Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce indikátoru rakoviny plic (LuCID)

16. června 2023 aktualizováno: Owlstone Ltd
Studie Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) zkoumá diagnostickou přesnost FAIMS pro diagnostiku rakoviny plic analýzou vydechovaných těkavých organických sloučenin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění Přibližně 75 % pacientů s rakovinou plic má pokročilé onemocnění. U pacientů s onemocněním ve stádiu 1 je šance na vyléčení až 70 %. Proto diagnostika, která může pomoci při identifikaci pacientů s rakovinou plic v raném stádiu, bude hrát důležitou roli v budoucích screeningových programech. Protože všechny rakovinné buňky jsou charakterizovány změnou jejich metabolismu související s jejich nekontrolovaným růstem, detekce výsledných metabolitů může být novým diagnostickým nástrojem pro rané stadium rakoviny plic. Podskupiny těchto metabolitů jsou těkavé a jsou vydechovány jako takzvané těkavé organické sloučeniny (VOC). Analýza vydechovaných VOC naznačuje, že se liší mezi pacienty s pokročilým karcinomem plic a zdravými kontrolami. Cílem studie Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) je ověřit použití vysoce výkonné techniky analýzy dechu u populace pacientů, u kterých je klinicky podezření, že mají rakovinu plic.

Metody LuCID je mezinárodní multicentrická případová-kontrolní studie. K účasti ve studii budou pozváni pacienti, které jejich praktický lékař nebo ošetřující specialista odešle k diagnostickému vyšetření rakoviny plic. Maximálně dva tisíce pět set pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii, bude požádáno o poskytnutí vzorku dechu před jakýmkoli diagnostickým postupem. Jedná se o neinvazivní postup, který vyžaduje, aby pacient normálně dýchal do obličejové masky, aby nasbíral 2,5 l dechu, což odpovídá přibližně 10 minutám dýchání. Výsledné vzorky budou analyzovány na VOC plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií a plynovou chromatografií spojenou s polní asymetrickou iontovou spektrometrií mobility. Výsledné profily VOC budou použity ke generování diagnostického algoritmu s cílem pokusit se rozlišit mezi pacienty s a bez rakoviny plic za účelem diagnostiky populace. Tato studie nebude zasahovat do žádné standardní péče nabízené na klinických pracovištích.

Výsledky Výsledky této studie poskytnou detailní pohled na přesnost testu pro detekci rakoviny plic za účelem diagnostiky populace. To vytvoří základ pro následnou studii u populace ohrožené rozvojem rakoviny plic. Je-li dostatečně přesná pro rané stadium onemocnění, analýza VOC z dechu by mohla pomoci zavést rozsáhlý screening na rakovinu plic, což by významně snížilo morbiditu a mortalitu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2603

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie
        • UZA University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgie
        • UZG University Hospital Gent
      • Bari, Itálie
        • University Hospital Bari
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Buckingham, Spojené království
        • Wycombe
      • Leicester, Spojené království
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Spojené království
        • University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • University College London
      • London, Spojené království
        • Watford Hospital NHS Trust
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Peterborough, Spojené království
        • Peterborough and Stamford Hospital
      • South Shields, Spojené království
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • Southampton General Hospital
      • Stoke, Spojené království
        • Royal Stoke University Hospital NHS Trust
      • Upton, Spojené království
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • PapworthHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Nábor pro tyto pacienty bude prováděn z nemocnic NHS, které identifikují nebo sledují pacienty s podezřením na rakovinu plic.

  • Kritéria pro zařazení:

    • V době udělení souhlasu starší 18 let
    • Postoupeno k vyšetření kvůli podezření na rakovinu plic

      • Doporučení na základě podezřelých příznaků
      • Doporučení na základě podezřelého nálezu na zobrazení, včetně CT vyšetření s neurčitým uzlem vyžadujícím následné vyhodnocení.
    • Schopný porozumět psanému a/nebo mluvenému jazyku
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Kritéria vyloučení:

    • (Předpokládaná) nemožnost dokončit proceduru odběru vzorků dechu z důvodu např. hyper- nebo hypoventilace, respirační selhání nebo klaustrofobie při nošení odběrové masky
    • Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léčivého přípravku (CTIMP)
    • Funkční plicní test metacholinem nebo beta-2-sympatikomimetikem v posledních 2 hodinách.
    • Jakákoli plicní biopsie za posledních 48 hodin
    • V současné době podstupuje protirakovinnou léčbu rakoviny plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LuCID
Standardizovaný sběr vydechovaných těkavých organických sloučenin pomocí dechu "ReCIVA" (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) pro analýzu těkavých organických sloučenin od Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkty/lonestar)
Zařízení vyvinuté pro standardizovaný odběr vzorků dechu http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou pro diagnostický algoritmus pro rakovinu plic s optimální bodovou senzitivitou, specificitou negativní a pozitivní prediktivní hodnotou.
Časové okno: 2 roky
Diagnostická přesnost analýzy VOC pro diagnostiku rakoviny plic založená na analýze rozpoznávání vzorů nezpracovaných spekter VOC generovaných analýzou dechu Lonestar.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl variability v rámci skupiny ve vydechovaných VOC vysvětlený faktory, které primárně nesouvisejí s procesem onemocnění
Časové okno: 2 roky
Posouzení potenciálních parametrů ovlivňujících vydechované VOC jiné než rakovina plic, jako je kouření, strava a přidružená onemocnění
2 roky
Identifikované vydechované biomarkery spojené se stádiem a velikostí nádoru.
Časové okno: 2 roky
Analýza korelace mezi vydechovanými biomarkery a typem, stádiem a velikostí plicního nádoru.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LuCID-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vzorkovač dechu ReCIVA

3
Předplatit