Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione dell'indicatore di cancro ai polmoni (LuCID)

16 giugno 2023 aggiornato da: Owlstone Ltd
Lo studio Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) indaga l'accuratezza diagnostica del FAIMS per la diagnosi del cancro del polmone mediante l'analisi dei composti organici volatili esalati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale Circa il 75% dei pazienti con cancro del polmone presenta una malattia avanzata. Per quelli con malattia allo stadio 1, la possibilità di cura è fino al 70%. Pertanto, la diagnostica che può aiutare l'identificazione di quelli con carcinoma polmonare in fase iniziale svolgerà un ruolo importante nei futuri programmi di screening. Poiché tutte le cellule tumorali sono caratterizzate da un cambiamento nel loro metabolismo correlato alla loro crescita incontrollata, il rilevamento dei metaboliti risultanti può essere un nuovo strumento diagnostico per il cancro del polmone in fase iniziale. Sottoinsiemi di questi metaboliti sono volatili e vengono espirati come i cosiddetti composti organici volatili (COV). L'analisi dei COV esalati suggerisce che differiscono tra pazienti con carcinoma polmonare avanzato e controlli sani. Lo studio Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) mira a convalidare l'uso di una tecnica di analisi del respiro ad alto rendimento in una popolazione di pazienti che sono sospettati clinicamente di avere un cancro ai polmoni.

Metodi LuCID è uno studio caso-controllo internazionale e multicentrico. Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti indirizzati dal proprio medico di famiglia o dallo specialista curante per un iter diagnostico per il cancro del polmone. A un massimo di duemilacinquecento pazienti che acconsentono a partecipare a questo studio verrà chiesto di fornire un campione di respiro prima di qualsiasi procedura diagnostica. Questa è una procedura non invasiva che richiederà al paziente di respirare normalmente in una maschera facciale per raccogliere 2,5 litri di respiro pari a circa 10 minuti di respirazione. I campioni risultanti saranno analizzati per COV mediante gascromatografia accoppiata a spettrometria di massa e gascromatografia accoppiata a spettrometria di mobilità ionica asimmetrica sul campo. I profili VOC risultanti verranno utilizzati per generare un algoritmo diagnostico al fine di provare a differenziare tra pazienti con e senza cancro ai polmoni nell'intenzione di diagnosticare la popolazione. Questo studio non interferirà in alcun modo con le cure standard offerte presso i siti clinici.

Risultati I risultati di questo studio forniranno approfondimenti dettagliati sull'accuratezza del test per la rilevazione del cancro del polmone nell'intenzione di diagnosticare la popolazione. Questo costituirà la base per un successivo studio in una popolazione a rischio di sviluppare il cancro ai polmoni. Se sufficientemente accurata per la malattia allo stadio iniziale, l'analisi dei VOC respiratori potrebbe aiutare a implementare uno screening su larga scala per il cancro del polmone, riducendo significativamente la morbilità e la mortalità della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2603

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antwerp, Belgio
        • UZA University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgio
        • UZG University Hospital Gent
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Bari, Italia
        • University Hospital Bari
      • Buckingham, Regno Unito
        • Wycombe
      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Regno Unito
        • University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • University College London
      • London, Regno Unito
        • Watford Hospital NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Peterborough, Regno Unito
        • Peterborough and Stamford Hospital
      • South Shields, Regno Unito
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • Southampton General Hospital
      • Stoke, Regno Unito
        • Royal Stoke University Hospital NHS Trust
      • Upton, Regno Unito
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito
        • PapworthHospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Il reclutamento per questi pazienti verrà effettuato dagli ospedali del SSN che identificano o seguono i pazienti sospettati di avere un cancro ai polmoni.

  • Criterio di inclusione:

    • Più vecchio di 18 anni al momento del consenso
    • Deferito per indagini a causa del sospetto di cancro ai polmoni

      • Rinvio basato su sintomi sospetti
      • Rinvio basato su reperti sospetti all'imaging, inclusa la TC con nodulo indeterminato che richiede una valutazione di follow-up.
    • Capace di comprendere la lingua scritta e/o parlata
    • In grado di fornire il consenso informato
  • Criteri di esclusione:

    • Impossibilità (prevista) di completare la procedura di campionamento del respiro dovuta ad es. iper o ipoventilazione, insufficienza respiratoria o claustrofobia quando si indossa la maschera di campionamento
    • Partecipazione a una sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale (CTIMP)
    • Test di funzionalità polmonare con metacolina o beta-2-simpatico mimetico nelle ultime 2 ore.
    • Qualsiasi biopsia polmonare nelle ultime 48 ore
    • Attualmente sottoposto a trattamento antitumorale per cancro ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lucido
Raccolta standardizzata di composti organici volatili espirati mediante campionatore di respiro "ReCIVA" (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) per l'analisi di composti organici volatili mediante Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ prodotti/lonestar)
Dispositivo sviluppato per la raccolta standardizzata di campioni di respiro http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Curve per l'algoritmo diagnostico per il cancro del polmone con punti ottimali di sensibilità, specificità negativi e valori predittivi positivi.
Lasso di tempo: 2 anni
Accuratezza diagnostica dell'analisi VOC per la diagnosi del cancro del polmone basata sull'analisi del riconoscimento di pattern di spettri VOC grezzi generati dall'analisi Lonestar del respiro.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione della variabilità all'interno del gruppo nei COV espirati spiegata da fattori non correlati principalmente al processo patologico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei potenziali parametri che influenzano i COV esalati diversi dal cancro del polmone come il fumo, la dieta e le comorbilità
2 anni
Biomarcatori esalati identificati associati allo stadio e alle dimensioni del tumore.
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi della correlazione tra biomarcatori esalati e tipo, stadio e dimensione del tumore polmonare.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Campionatore di respiro ReCIVA

3
Sottoscrivi