Keuhkosyövän indikaattorin havaitseminen (LuCID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Noin 75 %:lla keuhkosyöpäpotilaista on pitkälle edennyt sairaus. Niillä, joilla on vaiheen 1 sairaus, paranemismahdollisuus on jopa 70%. Siksi diagnostiikalla, joka voi auttaa tunnistamaan varhaisen vaiheen keuhkosyöpää sairastavia, tulee olemaan tärkeä rooli tulevissa seulontaohjelmissa. Koska kaikille syöpäsoluille on ominaista niiden aineenvaihdunnan muutos, joka liittyy niiden hallitsemattomaan kasvuun, tuloksena olevien metaboliittien havaitseminen voi olla uusi diagnostinen työkalu varhaisen vaiheen keuhkosyövälle. Osa näistä metaboliitteista on haihtuvia ja ne hengitetään ulos niin kutsuttuina haihtuvina orgaanisina yhdisteinä (VOC). Uloshengitettyjen VOC-yhdisteiden analyysi viittaa siihen, että ne eroavat edenneen keuhkosyöpäpotilaiden ja terveiden kontrollien välillä. Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) -tutkimuksen tavoitteena on validoida korkean suorituskyvyn hengitysanalyysitekniikan käyttö potilailla, joilla kliinisesti epäillään keuhkosyöpää.
Methods LuCID on kansainvälinen, usean keskuksen tapauskontrollitutkimus. Potilaat, jotka hänen yleislääkärinsä tai hoitava erikoislääkäri on lähettänyt keuhkosyövän diagnostiseen tutkimukseen, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Enintään kaksituhattaviisisataa potilasta, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, pyydetään toimittamaan hengitysnäyte ennen diagnostisia toimenpiteitä. Tämä on ei-invasiivinen toimenpide, joka edellyttää, että potilas hengittää normaalisti kasvonaamioon kerätäkseen 2,5 litraa hengitystä, mikä vastaa noin 10 minuutin hengitystä. Tuloksena olevista näytteistä analysoidaan VOC-yhdisteet kaasukromatografialla, joka on kytketty massaspektrometriaan, ja kaasukromatografialla, joka on kytketty kenttä-asymetriseen ioniliikkuvuusspektrometriaan. Tuloksena saatuja VOC-profiileja käytetään diagnostisen algoritmin luomiseen, jotta potilaat, joilla on keuhkosyöpä ja joilla ei ole, erotetaan väestön diagnosoinnissa. Tämä tutkimus ei häiritse kliinisissä paikoissa tarjottavaa tavanomaista hoitoa.
Tulokset Tämän tutkimuksen tulokset antavat yksityiskohtaisia näkemyksiä keuhkosyövän havaitsemiseen tarkoitetun testin tarkkuudesta väestön diagnosoimiseksi. Tämä muodostaa perustan myöhemmälle tutkimukselle väestössä, jolla on riski sairastua keuhkosyöpään. Jos hengityksen VOC-analyysi on riittävän tarkka varhaisen vaiheen sairauteen, se voisi auttaa toteuttamaan laajamittainen keuhkosyövän seulontaa, mikä vähentää merkittävästi sairauden sairastavuutta ja kuolleisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Belgia
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Buckingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wycombe
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- PapworthHospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nämä potilaat rekrytoidaan NHS:n sairaaloista, jotka tunnistavat keuhkosyöpää epäillyt potilaat tai seuraavat niitä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias suostumushetkellä
Lähetetty tutkimuksiin keuhkosyövän epäilyn vuoksi
- Lähete epäilyttävien oireiden perusteella
- Lähete perustuu epäilyttävään löydöksiin kuvantamisessa, mukaan lukien CT-skannaus, jossa on epäselvä kyhmy, joka vaatii seurantaa.
- Pystyy ymmärtämään kirjoitettua ja/tai puhuttua kieltä
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- (Odotettu) kyvyttömyys suorittaa hengitysnäytteenottoa mm. hyper- tai hypoventilaatio, hengitysvajaus tai klaustrofobia näytteenottomaskia käytettäessä
- Osallistuminen CTIMP-tutkimukseen (Clinical Trial Investigational Medicinal Product)
- Keuhkojen toimintakoe metakoliinilla tai beeta-2-sympatico-mimeetillä viimeisen 2 tunnin aikana.
- Mikä tahansa keuhkobiopsia viimeisen 48 tunnin aikana
- Parhaillaan käynnissä keuhkosyövän syöpähoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkeä
Standardoitu uloshengitettävien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kokoelma "ReCIVA" -hengitysnäytteenottimella (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) Lonestarin haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analysointia varten (http://www.owlstonenanotech.com/medical/) tuotteet/lonestar)
|
Laite kehitetty standardoituun hengitysnäytteiden keräämiseen http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve keuhkosyövän diagnostiselle algoritmille, jolla on optimaalinen pisteherkkyys, spesifisyys negatiivinen ja positiivinen ennustearvo.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
VOC-analyysin diagnostinen tarkkuus keuhkosyövän diagnoosia varten, joka perustuu Lonestar-hengitysanalyysin tuottamien raaka-VOC-spektrien kuviontunnistusanalyysiin.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus ryhmän sisäisestä vaihtelusta uloshengitetyissä VOC-yhdisteissä selittyy tekijöillä, jotka eivät liity ensisijaisesti sairausprosessiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arviointi mahdollisista parametreista, jotka vaikuttavat uloshengitetyissä VOC-yhdisteissä muihin kuin keuhkosyöpään, kuten tupakointi, ruokavalio ja muut sairaudet
|
2 vuotta
|
|
Tunnistetut uloshengitetyt biomarkkerit, jotka liittyvät kasvaimen vaiheeseen ja kokoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Analyysi korrelaatiosta uloshengitetyn biomarkkerin ja keuhkokasvaimen tyypin, vaiheen ja koon välillä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LuCID-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .