- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02612532
폐암 지표 감지 (LuCID)
연구 개요
상세 설명
근거 폐암 환자의 약 75%가 진행성 질환을 앓는다. 1기 질환 환자의 치료 가능성은 최대 70%입니다. 따라서 초기 단계의 폐암을 식별하는 데 도움이 될 수 있는 진단은 향후 선별 프로그램에서 중요한 역할을 할 것입니다. 모든 암 세포는 통제되지 않은 성장과 관련된 대사 변화를 특징으로 하기 때문에 생성된 대사 산물의 검출은 초기 단계 폐암에 대한 새로운 진단 도구가 될 수 있습니다. 이러한 대사 산물의 하위 집합은 휘발성이며 소위 휘발성 유기 화합물(VOC)로 배출됩니다. 내쉬는 VOC의 분석은 진행성 폐암 환자와 건강한 대조군 사이에 차이가 있음을 시사합니다. LuCID(Lung Cancer Indicator Detection) 연구는 임상적으로 폐암이 의심되는 환자 모집단에서 고처리량 호흡 분석 기술의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다.
방법 LuCID는 국제적인 다기관 케이스 컨트롤 연구입니다. 폐암에 대한 진단 검사를 위해 GP 또는 치료 전문가가 추천한 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의한 최대 2,500명의 환자에게 진단 절차 전에 호흡 샘플을 제공하도록 요청합니다. 이것은 환자가 약 10분의 호흡에 해당하는 2.5L의 호흡을 모으기 위해 안면 마스크에 정상적으로 호흡해야 하는 비침습적 절차입니다. 생성된 샘플은 질량 분석법과 결합된 가스 크로마토그래피 및 전계 비대칭 이온 이동성 분광법과 결합된 가스 크로마토그래피에 의해 VOC에 대해 분석됩니다. 결과 VOC 프로필은 모집단을 진단하려는 의도에서 폐암이 있는 환자와 없는 환자를 구별하기 위해 진단 알고리즘을 생성하는 데 사용됩니다. 이 연구는 임상 현장에서 제공되는 표준 치료를 방해하지 않습니다.
결과 이 연구의 결과는 인구를 진단하려는 의도에서 폐암 검출을 위한 테스트의 정확성에 대한 자세한 통찰력을 제공할 것입니다. 이는 폐암 발병 위험이 있는 집단에 대한 후속 연구의 토대가 될 것입니다. 초기 단계의 질병에 대해 충분히 정확하다면 호흡 VOC 분석은 폐암에 대한 대규모 스크리닝을 구현하여 질병의 이환율과 사망률을 크게 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- University Hospital Leipzig
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Antwerp, 벨기에
- UZA University Hospital Antwerp
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Gent, 벨기에
- UZG University Hospital Gent
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Buckingham, 영국
- Wycombe
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Leicester, 영국
- University Hospital of Leicester
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Liverpool, 영국
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
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London, 영국
- University College London
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London, 영국
- Watford Hospital NHS Trust
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Manchester, 영국
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Peterborough, 영국
- Peterborough and Stamford Hospital
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South Shields, 영국
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, 영국
- Southampton General Hospital
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Stoke, 영국
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
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Upton, 영국
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국
- PapworthHospital
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Bari, 이탈리아
- University Hospital Bari
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이러한 환자 모집은 폐암이 의심되는 환자를 식별하거나 후속 조치를 취하는 NHS 병원에서 수행됩니다.
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상
폐암 의심으로 조사 의뢰
- 의심 증상에 따른 의뢰
- 후속 평가가 필요한 불확실한 결절이 있는 CTscan을 포함하여 영상에서 의심스러운 소견을 기반으로 의뢰.
- 문어 및/또는 구어를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- (예상되는) 호흡 샘플링 절차를 완료할 수 없음. 샘플링 마스크 착용 시 과다 또는 저환기, 호흡 부전 또는 밀실 공포증
- CTIMP(Clinical Trial Investigational Medicinal Product)에 참여
- 지난 2시간 동안 메타콜린 또는 베타-2-심파티코 모방제로 폐 기능 검사.
- 지난 48시간 동안의 모든 폐 생검
- 현재 폐암으로 항암치료를 받고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맑은
Lonestar(http://www.owlstonenanotech.com/medical/)에 의한 휘발성 유기 화합물 분석을 위한 "ReCIVA" 호흡 샘플러(http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva)에 의한 표준화된 호기 휘발성 유기 화합물 수집 제품/론스타)
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표준화된 호흡 샘플 수집을 위해 개발된 장치 http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 점 민감도, 특이성 음성 및 양성 예측 값을 가진 폐암 진단 알고리즘의 곡선 아래 면적.
기간: 2 년
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호흡의 Lonestar 분석으로 생성된 원시 VOC-스펙트럼의 패턴 인식 분석을 기반으로 한 폐암 진단을 위한 VOC 분석의 진단 정확도.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주로 질병 과정과 관련되지 않은 요인으로 설명되는 호기 VOC의 그룹 내 가변성 비율
기간: 2 년
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흡연, 식이요법 및 동반질환과 같은 폐암 이외의 호기 VOC에 영향을 미치는 잠재적 매개변수 평가
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2 년
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종양 단계 및 크기와 관련된 식별된 호기 바이오마커.
기간: 2 년
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호기 바이오마커와 폐종양의 종류, 병기, 크기의 상관관계 분석.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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