rendimento em uma população de pacientes com suspeita clínica de câncer de pulmão.
Métodos O LuCID é um estudo de caso-controle multicêntrico internacional. Os pacientes encaminhados por seu clínico geral ou especialista em tratamento para uma avaliação diagnóstica de câncer de pulmão serão convidados a participar do estudo. Um máximo de dois mil e quinhentos pacientes que consentem em participar deste estudo serão solicitados a fornecer uma amostra de respiração antes de qualquer procedimento de diagnóstico. Este é um procedimento não invasivo que exigirá que o paciente respire normalmente em uma máscara facial para coletar 2,5L de respiração totalizando aproximadamente 10 minutos de respiração. As amostras resultantes serão analisadas para VOCs por Cromatografia Gasosa acoplada à Espectrometria de Massas e Cromatografia Gasosa acoplada à Espectrometria de Mobilidade Iônica Assimétrica de Campo. Os perfis VOC resultantes serão usados para gerar um algoritmo de diagnóstico a fim de tentar diferenciar entre pacientes com e sem câncer de pulmão na intenção de diagnosticar a população. Este estudo não interferirá em nada com o atendimento padrão oferecido nos centros clínicos.
Resultados Os resultados deste estudo fornecerão informações detalhadas sobre a precisão do teste para a detecção de câncer de pulmão na intenção de diagnosticar a população. Isso formará a base para um estudo subsequente em uma população em risco de desenvolvimento de câncer de pulmão. Se suficientemente precisa para a doença em estágio inicial, a análise de VOCs respiratórios pode ajudar a implementar a triagem em larga escala para o câncer de pulmão, diminuindo significativamente a morbidade e a mortalidade da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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Antwerp, Bélgica
- UZA University Hospital Antwerp
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Gent, Bélgica
- UZG University Hospital Gent
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Bari, Itália
- University Hospital Bari
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Buckingham, Reino Unido
- Wycombe
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Leicester, Reino Unido
- University Hospital of Leicester
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Liverpool, Reino Unido
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- University College London
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London, Reino Unido
- Watford Hospital NHS Trust
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Manchester, Reino Unido
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Peterborough, Reino Unido
- Peterborough and Stamford Hospital
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South Shields, Reino Unido
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton General Hospital
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Stoke, Reino Unido
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
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Upton, Reino Unido
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido
- PapworthHospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
O recrutamento para esses pacientes será feito nos hospitais do NHS que identificam ou acompanham pacientes com suspeita de câncer de pulmão.
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos no momento do consentimento
Encaminhado para investigação por suspeita de câncer de pulmão
- Encaminhamento baseado em sintomas suspeitos
- Encaminhamento com base em achados suspeitos de imagem, incluindo tomografia computadorizada com nódulo indeterminado que requer avaliação de acompanhamento.
- Capaz de compreender a linguagem escrita e/ou falada
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade (antecipada) de concluir o procedimento de amostragem de respiração devido a, por exemplo, hiper ou hipoventilação, insuficiência respiratória ou claustrofobia ao usar a máscara de amostragem
- Participar de um Medicamento Investigacional de Ensaio Clínico (CTIMP)
- Teste de função pulmonar com metacolina ou beta-2-simpático mimético nas últimas 2 horas.
- Qualquer biópsia pulmonar nas últimas 48 horas
- Atualmente em tratamento anti-câncer para câncer de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lúcido
Coleta padronizada de compostos orgânicos voláteis exalados pelo amostrador respiratório "ReCIVA" (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) para análise de compostos orgânicos voláteis pela Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produtos/lonestar)
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Dispositivo desenvolvido para coleta padronizada de amostras respiratórias http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva para o algoritmo de diagnóstico para câncer de pulmão com sensibilidade de ponto ideal, especificidade negativa e valores preditivos positivos.
Prazo: 2 anos
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Precisão diagnóstica da análise de VOC para diagnóstico de câncer de pulmão com base na análise de reconhecimento de padrões de espectros de VOC brutos gerados pela análise da respiração Lonestar.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fração da variabilidade dentro do grupo em VOCs exalados explicada por fatores não relacionados principalmente a processos de doença
Prazo: 2 anos
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Avaliação de parâmetros potenciais que afetam VOCs exalados além do câncer de pulmão, como tabagismo, dieta e comorbidades
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2 anos
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Biomarcadores exalados identificados associados ao estágio e tamanho do tumor.
Prazo: 2 anos
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Análise da correlação entre biomarcadores exalados e o tipo, estágio e tamanho do tumor pulmonar.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LuCID-2
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