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Lungenkrebs-Indikator-Erkennung (LuCID)

16. Juni 2023 aktualisiert von: Owlstone Ltd
Die Lung Cancer Indicator Detection (LuCID)-Studie untersucht die diagnostische Genauigkeit von FAIMS für die Diagnose von Lungenkrebs durch die Analyse von ausgeatmeten flüchtigen organischen Verbindungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung Etwa 75 % der Patienten mit Lungenkrebs weisen eine fortgeschrittene Erkrankung auf. Bei Patienten im Stadium 1 beträgt die Heilungschance bis zu 70 %. Daher werden Diagnostika, die bei der Identifizierung von Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium helfen können, eine wichtige Rolle in zukünftigen Screening-Programmen spielen. Da alle Krebszellen durch eine Veränderung ihres Stoffwechsels im Zusammenhang mit ihrem unkontrollierten Wachstum gekennzeichnet sind, könnte der Nachweis der resultierenden Metaboliten ein neuartiges diagnostisches Instrument für Lungenkrebs im Frühstadium sein. Teilmengen dieser Metaboliten sind flüchtig und werden als sogenannte flüchtige organische Verbindungen (VOCs) ausgeatmet. Die Analyse der ausgeatmeten VOC legt nahe, dass sie sich zwischen Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs und gesunden Kontrollpersonen unterscheiden. Die Lung Cancer Indicator Detection (LuCID)-Studie zielt darauf ab, die Verwendung einer Hochdurchsatz-Atemanalysetechnik bei einer Population von Patienten zu validieren, bei denen ein klinischer Verdacht auf Lungenkrebs besteht.

Methoden LuCID ist eine internationale, multizentrische Fall-Kontroll-Studie. Patienten, die von ihrem Hausarzt oder behandelnden Spezialisten für eine diagnostische Abklärung von Lungenkrebs überwiesen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Maximal zweitausendfünfhundert Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden gebeten, vor jeglichen diagnostischen Verfahren eine Atemprobe abzugeben. Dies ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem der Patient normal in eine Gesichtsmaske atmen muss, um 2,5 l Atemluft zu sammeln, was einer Atmung von etwa 10 Minuten entspricht. Die resultierenden Proben werden mittels Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie und Gaschromatographie gekoppelt mit feldasymmetrischer Ionenmobilitätsspektrometrie auf VOCs analysiert. Die resultierenden VOC-Profile werden verwendet, um einen diagnostischen Algorithmus zu generieren, um zu versuchen, zwischen Patienten mit und ohne Lungenkrebs in der Intention-to-Diagnose-Population zu unterscheiden. Diese Studie beeinträchtigt in keiner Weise die an den klinischen Standorten angebotene Standardversorgung.

Ergebnisse Die Ergebnisse dieser Studie werden detaillierte Einblicke in die Genauigkeit des Tests zum Nachweis von Lungenkrebs in der Intention-to-Diagnose-Population geben. Dies wird die Grundlage für eine nachfolgende Studie in einer Population bilden, die für die Entwicklung von Lungenkrebs gefährdet ist. Wenn die Analyse von VOCs im Atem ausreichend genau für ein Krankheitsstadium im Frühstadium ist, könnte sie dazu beitragen, ein groß angelegtes Screening auf Lungenkrebs durchzuführen und die Morbidität und Mortalität der Krankheit erheblich zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2603

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien
        • UZA University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien
        • UZG University Hospital Gent
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Bari, Italien
        • University Hospital Bari
      • Buckingham, Vereinigtes Königreich
        • Wycombe
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of Leicester
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Aintree NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Watford Hospital NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich
        • Peterborough and Stamford Hospital
      • South Shields, Vereinigtes Königreich
        • South Tyneside District Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Southampton General Hospital
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke University Hospital NHS Trust
      • Upton, Vereinigtes Königreich
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • PapworthHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Rekrutierung dieser Patienten erfolgt aus NHS-Krankenhäusern, die Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs identifizieren oder nachverfolgen.

  • Einschlusskriterien:

    • Älter als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
    • Wegen Verdacht auf Lungenkrebs zur Untersuchung überwiesen

      • Überweisung aufgrund verdächtiger Symptome
      • Überweisung aufgrund verdächtiger Befunde in der Bildgebung, einschließlich CT-Scan mit unbestimmtem Knoten, der eine Nachuntersuchung erfordert.
    • Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Ausschlusskriterien:

    • (Erwartete) Unfähigkeit, das Atemprobenahmeverfahren abzuschließen, z. Hyper- oder Hypoventilation, Atemversagen oder Klaustrophobie beim Tragen der Probenahmemaske
    • Teilnahme an einem Clinical Trial Investigational Medicinal Product (CTIMP)
    • Lungenfunktionstest mit Metacholin oder Beta-2-Sympatico-Mimetikum in den letzten 2 Stunden.
    • Jede Lungenbiopsie in den letzten 48 Stunden
    • Befindet sich derzeit in einer Krebsbehandlung wegen Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LuCID
Standardisierte Sammlung ausgeatmeter flüchtiger organischer Verbindungen durch „ReCIVA“-Atemprobennehmer (http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva) zur Analyse flüchtiger organischer Verbindungen durch Lonestar (http://www.owlstonenanotech.com/medical/ Produkte/lonestar)
Gerät entwickelt für die standardisierte Sammlung von Atemproben http://www.owlstonenanotech.com/medical/products/reciva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Curve für den Diagnosealgorithmus für Lungenkrebs mit optimaler Punktsensitivität, Spezifität negativer und positiver Vorhersagewerte.
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der VOC-Analyse für die Lungenkrebsdiagnose basierend auf der Mustererkennungsanalyse von Roh-VOC-Spektren, die durch Lonestar-Analyse des Atems erzeugt wurden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Variabilität innerhalb der Gruppe bei ausgeatmeten VOCs, die durch Faktoren erklärt wird, die nicht primär mit Krankheitsprozessen zusammenhängen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung potenzieller Parameter, die außer Lungenkrebs die ausgeatmeten VOC beeinflussen, wie Rauchen, Ernährung und Komorbiditäten
2 Jahre
Identifizierte ausgeatmete Biomarker im Zusammenhang mit Tumorstadium und -größe.
Zeitfenster: 2 Jahre
Analyse der Korrelation zwischen ausgeatmeten Biomarkern und Art, Stadium und Größe des Lungentumors.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur ReCIVA-Atemprobenehmer

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