Påvisning af lungekræftindikator (LuCID)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse Cirka 75 % af patienter med lungekræft har fremskreden sygdom. For dem med fase 1 sygdom er chancen for helbredelse op til 70%. Derfor vil diagnostik, som kan hjælpe med at identificere dem med lungekræft på et tidligt stadium, spille en vigtig rolle i fremtidige screeningsprogrammer. Fordi alle kræftceller er karakteriseret ved en ændring i deres stofskifte relateret til deres ukontrollerede vækst, kan påvisning af de resulterende metabolitter være et nyt diagnostisk værktøj til lungekræft i et tidligt stadium. Undergrupper af disse metabolitter er flygtige og udåndes som såkaldte flygtige organiske forbindelser (VOC'er). Analyse af udåndede VOC'er tyder på, at de adskiller sig mellem patienter med fremskreden lungekræft og raske kontroller. Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) undersøgelsen har til formål at validere brugen af en high-throughput åndedrætsanalyseteknik i en population af patienter, som er klinisk mistænkt for at have lungekræft.
Metoder LuCID er en international, multi-center case-control undersøgelse. Patienter henvist af deres praktiserende læge eller behandlende specialist til en diagnostisk undersøgelse for lungekræft vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Maksimalt to tusinde fem hundrede patienter, som giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive bedt om at give en udåndingsprøve forud for eventuelle diagnostiske procedurer. Dette er en ikke-invasiv procedure, der vil kræve, at patienten trækker vejret normalt ind i en ansigtsmaske for at opsamle 2,5 liter ånde svarende til cirka 10 minutters vejrtrækning. De resulterende prøver vil blive analyseret for VOC'er ved gaskromatografi koblet til massespektrometri og gaskromatografi koblet til feltassymmetrisk ionmobilitetsspektrometri. De resulterende VOC-profiler vil blive brugt til at generere en diagnostisk algoritme for at forsøge at skelne mellem patienter med og uden lungekræft i hensigten om at diagnosticere populationen. Denne undersøgelse vil ikke gribe ind i den standardbehandling, der tilbydes på de kliniske steder.
Resultater Resultaterne af denne undersøgelse vil give detaljeret indsigt i nøjagtigheden af testen til påvisning af lungekræft med henblik på at diagnosticere befolkningen. Dette vil danne grundlag for en efterfølgende undersøgelse i en befolkning med risiko for udvikling af lungekræft. Hvis den er tilstrækkelig nøjagtig til tidlig sygdom, kan analyse af VOC'er i luften hjælpe med at implementere storskala screening for lungekræft, hvilket signifikant reducerer sygdommens sygelighed og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgien
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Buckingham, Det Forenede Kongerige
- Wycombe
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
London, Det Forenede Kongerige
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Det Forenede Kongerige
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Det Forenede Kongerige
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Det Forenede Kongerige
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Det Forenede Kongerige
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige
- PapworthHospital
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Rekruttering til disse patienter vil ske fra NHS-hospitaler, som identificerer eller følger op på patienter, der mistænkes for at have lungekræft.
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
Henvist til undersøgelse på grund af mistanke om lungekræft
- Henvisning baseret på mistænkelige symptomer
- Henvisning baseret på mistænkelige fund på billeddiagnostik, herunder CT-scanning med ubestemt knude, der kræver opfølgende evaluering.
- Kan forstå skriftligt og/eller talt sprog
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- (Forventet) manglende evne til at gennemføre udåndingsprøvetagningsprocedure på grund af f.eks. hyper- eller hypoventilation, respirationssvigt eller klaustrofobi, når du bærer prøvetagningsmasken
- Deltagelse i et klinisk forsøgsundersøgelseslægemiddel (CTIMP)
- Lungefunktionstest med metacholin eller beta-2-sympatico mimetikum inden for de sidste 2 timer.
- Enhver lungebiopsi inden for de seneste 48 timer
- Er i øjeblikket under behandling mod kræft mod lungekræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klar
Standardiseret indsamling af udåndet flygtige organiske forbindelser af "ReCIVA"-åndedrætsprøveudtager (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) til analyse af flygtige organiske forbindelser af Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ produkter/lonestar)
|
Enhed udviklet til standardiseret indsamling af udåndingsprøver http://www.owlstoneanotech.com/medical/products/reciva
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve for den diagnostiske algoritme for lungekræft med optimal punktfølsomhed, specificitet negative og positive prædiktive værdier.
Tidsramme: 2 år
|
Diagnostisk nøjagtighed af VOC-analyse til lungekræftdiagnose baseret på mønstergenkendelsesanalyse af rå VOC-spektre genereret ved Lonestar-analyse af åndedræt.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fraktion inden for gruppevariabilitet i udåndede VOC'er forklaret af faktorer, der ikke primært er relateret til sygdomsprocessen
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af potentielle parametre, der påvirker andre udåndede VOC'er end lungekræft, såsom rygning, kost og følgesygdomme
|
2 år
|
|
Identificerede udåndede biomarkører forbundet med tumorstadie og størrelse.
Tidsramme: 2 år
|
Analyse af sammenhæng mellem udåndede biomarkører og typen, stadiet og størrelsen af lungetumoren.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LuCID-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .