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Testosterona redutora de estatinas e função sexual

20 de novembro de 2015 atualizado por: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

A terapia com estatina está associada à baixa testosterona e à função sexual em homens com diabetes tipo 2

As estatinas podem diminuir os níveis séricos de testosterona através da diminuição do colesterol. Este estudo longitudinal detectou os efeitos da rosuvastatina nos níveis de testosterona livre e na função sexual em homens com diabetes tipo 2.

Métodos:

O investigador inscreveu 150 homens com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. As avaliações bioquímicas incluem colesterol total sérico (CT), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade, triglicerídeos, prolactina, hormônio estimulante da tireoide, hormônio luteinizante, hormônio folículo estimulante, testosterona total e globulina de ligação ao hormônio sexual sérico (SHBG). . Todos os parâmetros são medidos antes do tratamento com estatina, após 6 meses de tratamento com estatina e 6 meses após a interrupção do tratamento com estatina. Pontuações do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) também são avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A neuropatia autonômica e o hipogonadismo são a causa da impotência em homens com diabetes. A hipercolesterolemia também é uma das comorbidades dominantes do diabetes. Muitos homens com diabetes estão sendo tratados com estatinas para reduzir os níveis séricos de colesterol. No entanto, o colesterol é o principal substrato para a biossíntese de testosterona, a estatina pode diminuir os níveis séricos de testosterona através da diminuição do nível de colesterol. Em estudos anteriores, poucos estudos longitudinais com poucos sujeitos inscritos foram feitos antes e com resultados conflitantes. A testosterona livre também não é usada rotineiramente, comprometendo assim a precisão. Os pesquisadores vão analisar o efeito das estatinas nos níveis de testosterona livre em um estudo longitudinal de homens com diabetes tipo 2 e fazer estudos em animais para perceber se a estatina influenciará o órgão sexual do rato.

Métodos:

O investigador vai inscrever 150 homens com diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. As avaliações clínicas e bioquímicas incluem pressão arterial, HbA1C, perfil lipídico, altura, peso e circunferência da cintura, hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH) e testosterona livre, que serão medidos antes do tratamento com estatina, após 3 meses de estatina tratamento e, em seguida, após parar o tratamento com estatina por 3 meses, e também fornecer um questionário sobre a função sexual.

Os investigadores esperam:

  1. A estatina pode potencialmente levar a hipogonadismo ou impotência em homens com diabetes tipo 2.
  2. A relação entre glicemia, perfil lipídico, pressão arterial, medidas antropométricas e níveis séricos de testosterona livre também pode ser revelada.
  3. Se essa hipótese for adversa, o tratamento com estatina não influenciará a função gonadal e terá esse efeito colateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 83349
        • Chang Gung

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diabetes mellitus tipo 2 há mais de 2 anos.
  2. Sujeitos masculinos
  3. Não recebeu terapia com estatina por mais de 1 ano
  4. Atividade sexual normal
  5. Sem história de hipogonadismo.

Critério de exclusão:

  1. diabetes melito tipo 1
  2. Duração do diabetes menor que 2 anos e maior que 10 anos
  3. Comprometimento da função renal (nível de creatinina > 1,4 mg/dl)
  4. Câncer ou doença orgânica associada a hipogonadismo,
  5. Com testosterona em terapia com drogas antiandrogênicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estado da medicação
Rosuvastatina 5 mg qd por 6 meses, rosuvastatina interrompida por 6 meses, rosuvastatina readministrada por 6 meses
Todos os parâmetros foram medidos antes do tratamento com estatina, após 6 meses de tratamento com estatina e 6 meses após a interrupção do tratamento com estatina. Pontuações do inventário de saúde sexual para homens (SHIM) também foram avaliadas.
Outros nomes:
  • Cresto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
testosterona sérica
Prazo: até 24 semanas
A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas. Testosterona sérica medida após 24 semanas de tratamento com estatina, após parar de estatina por 24 semanas e após 24 semanas de readministração de estatina
até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da função sexual
Prazo: até 24 semanas
A medida é uma medida de resultado composta que consiste em várias medidas. Função sexual medida por questionário após 24 semanas de tratamento com estatina, após parar de estatina por 24 semanas e após 24 semanas de readministração de estatina
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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