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スタチンはテストステロンと性機能を低下させる

2015年11月20日 更新者:Ching Jung Hsieh、Chang Gung Memorial Hospital

スタチン療法は、2型糖尿病の男性における低テストステロンおよび性機能と関連しています

スタチンは、コレステロールを減少させることにより、血清テストステロンレベルを低下させる可能性があります. この縦断研究では、2 型糖尿病の男性の遊離テストステロン レベルと性機能に対するロスバスタチンの効果が検出されました。

方法:

治験責任医師は、2 型糖尿病と高コレステロール血症の男性 150 人を登録します。生化学的評価には、血清総コレステロール (TC)、低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質、トリグリセリド、プロラクチン、甲状腺刺激ホルモン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン、総テストステロン、および血清性ホルモン結合グロブリン (SHBG) が含まれます。 . すべてのパラメーターは、スタチン治療前、スタチン治療の 6 か月後、およびスタチン治療中止の 6 か月後に測定されます。 男性の性的健康インベントリー (SHIM) のスコアも評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

自律神経障害と性腺機能低下症は、糖尿病の男性のインポテンツの原因です。 高コレステロール血症は、糖尿病の主要な合併症の 1 つでもあります。 糖尿病の男性の多くは、コレステロールの血清レベルを下げるためにスタチンで治療されています. しかし、コレステロールはテストステロン生合成の主要な基質であり、スタチンはコレステロールレベルの低下を介して血清テストステロンレベルを低下させる可能性があります. 以前の研究では、登録された被験者がほとんどいない縦断的研究はほとんど行われておらず、矛盾した結果が得られていました。 遊離テストステロンも日常的に使用されていないため、精度が低下しました. 研究者は、スタチンがラットの性器に影響を与えるかどうかを理解するために、2型糖尿病の男性の縦断的研究で遊離テストステロンレベルに対するスタチンの効果を分析し、動物研究を行います.

方法:

治験責任医師は、2型糖尿病および高コレステロール血症の男性150人を登録します。臨床的および生化学的評価には、血圧、HbA1C、脂質プロファイル、身長、体重、胴囲、黄体形成ホルモン(LH)、卵胞刺激ホルモン(FSH)、遊離テストステロンが含まれます。これらは、スタチン治療の前、スタチンの3か月後に測定されます治療後、スタチン治療を 3 ヶ月間中止し、性機能に関する質問票を提出します。

捜査官は次のことを期待しています。

  1. スタチンは、2 型糖尿病の男性において性腺機能低下症またはインポテンツを引き起こす可能性があります。
  2. 血糖値、脂質プロファイル、血圧、人体測定値、無血清テストステロン値の間の関係も明らかになる可能性があります。
  3. この仮説が否定的である場合、スタチン治療は性腺機能に影響を与えず、その副作用があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、83349
        • Chang Gung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 2年以上の2型糖尿病。
  2. 男性被験者
  3. 1年以上スタチン療法を受けていない
  4. 通常の性行為
  5. 性腺機能低下症の病歴はありません。

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. 糖尿病の期間が2年未満から10年以上
  3. 腎機能障害(クレアチニン値 > 1.4 mg/dl)
  4. 性腺機能低下症に関連する癌または器質的疾患、
  5. 抗アンドロゲン薬療法でテストステロンを使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:服薬状況
ロスバスタチン 5 mg を 1 日 1 回 6 か月間、ロスバスタチンを 6 か月間中止、ロスバスタチンを 6 か月間再投与
すべてのパラメーターは、スタチン治療前、スタチン治療の 6 か月後、およびスタチン治療中止の 6 か月後に測定されました。 男性の性的健康インベントリー(SHIM)のスコアも評価されました。
他の名前:
  • クレスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清テストステロン
時間枠:24週間まで
メジャーは、複数のメジャーで構成される複合結果メジャーです。 24週間のスタチン治療後、24週間のスタチン中止後、および24週間のスタチン再投与後に測定された血清テストステロン
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性機能評価
時間枠:24週間まで
メジャーは、複数のメジャーで構成される複合結果メジャーです。 スタチン治療の24週間後、スタチンを24週間中止した後、およびスタチンを再投与した24週間後にアンケートで測定された性機能
24週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ching Jung Hsieh、Chang Gung Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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