- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02612714
Testosterona redutora de estatinas e função sexual
A terapia com estatina está associada à baixa testosterona e à função sexual em homens com diabetes tipo 2
As estatinas podem diminuir os níveis séricos de testosterona através da diminuição do colesterol. Este estudo longitudinal detectou os efeitos da rosuvastatina nos níveis de testosterona livre e na função sexual em homens com diabetes tipo 2.
Métodos:
O investigador inscreveu 150 homens com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. As avaliações bioquímicas incluem colesterol total sérico (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, prolactina, hormônio estimulante da tireoide, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, testosterona total e globulina de ligação ao hormônio sexual sérico (SHBG). . Todos os parâmetros são medidos antes do tratamento com estatina, após 6 meses de tratamento com estatina e 6 meses após a interrupção do tratamento com estatina. Pontuações do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) também são avaliadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A neuropatia autonômica e o hipogonadismo são a causa da impotência em homens com diabetes. A hipercolesterolemia também é uma das comorbidades dominantes do diabetes. Muitos homens com diabetes estão sendo tratados com estatinas para reduzir os níveis séricos de colesterol. No entanto, o colesterol é o principal substrato para a biossíntese de testosterona, a estatina pode diminuir os níveis séricos de testosterona através da diminuição do nível de colesterol. Em estudos anteriores, poucos estudos longitudinais com poucos sujeitos inscritos foram feitos antes e com resultados conflitantes. A testosterona livre também não é usada rotineiramente, comprometendo assim a precisão. Os pesquisadores vão analisar o efeito das estatinas nos níveis de testosterona livre em um estudo longitudinal de homens com diabetes tipo 2 e fazer estudos em animais para perceber se a estatina influenciará o órgão sexual do rato.
Métodos:
O investigador vai inscrever 150 homens com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. As avaliações clínicas e bioquímicas incluem pressão arterial, HbA1C, perfil lipídico, altura, peso e circunferência da cintura, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e testosterona livre, que serão medidos antes do tratamento com estatina, após 3 meses de estatina tratamento e, em seguida, após parar o tratamento com estatina por 3 meses, e também fornecer um questionário sobre a função sexual.
Os investigadores esperam:
- A estatina pode potencialmente levar a hipogonadismo ou impotência em homens com diabetes tipo 2.
- A relação entre glicemia, perfil lipídico, pressão arterial, medidas antropométricas e níveis séricos de testosterona livre também pode ser revelada.
- Se essa hipótese for adversa, o tratamento com estatina não influenciará a função gonadal e terá esse efeito colateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83349
- Chang Gung
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 há mais de 2 anos.
- Sujeitos masculinos
- Não recebeu terapia com estatina por mais de 1 ano
- Atividade sexual normal
- Sem história de hipogonadismo.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1
- Duração do diabetes menor que 2 anos e maior que 10 anos
- Comprometimento da função renal (nível de creatinina > 1,4 mg/dl)
- Câncer ou doença orgânica associada a hipogonadismo,
- Com testosterona em terapia com drogas antiandrogênicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: estado da medicação
Rosuvastatina 5 mg qd por 6 meses, rosuvastatina interrompida por 6 meses, rosuvastatina readministrada por 6 meses
|
Todos os parâmetros foram medidos antes do tratamento com estatina, após 6 meses de tratamento com estatina e 6 meses após a interrupção do tratamento com estatina.
Pontuações do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) também foram avaliadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
testosterona sérica
Prazo: até 24 semanas
|
A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas.
Testosterona sérica medida após 24 semanas de tratamento com estatina, após parar de estatina por 24 semanas e após 24 semanas de readministração de estatina
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação da função sexual
Prazo: até 24 semanas
|
A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas.
Função sexual medida por questionário após 24 semanas de tratamento com estatina, após parar de estatina por 24 semanas e após 24 semanas de readministração de estatina
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103-2005C
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