- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02612714
Statinsänkande testosteron och sexuell funktion
Statinterapi är associerad med lågt testosteron och sexuell funktion hos män med typ 2-diabetes
Statiner kan sänka serumtestosteronnivåerna genom att sänka kolesterolet. Denna longitudinella studie upptäckte effekterna av rosuvastatin på fritt testosteronnivåer och sexuell funktion hos män med typ 2-diabetes.
Metoder:
Utredare registrerar 150 män med typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Biokemiska bedömningar inkluderar totalt kolesterol i serum (TC), lågdensitetslipoprotein (LDL), högdensitetslipoprotein, triglycerider, prolaktin, sköldkörtelstimulerande hormon, luteiniserande hormon, follikelstimulerande hormon, totalt testosteron och serumkönshormonbindande globulin (SHBG) . Alla parametrar mäts före statinbehandling, efter 6 månaders statinbehandling och 6 månader efter avslutad statinbehandling. Poängen av inventeringen av sexuell hälsa för män (SHIM) utvärderas också.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Autonom neuropati och hypogonadism är orsaken till impotens hos män med diabetes. Hyperkolesterolemi är också en av de dominerande samsjukligheterna av diabetes. Många män med diabetes behandlas med statiner för att sänka serumnivåerna av kolesterol. Men kolesterol är det huvudsakliga substratet för testosteronbiosyntes, statin kan sänka serumtestosteronnivåerna genom att sänka kolesterolnivån. I tidigare studier har få longitudinella studier med få inskrivna försökspersoner gjorts före och med konfliktresultat. Gratis testosteron används inte heller rutinmässigt, vilket äventyrar noggrannheten. Utredarna kommer att analysera effekten av statiner på fritt testosteronnivåer i en longitudinell studie av män med typ 2-diabetes och göra djurstudier för att inse om statinet kommer att påverka könsorganet hos råtta.
Metoder:
Utredaren kommer att registrera 150 män med typ 2-diabetes och hyperkolesterolemi. Kliniska och biokemiska bedömningar inkluderar blodtryck, HbA1C, lipidprofil, längd, vikt och midjemått, luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och fritt testosteron, som kommer att mätas före statinbehandling, efter 3 månaders statinbehandling behandling och sedan efter avslutad statinbehandling i 3 månader, samt ge enkät om sexfunktion.
Utredarna förväntar sig:
- Statin kan potentiellt leda till hypogonadism eller impotens hos män med typ 2-diabetes.
- Förhållandet mellan blodsocker, lipidprofil, blodtryck, antropometriska mätningar och serumfria testosteronnivåer kan också avslöjas.
- Om denna hypotes är negativ kommer statinbehandling inte att påverka gonadfunktionen och har den bieffekten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83349
- Chang Gung
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus i mer än 2 år.
- Manliga ämnen
- Inte fått statinbehandling på mer än 1 år
- Normal sexuell aktivitet
- Ingen hypogonadism historia.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes mellitus
- Varaktighet av diabetes mindre än 2 år och mer än 10 år
- Nedsatt njurfunktion (kreatininnivå > 1,4 mg/dl)
- Cancer eller organisk sjukdom associerad med hypogonadism,
- Med testosteron på antiandrogen läkemedelsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: medicinstatus
Rosuvastatin 5 mg varje dag i 6 månader, slutat med rosuvastatin i 6 månader, återadministrerat rosuvastatin i 6 månader
|
Alla parametrar mättes före statinbehandling, efter 6 månaders statinbehandling och 6 månader efter avslutad statinbehandling.
Poängen av inventeringen av sexuell hälsa för män (SHIM) utvärderades också.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum testosteron
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Måttet är ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått.
Serumtestosteron uppmätt efter 24 veckors statinbehandling, efter avslutad statin i 24 veckor och efter 24 veckors återadministrering av statin
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sexuell funktionsutvärdering
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Måttet är ett sammansatt utfallsmått som består av flera mått.
Sexuell funktion mätt med frågeformulär efter 24 veckors statinbehandling, efter avslutad statin i 24 veckor och efter 24 veckors återadministrering av statin
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 103-2005C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sexuell dysfunktion
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Ivix LLXAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Ryska Federationen
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of British ColumbiaAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Kanada
-
Warner ChilcottAvslutadHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna, Australien, Kanada
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.IndragenHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Förenta staterna
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Rosuvastatin
-
AstraZenecaAvslutadDyslipidemi | NjursjukdomFörenta staterna, Puerto Rico
-
Kobe UniversityAvslutadProgression av kranskärlssjukdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteOkändVenös tromboembolismKanada, Norge
-
Yuhan CorporationAvslutadHypertoni | HyperlipidemiKorea, Republiken av
-
Gachon University Gil Medical CenterDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändKranskärlssjukdomKorea, Republiken av
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändFriskaKorea, Republiken av
-
Organon and CoAvslutad
-
Seoul National University HospitalAvslutad