Detectie van indicatoren voor longkanker (LuCID)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Ongeveer 75% van de patiënten met longkanker presenteert zich met gevorderde ziekte. Voor mensen met stadium 1 ziekte is de kans op genezing tot 70%. Daarom zal diagnostiek die kan helpen bij de identificatie van mensen met longkanker in een vroeg stadium een belangrijke rol spelen in toekomstige screeningsprogramma's. Omdat alle kankercellen worden gekenmerkt door een verandering in hun metabolisme gerelateerd aan hun ongecontroleerde groei, kan detectie van de resulterende metabolieten een nieuw diagnostisch hulpmiddel zijn voor longkanker in een vroeg stadium. Subsets van deze metabolieten zijn vluchtig en worden uitgeademd als zogenaamde vluchtige organische stoffen (VOS). Analyse van uitgeademde VOC's suggereert dat ze verschillen tussen patiënten met gevorderde longkanker en gezonde controles. De Lung Cancer Indicator Detection (LuCID)-studie heeft tot doel het gebruik van een high-throughput ademanalysetechniek te valideren in een populatie van patiënten bij wie klinisch wordt vermoed dat ze longkanker hebben.
Methoden LuCID is een internationale, multicenter case-control studie. Patiënten die door hun huisarts of behandelend specialist zijn doorverwezen voor een diagnostisch onderzoek naar longkanker, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Maximaal tweeduizendvijfhonderd patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek zullen worden gevraagd om een ademmonster af te staan voorafgaand aan eventuele diagnostische procedures. Dit is een niet-invasieve procedure waarbij de patiënt normaal moet ademen in een gezichtsmasker om 2,5 liter adem te verzamelen, wat neerkomt op ongeveer 10 minuten ademen. De resulterende monsters zullen worden geanalyseerd op VOC's door middel van gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie en gaschromatografie gekoppeld aan veld-assymetrische ionenmobiliteitsspectrometrie. De resulterende VOS-profielen zullen worden gebruikt om een diagnostisch algoritme te genereren om te proberen onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder longkanker met de bedoeling een diagnose te stellen aan de populatie. Deze studie zal op geen enkele manier interfereren met de standaardzorg die op de klinische locaties wordt aangeboden.
Uitkomsten De resultaten van deze studie zullen gedetailleerde inzichten verschaffen in de nauwkeurigheid van de test voor de detectie van longkanker met de intentie om de populatie te diagnosticeren. Dit zal de basis vormen voor een volgende studie in een populatie die risico loopt op het ontwikkelen van longkanker. Indien voldoende nauwkeurig voor ziekte in een vroeg stadium, zou de analyse van adem-VOC's kunnen helpen bij het implementeren van grootschalige screening op longkanker, waardoor de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte aanzienlijk worden verminderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, België
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Buckingham, Verenigd Koninkrijk
- Wycombe
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Verenigd Koninkrijk
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Verenigd Koninkrijk
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Verenigd Koninkrijk
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Verenigd Koninkrijk
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk
- PapworthHospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Werving voor deze patiënten zal worden gedaan vanuit NHS-ziekenhuizen die patiënten identificeren of opvolgen die verdacht worden van longkanker.
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming
Doorverwezen voor onderzoek wegens vermoeden van longkanker
- Verwijzing op basis van verdachte symptomen
- Verwijzing op basis van verdachte bevinding op beeldvorming, inclusief CT-scan met onbepaalde knobbel die vervolgevaluatie vereist.
- In staat om geschreven en/of gesproken taal te begrijpen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- (Verwachte) onmogelijkheid om de ademafnameprocedure te voltooien vanwege b.v. hyper- of hypoventilatie, respiratoire insufficiëntie of claustrofobie bij het dragen van het bemonsteringsmasker
- Deelnemen aan een Clinical Trial Investigational Medicinal Product (CTIMP)
- Longfunctietest met metacholine of bèta-2-sympatico-mimeticum in de afgelopen 2 uur.
- Elke longbiopsie in de afgelopen 48 uur
- Ondergaat momenteel een kankerbehandeling voor longkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LuCID
Gestandaardiseerde collectie uitgeademde vluchtige organische stoffen door "ReCIVA" ademmonsternemer (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) voor analyse van vluchtige organische stoffen door Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ producten/eenzame ster)
|
Apparaat ontwikkeld voor gestandaardiseerde afname van ademmonsters http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve voor het diagnostisch algoritme voor longkanker met optimale puntgevoeligheid, specificiteit negatieve en positief voorspellende waarden.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Diagnostische nauwkeurigheid van VOC-analyse voor de diagnose van longkanker op basis van patroonherkenningsanalyse van onbewerkte VOC-spectra gegenereerd door Lonestar-analyse van adem.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fractie van variabiliteit binnen de groep in uitgeademde VOC's verklaard door factoren die niet primair verband houden met het ziekteproces
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van mogelijke parameters die van invloed zijn op andere uitgeademde VOC's dan longkanker, zoals roken, voeding en comorbiditeiten
|
2 jaar
|
|
Geïdentificeerde uitgeademde biomarkers geassocieerd met tumorstadium en -grootte.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Analyse van de correlatie tussen uitgeademde biomarkers en het type, stadium en grootte van de longtumor.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LuCID-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .