Wykrywanie wskaźnika raka płuc (LuCID)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Około 75% pacjentów z rakiem płuca ma zaawansowaną chorobę. W przypadku osób z chorobą w stadium 1 szansa na wyleczenie wynosi do 70%. Dlatego diagnostyka, która może pomóc w identyfikacji chorych na raka płuca we wczesnym stadium, będzie odgrywać ważną rolę w przyszłych programach badań przesiewowych. Ponieważ wszystkie komórki nowotworowe charakteryzują się zmianą metabolizmu związaną z ich niekontrolowanym wzrostem, wykrycie powstających metabolitów może być nowym narzędziem diagnostycznym we wczesnym stadium raka płuca. Podzbiory tych metabolitów są lotne i są wydychane jako tak zwane lotne związki organiczne (LZO). Analiza wydychanych LZO sugeruje, że różnią się one między pacjentami z zaawansowanym rakiem płuc a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Badanie Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) ma na celu zweryfikowanie zastosowania wysokowydajnej techniki analizy oddechu w populacji pacjentów, u których istnieje kliniczne podejrzenie raka płuc.
Metody LuCID to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci skierowani przez lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza prowadzącego na diagnostykę w kierunku raka płuca. Maksymalnie dwa tysiące pięćset pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poproszonych o pobranie próbki oddechu przed jakimkolwiek zabiegiem diagnostycznym. Jest to nieinwazyjna procedura, która wymaga od pacjenta normalnego oddychania do maski na twarz w celu zebrania 2,5 l oddechu, co odpowiada około 10 minutom oddychania. Otrzymane próbki zostaną przeanalizowane pod kątem LZO za pomocą chromatografii gazowej połączonej ze spektrometrią mas i chromatografii gazowej połączonej z polową asymetryczną spektrometrią ruchliwości jonów. Otrzymane profile LZO zostaną wykorzystane do wygenerowania algorytmu diagnostycznego w celu próby rozróżnienia pacjentów z rakiem płuc i bez raka płuca w celu zdiagnozowania populacji. To badanie nie będzie kolidować ze standardową opieką oferowaną w ośrodkach klinicznych.
Wyniki Wyniki tego badania dostarczą szczegółowych informacji na temat dokładności testu do wykrywania raka płuc w zamiarze diagnozowania populacji. Stworzy to podstawę do dalszych badań w populacji zagrożonej rozwojem raka płuc. Analiza lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu, jeśli będzie wystarczająco dokładna dla wczesnego stadium choroby, może pomóc we wdrażaniu badań przesiewowych na dużą skalę w kierunku raka płuc, znacznie zmniejszając zachorowalność i śmiertelność z powodu tej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgia
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Buckingham, Zjednoczone Królestwo
- Wycombe
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Zjednoczone Królestwo
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Zjednoczone Królestwo
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Zjednoczone Królestwo
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo
- PapworthHospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Rekrutacja tych pacjentów będzie prowadzona ze szpitali NHS, które identyfikują lub monitorują pacjentów z podejrzeniem raka płuc.
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
Skierowany na badania z powodu podejrzenia raka płuc
- Skierowanie na podstawie podejrzanych objawów
- Skierowanie na podstawie podejrzanego wyniku badań obrazowych, w tym tomografii komputerowej z nieokreślonym guzkiem wymagającym dalszej oceny.
- Zdolny do rozumienia języka pisanego i/lub mówionego
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- (Przewidywana) niemożność zakończenia procedury pobierania próbek oddechu spowodowana m.in. hiper- lub hipowentylacja, niewydolność oddechowa lub klaustrofobia podczas noszenia maski do pobierania próbek
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (CTIMP)
- Badanie czynności płuc z metacholiną lub mimetykiem beta-2-sympatiko w ciągu ostatnich 2 godzin.
- Jakakolwiek biopsja płuc w ciągu ostatnich 48 godzin
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego raka płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przejrzysty
Standaryzowane zbieranie wydychanych lotnych związków organicznych przez próbnik oddechu „ReCIVA” (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) do analizy lotnych związków organicznych przez Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkty/samotna gwiazda)
|
Urządzenie opracowane do standaryzowanego pobierania próbek oddechu http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą dla algorytmu diagnostycznego raka płuca z optymalną czułością punktową, specyficznością i dodatnimi wartościami predykcyjnymi.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dokładność diagnostyczna analizy VOC w diagnostyce raka płuc w oparciu o analizę rozpoznawania wzorców surowych widm LZO generowanych przez analizę oddechu Lonestar.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część zmienności wewnątrzgrupowej w wydychanych LZO wyjaśniona czynnikami niezwiązanymi pierwotnie z procesem chorobowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena potencjalnych parametrów wpływających na wydychane LZO inne niż rak płuc, takie jak palenie tytoniu, dieta i choroby współistniejące
|
2 lata
|
|
Zidentyfikowano wydychane biomarkery związane ze stopniem zaawansowania i wielkością guza.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza korelacji między wydychanymi biomarkerami a typem, stadium i wielkością guza płuca.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LuCID-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .