Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av lungekreftindikator (LuCID)

16. juni 2023 oppdatert av: Owlstone Ltd
Lung Cancer Indicator Detection (LuCID)-studien undersøker den diagnostiske nøyaktigheten til FAIMS for diagnose av lungekreft ved analyse av utåndede flyktige organiske forbindelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse Omtrent 75 % av pasientene med lungekreft har avansert sykdom. For de med stadium 1 sykdom er sjansen for helbredelse opptil 70 %. Derfor vil diagnostikk som kan hjelpe identifisering av de med tidlig stadium av lungekreft spille en viktig rolle i fremtidige screeningsprogrammer. Fordi alle kreftceller er preget av en endring i deres metabolisme relatert til deres ukontrollerte vekst, kan påvisning av de resulterende metabolittene være et nytt diagnostisk verktøy for tidlig stadium av lungekreft. Undergrupper av disse metabolittene er flyktige og utåndes som såkalte flyktige organiske forbindelser (VOC). Analyse av utåndede VOC antyder at de er forskjellige mellom pasienter med avansert lungekreft og friske kontroller. Lung Cancer Indicator Detection-studien (LuCID) har som mål å validere bruken av en pusteanalyseteknikk med høy gjennomstrømning i en populasjon av pasienter som er klinisk mistenkt for å ha lungekreft.

Metoder LuCID er en internasjonal, multisenter case-control studie. Pasienter henvist av fastlegen eller behandlende spesialist for en diagnostisk utredning for lungekreft vil bli invitert til å delta i studien. Maksimalt to tusen fem hundre pasienter som samtykker til å delta i denne studien vil bli bedt om å gi en pusteprøve før eventuelle diagnostiske prosedyrer. Dette er en ikke-invasiv prosedyre som vil kreve at pasienten puster normalt inn i en ansiktsmaske for å samle 2,5 liter pust som tilsvarer ca. 10 minutters pust. De resulterende prøvene vil bli analysert for VOC ved gasskromatografi koblet til massespektrometri og gasskromatografi koblet til feltassymmetrisk ionmobilitetsspektrometri. De resulterende VOC-profilene vil bli brukt til å generere en diagnostisk algoritme for å prøve å skille mellom pasienter med og uten lungekreft i intensjonen om å diagnostisere befolkningen. Denne studien vil ikke forstyrre standardbehandlingen som tilbys på de kliniske stedene.

Resultat Resultatene av denne studien vil gi detaljert innsikt i nøyaktigheten av testen for påvisning av lungekreft i den hensikt å diagnostisere befolkningen. Dette vil danne grunnlaget for en påfølgende studie i en populasjon med risiko for utvikling av lungekreft. Hvis det er tilstrekkelig nøyaktig for tidlig sykdom, kan analyse av VOC-er i pusten bidra til å implementere storskala screening for lungekreft, noe som reduserer sykelighet og dødelighet av sykdommen betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2603

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia
        • UZA University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgia
        • UZG University Hospital Gent
      • Bari, Italia
        • University Hospital Bari
      • Buckingham, Storbritannia
        • Wycombe
      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Storbritannia
        • University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • University College London
      • London, Storbritannia
        • Watford Hospital NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Peterborough, Storbritannia
        • Peterborough and Stamford Hospital
      • South Shields, Storbritannia
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southampton General Hospital
      • Stoke, Storbritannia
        • Royal Stoke University Hospital NHS Trust
      • Upton, Storbritannia
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia
        • PapworthHospital
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Rekruttering for disse pasientene vil skje fra NHS-sykehus som identifiserer eller følger opp pasienter som mistenkes for å ha lungekreft.

  • Inklusjonskriterier:

    • Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
    • Henvist til utredning på grunn av mistanke om lungekreft

      • Henvisning basert på mistenkelige symptomer
      • Henvisning basert på mistenkelig funn på bildediagnostikk, inkludert CT-skanning med ubestemt knute som krever oppfølgingsevaluering.
    • Kan forstå skriftlig og/eller muntlig språk
    • Kunne gi informert samtykke
  • Ekskluderingskriterier:

    • (Forventet) manglende evne til å fullføre pusteprøvetaking på grunn av f.eks. hyper- eller hypoventilasjon, respirasjonssvikt eller klaustrofobi når du bruker prøvetakingsmasken
    • Delta i et klinisk utprøvingsmedisinsk produkt (CTIMP)
    • Lungefunksjonstest med metakoline eller beta-2-sympatico mimetikum siste 2 timer.
    • Enhver lungebiopsi de siste 48 timene
    • Gjennomgår for tiden anti-kreftbehandling for lungekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LuCID
Standardisert innsamling av utåndet flyktig organisk forbindelse av "ReCIVA" pusteprøvetaker (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) for analyse av flyktige organiske forbindelser av Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkter/lonestar)
Enhet utviklet for standardisert innsamling av pusteprøver http://www.owlstoneanotech.com/medical/products/reciva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve for den diagnostiske algoritmen for lungekreft med optimal punktsensitivitet, spesifisitet negative og positive prediktive verdier.
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk nøyaktighet av VOC-analyse for lungekreftdiagnose basert på mønstergjenkjenningsanalyse av rå VOC-spektre generert av Lonestar-analyse av pusten.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av variasjon innen gruppe i utåndede VOC-er forklart av faktorer som ikke primært er relatert til sykdomsprosessen
Tidsramme: 2 år
Vurdering av potensielle parametere som påvirker andre utåndede VOC enn lungekreft som røyking, kosthold og komorbiditeter
2 år
Identifiserte utåndede biomarkører assosiert med tumorstadium og størrelse.
Tidsramme: 2 år
Analyse av korrelasjon mellom utåndede biomarkører og type, stadium og størrelse på lungetumor.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på ReCIVA pusteprøvetaker

3
Abonnere