- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612532
Påvisning av lungekreftindikator (LuCID)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Omtrent 75 % av pasientene med lungekreft har avansert sykdom. For de med stadium 1 sykdom er sjansen for helbredelse opptil 70 %. Derfor vil diagnostikk som kan hjelpe identifisering av de med tidlig stadium av lungekreft spille en viktig rolle i fremtidige screeningsprogrammer. Fordi alle kreftceller er preget av en endring i deres metabolisme relatert til deres ukontrollerte vekst, kan påvisning av de resulterende metabolittene være et nytt diagnostisk verktøy for tidlig stadium av lungekreft. Undergrupper av disse metabolittene er flyktige og utåndes som såkalte flyktige organiske forbindelser (VOC). Analyse av utåndede VOC antyder at de er forskjellige mellom pasienter med avansert lungekreft og friske kontroller. Lung Cancer Indicator Detection-studien (LuCID) har som mål å validere bruken av en pusteanalyseteknikk med høy gjennomstrømning i en populasjon av pasienter som er klinisk mistenkt for å ha lungekreft.
Metoder LuCID er en internasjonal, multisenter case-control studie. Pasienter henvist av fastlegen eller behandlende spesialist for en diagnostisk utredning for lungekreft vil bli invitert til å delta i studien. Maksimalt to tusen fem hundre pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil bli bedt om å gi en pusteprøve før eventuelle diagnostiske prosedyrer. Dette er en ikke-invasiv prosedyre som vil kreve at pasienten puster normalt inn i en ansiktsmaske for å samle 2,5 liter pust som tilsvarer ca. 10 minutters pust. De resulterende prøvene vil bli analysert for VOC ved gasskromatografi koblet til massespektrometri og gasskromatografi koblet til feltassymmetrisk ionmobilitetsspektrometri. De resulterende VOC-profilene vil bli brukt til å generere en diagnostisk algoritme for å prøve å skille mellom pasienter med og uten lungekreft i intensjonen om å diagnostisere befolkningen. Denne studien vil ikke forstyrre standardbehandlingen som tilbys på de kliniske stedene.
Resultat Resultatene av denne studien vil gi detaljert innsikt i nøyaktigheten av testen for påvisning av lungekreft i den hensikt å diagnostisere befolkningen. Dette vil danne grunnlaget for en påfølgende studie i en populasjon med risiko for utvikling av lungekreft. Hvis det er tilstrekkelig nøyaktig for tidlig sykdom, kan analyse av VOC-er i pusten bidra til å implementere storskala screening for lungekreft, noe som reduserer sykelighet og dødelighet av sykdommen betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgia
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Buckingham, Storbritannia
- Wycombe
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Storbritannia
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- University College London
-
London, Storbritannia
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Storbritannia
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Storbritannia
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Storbritannia
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Storbritannia
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Storbritannia
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
- PapworthHospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Rekruttering for disse pasientene vil skje fra NHS-sykehus som identifiserer eller følger opp pasienter som mistenkes for å ha lungekreft.
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
Henvist til utredning på grunn av mistanke om lungekreft
- Henvisning basert på mistenkelige symptomer
- Henvisning basert på mistenkelig funn på bildediagnostikk, inkludert CT-skanning med ubestemt knute som krever oppfølgingsevaluering.
- Kan forstå skriftlig og/eller muntlig språk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- (Forventet) manglende evne til å fullføre pusteprøvetaking på grunn av f.eks. hyper- eller hypoventilasjon, respirasjonssvikt eller klaustrofobi når du bruker prøvetakingsmasken
- Delta i et klinisk utprøvingsmedisinsk produkt (CTIMP)
- Lungefunksjonstest med metakoline eller beta-2-sympatico mimetikum siste 2 timer.
- Enhver lungebiopsi de siste 48 timene
- Gjennomgår for tiden anti-kreftbehandling for lungekreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LuCID
Standardisert innsamling av utåndet flyktig organisk forbindelse av "ReCIVA" pusteprøvetaker (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) for analyse av flyktige organiske forbindelser av Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkter/lonestar)
|
Enhet utviklet for standardisert innsamling av pusteprøver http://www.owlstoneanotech.com/medical/products/reciva
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Area Under the Curve for den diagnostiske algoritmen for lungekreft med optimal punktsensitivitet, spesifisitet negative og positive prediktive verdier.
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostisk nøyaktighet av VOC-analyse for lungekreftdiagnose basert på mønstergjenkjenningsanalyse av rå VOC-spektre generert av Lonestar-analyse av pusten.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraksjon av variasjon innen gruppe i utåndede VOC-er forklart av faktorer som ikke primært er relatert til sykdomsprosessen
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av potensielle parametere som påvirker andre utåndede VOC enn lungekreft som røyking, kosthold og komorbiditeter
|
2 år
|
Identifiserte utåndede biomarkører assosiert med tumorstadium og størrelse.
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av korrelasjon mellom utåndede biomarkører og type, stadium og størrelse på lungetumor.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LuCID-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt
Kliniske studier på ReCIVA pusteprøvetaker
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of California, San FranciscoRekruttering
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGFullførtAstma | Lungefibrose | KOLSTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.FullførtNærsynthet | OrtokeratologiHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Fullført
-
Universidad Autonoma de MadridFullført
-
University of ZurichRekrutteringKronisk avvisning av lungetransplantasjonSveits
-
Federal University of São PauloUkjent