Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statinsänkande testosteron och sexuell funktion

20 november 2015 uppdaterad av: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Statinterapi är associerad med lågt testosteron och sexuell funktion hos män med typ 2-diabetes

Statiner kan sänka serumtestosteronnivåerna genom att sänka kolesterolet. Denna longitudinella studie upptäckte effekterna av rosuvastatin på fritt testosteronnivåer och sexuell funktion hos män med typ 2-diabetes.

Metoder:

Utredare registrerar 150 män med typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Biokemiska bedömningar inkluderar totalt kolesterol i serum (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein, triglycerider, prolaktin, sköldkörtelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, totalt testosteron och serumkönshormonbindande globulin (SHBG) . Alla parametrar mäts före statinbehandling, efter 6 månaders statinbehandling och 6 månader efter avslutad statinbehandling. Poängen av inventeringen av sexuell hälsa för män (SHIM) utvärderas också.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autonom neuropati och hypogonadism är orsaken till impotens hos män med diabetes. Hyperkolesterolemi är också en av de dominerande samsjukligheterna av diabetes. Många män med diabetes behandlas med statiner för att sänka serumnivåerna av kolesterol. Men kolesterol är det huvudsakliga substratet för testosteronbiosyntes, statin kan sänka serumtestosteronnivåerna genom att sänka kolesterolnivån. I tidigare studier har få longitudinella studier med få inskrivna försökspersoner gjorts före och med konfliktresultat. Gratis testosteron används inte heller rutinmässigt, vilket äventyrar noggrannheten. Utredarna kommer att analysera effekten av statiner på fritt testosteronnivåer i en longitudinell studie av män med typ 2-diabetes och göra djurstudier för att inse om statinet kommer att påverka könsorganet hos råtta.

Metoder:

Utredaren kommer att registrera 150 män med typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Kliniska och biokemiska bedömningar inkluderar blodtryck, HbA1C, lipidprofil, längd, vikt och midjemått, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och fritt testosteron, som kommer att mätas före statinbehandling, efter 3 månaders statinbehandling behandling och sedan efter avslutad statinbehandling i 3 månader, samt ge enkät om sexfunktion.

Utredarna förväntar sig:

  1. Statin kan potentiellt leda till hypogonadism eller impotens hos män med typ 2-diabetes.
  2. Förhållandet mellan blodsocker, lipidprofil, blodtryck, antropometriska mätningar och serumfria testosteronnivåer kan också avslöjas.
  3. Om denna hypotes är negativ kommer statinbehandling inte att påverka gonadfunktionen och har den bieffekten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 83349
        • Chang Gung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetes mellitus i mer än 2 år.
  2. Manliga ämnen
  3. Inte fått statinbehandling på mer än 1 år
  4. Normal sexuell aktivitet
  5. Ingen hypogonadism historia.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes mellitus
  2. Varaktighet av diabetes mindre än 2 år och mer än 10 år
  3. Nedsatt njurfunktion (kreatininnivå > 1,4 mg/dl)
  4. Cancer eller organisk sjukdom associerad med hypogonadism,
  5. Med testosteron på antiandrogen läkemedelsbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: medicinstatus
Rosuvastatin 5 mg varje dag i 6 månader, slutat med rosuvastatin i 6 månader, återadministrerat rosuvastatin i 6 månader
Alla parametrar mättes före statinbehandling, efter 6 månaders statinbehandling och 6 månader efter avslutad statinbehandling. Poängen av inventeringen av sexuell hälsa för män (SHIM) utvärderades också.
Andra namn:
  • Cresto

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum testosteron
Tidsram: upp till 24 veckor
Måttet är ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått. Serumtestosteron uppmätt efter 24 veckors statinbehandling, efter avslutad statin i 24 veckor och efter 24 veckors återadministrering av statin
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sexuell funktionsutvärdering
Tidsram: upp till 24 veckor
Måttet är ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått. Sexuell funktion mätt med frågeformulär efter 24 veckors statinbehandling, efter avslutad statin i 24 veckor och efter 24 veckors återadministrering av statin
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

24 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

3
Prenumerera