- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02612532
Lungenkrebs-Indikator-Erkennung (LuCID)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung Etwa 75 % der Patienten mit Lungenkrebs weisen eine fortgeschrittene Erkrankung auf. Bei Patienten im Stadium 1 beträgt die Heilungschance bis zu 70 %. Daher werden Diagnostika, die bei der Identifizierung von Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium helfen können, eine wichtige Rolle in zukünftigen Screening-Programmen spielen. Da alle Krebszellen durch eine Veränderung ihres Stoffwechsels im Zusammenhang mit ihrem unkontrollierten Wachstum gekennzeichnet sind, könnte der Nachweis der resultierenden Metaboliten ein neuartiges diagnostisches Instrument für Lungenkrebs im Frühstadium sein. Teilmengen dieser Metaboliten sind flüchtig und werden als sogenannte flüchtige organische Verbindungen (VOCs) ausgeatmet. Die Analyse der ausgeatmeten VOC legt nahe, dass sie sich zwischen Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden. Die Lung Cancer Indicator Detection (LuCID)-Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer Hochdurchsatz-Atemanalysetechnik bei einer Population von Patienten zu validieren, bei denen ein klinischer Verdacht auf Lungenkrebs besteht.
Methoden LuCID ist eine internationale, multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Patienten, die von ihrem Hausarzt oder behandelnden Spezialisten für eine diagnostische Abklärung von Lungenkrebs überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Maximal zweitausendfünfhundert Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden gebeten, vor jeglichen diagnostischen Verfahren eine Atemprobe abzugeben. Dies ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem der Patient normal in eine Gesichtsmaske atmen muss, um 2,5 l Atemluft zu sammeln, was einer Atmung von etwa 10 Minuten entspricht. Die resultierenden Proben werden mittels Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie und Gaschromatographie gekoppelt mit feldasymmetrischer Ionenmobilitätsspektrometrie auf VOCs analysiert. Die resultierenden VOC-Profile werden verwendet, um einen diagnostischen Algorithmus zu generieren, um zu versuchen, zwischen Patienten mit und ohne Lungenkrebs in der Intention-to-Diagnose-Population zu unterscheiden. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die an den klinischen Standorten angebotene Standardversorgung.
Ergebnisse Die Ergebnisse dieser Studie werden detaillierte Einblicke in die Genauigkeit des Tests zum Nachweis von Lungenkrebs in der Intention-to-Diagnose-Population geben. Dies wird die Grundlage für eine nachfolgende Studie in einer Population bilden, die für die Entwicklung von Lungenkrebs gefährdet ist. Wenn die Analyse von VOCs im Atem ausreichend genau für ein Krankheitsstadium im Frühstadium ist, könnte sie dazu beitragen, ein groß angelegtes Screening auf Lungenkrebs durchzuführen und die Morbidität und Mortalität der Krankheit erheblich zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- UZA University Hospital Antwerp
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Gent, Belgien
- UZG University Hospital Gent
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Leipzig, Deutschland, 04103
- University Hospital Leipzig
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Bari, Italien
- University Hospital Bari
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Buckingham, Vereinigtes Königreich
- Wycombe
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Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of Leicester
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich
- University College London
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London, Vereinigtes Königreich
- Watford Hospital NHS Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Peterborough, Vereinigtes Königreich
- Peterborough and Stamford Hospital
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South Shields, Vereinigtes Königreich
- South Tyneside District Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich
- Southampton General Hospital
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Stoke, Vereinigtes Königreich
- Royal Stoke University Hospital NHS Trust
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Upton, Vereinigtes Königreich
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
- PapworthHospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Rekrutierung dieser Patienten erfolgt aus NHS-Krankenhäusern, die Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs identifizieren oder nachverfolgen.
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
Wegen Verdacht auf Lungenkrebs zur Untersuchung überwiesen
- Überweisung aufgrund verdächtiger Symptome
- Überweisung aufgrund verdächtiger Befunde in der Bildgebung, einschließlich CT-Scan mit unbestimmtem Knoten, der eine Nachuntersuchung erfordert.
- Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- (Erwartete) Unfähigkeit, das Atemprobenahmeverfahren abzuschließen, z. Hyper- oder Hypoventilation, Atemversagen oder Klaustrophobie beim Tragen der Probenahmemaske
- Teilnahme an einem Clinical Trial Investigational Medicinal Product (CTIMP)
- Lungenfunktionstest mit Metacholin oder Beta-2-Sympatico-Mimetikum in den letzten 2 Stunden.
- Jede Lungenbiopsie in den letzten 48 Stunden
- Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung wegen Lungenkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LuCID
Standardisierte Sammlung ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen durch „ReCIVA“-Atemprobennehmer (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) zur Analyse flüchtiger organischer Verbindungen durch Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ Produkte/lonestar)
|
Gerät entwickelt für die standardisierte Sammlung von Atemproben http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Area Under the Curve für den Diagnosealgorithmus für Lungenkrebs mit optimaler Punktsensitivität, Spezifität negativer und positiver Vorhersagewerte.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Diagnostische Genauigkeit der VOC-Analyse für die Lungenkrebsdiagnose basierend auf der Mustererkennungsanalyse von Roh-VOC-Spektren, die durch Lonestar-Analyse des Atems erzeugt wurden.
|
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Variabilität innerhalb der Gruppe bei ausgeatmeten VOCs, die durch Faktoren erklärt wird, die nicht primär mit Krankheitsprozessen zusammenhängen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung potenzieller Parameter, die außer Lungenkrebs die ausgeatmeten VOC beeinflussen, wie Rauchen, Ernährung und Komorbiditäten
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2 Jahre
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Identifizierte ausgeatmete Biomarker im Zusammenhang mit Tumorstadium und -größe.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Analyse der Korrelation zwischen ausgeatmeten Biomarkern und Art, Stadium und Größe des Lungentumors.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marc P van der Schee, MD, PhD, Owlstone Medical
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LuCID-2
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