Обнаружение индикатора рака легких (LuCID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование Приблизительно у 75% пациентов с раком легкого заболевание протекает на поздних стадиях. Для пациентов с 1 стадией заболевания вероятность излечения составляет до 70%. Таким образом, диагностика, которая может помочь в выявлении больных раком легкого на ранней стадии, будет играть важную роль в будущих программах скрининга. Поскольку для всех раковых клеток характерно изменение их метаболизма, связанное с их неконтролируемым ростом, обнаружение образующихся метаболитов может быть новым диагностическим инструментом для ранней стадии рака легких. Подмножества этих метаболитов являются летучими и выдыхаются в виде так называемых летучих органических соединений (ЛОС). Анализ выдыхаемых летучих органических соединений показывает, что они различаются у пациентов с запущенным раком легких и у здоровых людей. Исследование Lung Cancer Indicator Detection (LuCID) направлено на подтверждение использования высокопроизводительного метода анализа дыхания у пациентов с клиническим подозрением на рак легких.
Методы LuCID — это международное многоцентровое исследование методом «случай-контроль». К участию в исследовании будут приглашены пациенты, направленные своим лечащим врачом или лечащим врачом для диагностического исследования рака легких. Максимум две тысячи пятьсот пациентов, давших согласие на участие в этом исследовании, попросят предоставить образец дыхания перед любыми диагностическими процедурами. Это неинвазивная процедура, которая требует, чтобы пациент нормально дышал в лицевую маску, чтобы собрать 2,5 л дыхания, что составляет примерно 10 минут дыхания. Полученные образцы будут проанализированы на наличие летучих органических соединений с помощью газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией и газовой хроматографии в сочетании с полевой асимметричной спектрометрией ионной подвижности. Полученные профили VOC будут использоваться для создания диагностического алгоритма, чтобы попытаться провести различие между пациентами с раком легких и без него с целью диагностики населения. Это исследование никоим образом не будет мешать стандартной помощи, предлагаемой в клинических центрах.
Результаты Результаты этого исследования предоставят подробные сведения о точности теста для выявления рака легких при намерении диагностировать население. Это станет основой для последующего исследования среди населения с риском развития рака легких. Анализ летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе, если он достаточно точен для ранней стадии заболевания, может помочь в проведении крупномасштабного скрининга на рак легких, что значительно снизит заболеваемость и смертность от этого заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- UZA University Hospital Antwerp
-
Gent, Бельгия
- UZG University Hospital Gent
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- University Hospital Bari
-
-
-
-
-
Buckingham, Соединенное Королевство
- Wycombe
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospital of Leicester
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- University College London
-
London, Соединенное Королевство
- Watford Hospital NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital NHS Trust
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Peterborough and Stamford Hospital
-
South Shields, Соединенное Королевство
- South Tyneside District Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital
-
Stoke, Соединенное Королевство
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
-
Upton, Соединенное Королевство
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство
- PapworthHospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Набор для этих пациентов будет осуществляться из больниц NHS, которые выявляют или наблюдают за пациентами с подозрением на рак легких.
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на момент согласия
Направлен на обследование в связи с подозрением на рак легких
- Направление на основании подозрительных симптомов
- Направление на основании подозрительных результатов визуализации, включая компьютерную томографию с неопределенным узлом, требующим последующего обследования.
- Способен понимать письменную и/или устную речь
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- (Предполагаемая) невозможность завершить процедуру отбора проб выдыхаемого воздуха из-за, например, гипер- или гиповентиляция, дыхательная недостаточность или клаустрофобия при ношении маски для взятия проб
- Участие в клинических испытаниях исследуемого лекарственного препарата (CTIMP)
- Легочная функциональная проба с метахолином или бета-2-симпатикомиметиком за последние 2 часа.
- Любая биопсия легкого за последние 48 часов
- В настоящее время проходит противораковое лечение рака легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LuCID
Стандартизированный сбор летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе с помощью пробоотборника выдыхаемого воздуха "ReCIVA" (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) для анализа летучих органических соединений компанией Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ продукты/одинокая звезда)
|
Разработано устройство для стандартизированного сбора образцов дыхания http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой для диагностического алгоритма рака легкого с оптимальной точечной чувствительностью, отрицательными и положительными прогностическими значениями специфичности.
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая точность анализа ЛОС для диагностики рака легких основана на анализе распознавания образов необработанных спектров ЛОС, полученных с помощью анализа дыхания Lonestar.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля внутригрупповой изменчивости ЛОС в выдыхаемом воздухе, объясняемая факторами, не связанными в первую очередь с патологическим процессом
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка потенциальных параметров, влияющих на выдыхаемые ЛОС, кроме рака легких, таких как курение, диета и сопутствующие заболевания.
|
2 года
|
|
Выявлены выдыхаемые биомаркеры, связанные со стадией и размером опухоли.
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ корреляции биомаркеров выдыхаемого воздуха с типом, стадией и размером опухоли легкого.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LuCID-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .