- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02612532
Detekce indikátoru rakoviny plic (LuCID)
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění Přibližně 75 % pacientů s rakovinou plic má pokročilé onemocnění. U pacientů s onemocněním ve stádiu 1 je šance na vyléčení až 70 %. Proto diagnostika, která může pomoci při identifikaci pacientů s rakovinou plic v raném stádiu, bude hrát důležitou roli v budoucích screeningových programech. Protože všechny rakovinné buňky jsou charakterizovány změnou jejich metabolismu související s jejich nekontrolovaným růstem, detekce výsledných metabolitů může být novým diagnostickým nástrojem pro rané stadium rakoviny plic. Podskupiny těchto metabolitů jsou těkavé a jsou vydechovány jako takzvané těkavé organické sloučeniny (VOC). Analýza vydechovaných VOC naznačuje, že se liší mezi pacienty s pokročilým karcinomem plic a zdravými kontrolami. Cílem studie Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) je ověřit použití vysoce výkonné techniky analýzy dechu u populace pacientů, u kterých je klinicky podezření, že mají rakovinu plic.
Metody LuCID je mezinárodní multicentrická případová-kontrolní studie. K účasti ve studii budou pozváni pacienti, které jejich praktický lékař nebo ošetřující specialista odešle k diagnostickému vyšetření rakoviny plic. Maximálně dva tisíce pět set pacientů, kteří souhlasí s účastí v této studii, bude požádáno o poskytnutí vzorku dechu před jakýmkoli diagnostickým postupem. Jedná se o neinvazivní postup, který vyžaduje, aby pacient normálně dýchal do obličejové masky, aby nasbíral 2,5 l dechu, což odpovídá přibližně 10 minutám dýchání. Výsledné vzorky budou analyzovány na VOC plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektrometrií a plynovou chromatografií spojenou s polní asymetrickou iontovou spektrometrií mobility. Výsledné profily VOC budou použity ke generování diagnostického algoritmu s cílem pokusit se rozlišit mezi pacienty s a bez rakoviny plic za účelem diagnostiky populace. Tato studie nebude zasahovat do žádné standardní péče nabízené na klinických pracovištích.
Výsledky Výsledky této studie poskytnou detailní pohled na přesnost testu pro detekci rakoviny plic za účelem diagnostiky populace. To vytvoří základ pro následnou studii u populace ohrožené rozvojem rakoviny plic. Je-li dostatečně přesná pro rané stadium onemocnění, analýza VOC z dechu by mohla pomoci zavést rozsáhlý screening na rakovinu plic, což by významně snížilo morbiditu a mortalitu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgie
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Buckingham, Spojené království
- Wycombe
-
Leicester, Spojené království
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Spojené království
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- University College London
-
London, Spojené království
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Spojené království
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Spojené království
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Spojené království
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Spojené království
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Spojené království
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Spojené království
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
- PapworthHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Nábor pro tyto pacienty bude prováděn z nemocnic NHS, které identifikují nebo sledují pacienty s podezřením na rakovinu plic.
Kritéria pro zařazení:
- V době udělení souhlasu starší 18 let
Postoupeno k vyšetření kvůli podezření na rakovinu plic
- Doporučení na základě podezřelých příznaků
- Doporučení na základě podezřelého nálezu na zobrazení, včetně CT vyšetření s neurčitým uzlem vyžadujícím následné vyhodnocení.
- Schopný porozumět psanému a/nebo mluvenému jazyku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- (Předpokládaná) nemožnost dokončit proceduru odběru vzorků dechu z důvodu např. hyper- nebo hypoventilace, respirační selhání nebo klaustrofobie při nošení odběrové masky
- Účast na klinickém hodnocení zkoumaného léčivého přípravku (CTIMP)
- Funkční plicní test metacholinem nebo beta-2-sympatikomimetikem v posledních 2 hodinách.
- Jakákoli plicní biopsie za posledních 48 hodin
- V současné době podstupuje protirakovinnou léčbu rakoviny plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LuCID
Standardizovaný sběr vydechovaných těkavých organických sloučenin pomocí dechu "ReCIVA" (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) pro analýzu těkavých organických sloučenin od Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkty/lonestar)
|
Zařízení vyvinuté pro standardizovaný odběr vzorků dechu http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod křivkou pro diagnostický algoritmus pro rakovinu plic s optimální bodovou senzitivitou, specificitou negativní a pozitivní prediktivní hodnotou.
Časové okno: 2 roky
|
Diagnostická přesnost analýzy VOC pro diagnostiku rakoviny plic založená na analýze rozpoznávání vzorů nezpracovaných spekter VOC generovaných analýzou dechu Lonestar.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl variability v rámci skupiny ve vydechovaných VOC vysvětlený faktory, které primárně nesouvisejí s procesem onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení potenciálních parametrů ovlivňujících vydechované VOC jiné než rakovina plic, jako je kouření, strava a přidružená onemocnění
|
2 roky
|
Identifikované vydechované biomarkery spojené se stádiem a velikostí nádoru.
Časové okno: 2 roky
|
Analýza korelace mezi vydechovanými biomarkery a typem, stádiem a velikostí plicního nádoru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LuCID-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Vzorkovač dechu ReCIVA
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNeznámý
-
ReCode TherapeuticsUniversity of North Carolina, Chapel HillNáborPrimární ciliární dyskinezeSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončenoKašel | Komplikace mechanického větrání | Jednotka intenzivní péče Získaná slabost | Neúčinné uvolnění dýchacích cest | Problémy s bránicíEgypt