- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02612532
Rilevazione dell'indicatore di cancro ai polmoni (LuCID)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale Circa il 75% dei pazienti con cancro del polmone presenta una malattia avanzata. Per quelli con malattia allo stadio 1, la possibilità di cura è fino al 70%. Pertanto, la diagnostica che può aiutare l'identificazione di quelli con carcinoma polmonare in fase iniziale svolgerà un ruolo importante nei futuri programmi di screening. Poiché tutte le cellule tumorali sono caratterizzate da un cambiamento nel loro metabolismo correlato alla loro crescita incontrollata, il rilevamento dei metaboliti risultanti può essere un nuovo strumento diagnostico per il cancro del polmone in fase iniziale. Sottoinsiemi di questi metaboliti sono volatili e vengono espirati come i cosiddetti composti organici volatili (COV). L'analisi dei COV esalati suggerisce che differiscono tra pazienti con carcinoma polmonare avanzato e controlli sani. Lo studio Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) mira a convalidare l'uso di una tecnica di analisi del respiro ad alto rendimento in una popolazione di pazienti che sono sospettati clinicamente di avere un cancro ai polmoni.
Metodi LuCID è uno studio caso-controllo internazionale e multicentrico. Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti indirizzati dal proprio medico di famiglia o dallo specialista curante per un iter diagnostico per il cancro del polmone. A un massimo di duemilacinquecento pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio verrà chiesto di fornire un campione di respiro prima di qualsiasi procedura diagnostica. Questa è una procedura non invasiva che richiederà al paziente di respirare normalmente in una maschera facciale per raccogliere 2,5 litri di respiro pari a circa 10 minuti di respirazione. I campioni risultanti saranno analizzati per COV mediante gascromatografia accoppiata a spettrometria di massa e gascromatografia accoppiata a spettrometria di mobilità ionica asimmetrica sul campo. I profili VOC risultanti verranno utilizzati per generare un algoritmo diagnostico al fine di provare a differenziare tra pazienti con e senza cancro ai polmoni nell'intenzione di diagnosticare la popolazione. Questo studio non interferirà in alcun modo con le cure standard offerte presso i siti clinici.
Risultati I risultati di questo studio forniranno approfondimenti dettagliati sull'accuratezza del test per la rilevazione del cancro del polmone nell'intenzione di diagnosticare la popolazione. Questo costituirà la base per un successivo studio in una popolazione a rischio di sviluppare il cancro ai polmoni. Se sufficientemente accurata per la malattia allo stadio iniziale, l'analisi dei VOC respiratori potrebbe aiutare a implementare uno screening su larga scala per il cancro del polmone, riducendo significativamente la morbilità e la mortalità della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- UZA University Hospital Antwerp
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Gent, Belgio
- UZG University Hospital Gent
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Leipzig, Germania, 04103
- University Hospital Leipzig
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Bari, Italia
- University Hospital Bari
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Buckingham, Regno Unito
- Wycombe
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Leicester, Regno Unito
- University Hospital of Leicester
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Liverpool, Regno Unito
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito
- University College London
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London, Regno Unito
- Watford Hospital NHS Trust
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Manchester, Regno Unito
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Peterborough, Regno Unito
- Peterborough and Stamford Hospital
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South Shields, Regno Unito
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, Regno Unito
- Southampton General Hospital
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Stoke, Regno Unito
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
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Upton, Regno Unito
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
- PapworthHospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Il reclutamento per questi pazienti verrà effettuato dagli ospedali del SSN che identificano o seguono i pazienti sospettati di avere un cancro ai polmoni.
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni al momento del consenso
Deferito per indagini a causa del sospetto di cancro ai polmoni
- Rinvio basato su sintomi sospetti
- Rinvio basato su reperti sospetti all'imaging, inclusa la TC con nodulo indeterminato che richiede una valutazione di follow-up.
- Capace di comprendere la lingua scritta e/o parlata
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro dovuta ad es. iper o ipoventilazione, insufficienza respiratoria o claustrofobia quando si indossa la maschera di campionamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale (CTIMP)
- Test di funzionalità polmonare con metacolina o beta-2-simpatico mimetico nelle ultime 2 ore.
- Qualsiasi biopsia polmonare nelle ultime 48 ore
- Attualmente sottoposto a trattamento antitumorale per cancro ai polmoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lucido
Raccolta standardizzata di composti organici volatili espirati mediante campionatore di respiro "ReCIVA" (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) per l'analisi di composti organici volatili mediante Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ prodotti/lonestar)
|
Dispositivo sviluppato per la raccolta standardizzata di campioni di respiro http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Under the Curve per l'algoritmo diagnostico per il cancro del polmone con punti ottimali di sensibilità, specificità negativi e valori predittivi positivi.
Lasso di tempo: 2 anni
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Accuratezza diagnostica dell'analisi VOC per la diagnosi del cancro del polmone basata sull'analisi del riconoscimento di pattern di spettri VOC grezzi generati dall'analisi Lonestar del respiro.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione della variabilità all'interno del gruppo nei COV espirati spiegata da fattori non correlati principalmente al processo patologico
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei potenziali parametri che influenzano i COV esalati diversi dal cancro del polmone come il fumo, la dieta e le comorbilità
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2 anni
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Biomarcatori esalati identificati associati allo stadio e alle dimensioni del tumore.
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi della correlazione tra biomarcatori esalati e tipo, stadio e dimensione del tumore polmonare.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LuCID-2
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Prove cliniche su Cancro ai polmoni
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
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Prove cliniche su Campionatore di respiro ReCIVA
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