Statiny snižující testosteron a sexuální funkce
Léčba statiny je spojena s nízkou hladinou testosteronu a sexuální funkcí u mužů s diabetem 2.
Statiny mohou snižovat hladiny testosteronu v séru prostřednictvím snižování cholesterolu. Tato longitudinální studie odhalila účinky rosuvastatinu na hladiny volného testosteronu a sexuální funkce u mužů s diabetem 2. typu.
Metody:
Vyšetřovatel zaregistroval 150 mužů s diabetem 2. typu a hypercholesterolemií. Biochemická hodnocení zahrnují celkový cholesterol v séru (TC), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou, triglycerid, prolaktin, hormon stimulující štítnou žlázu, luteinizační hormon, hormon stimulující folikuly, celkový testosteron a globulin vázající pohlavní hormony v séru (SHBG). . Všechny parametry jsou měřeny před léčbou statiny, po 6 měsících léčby statiny a 6 měsíců po ukončení léčby statiny. Hodnotí se také skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
Přehled studie
Detailní popis
Autonomní neuropatie a hypogonadismus jsou příčinou impotence u mužů s diabetem. Hypercholesterolémie je také jednou z dominantních komorbidit diabetu. Mnoho mužů s diabetem je léčeno statiny ke snížení hladiny cholesterolu v séru. Avšak cholesterol je hlavním substrátem pro biosyntézu testosteronu, statin může snižovat hladiny testosteronu v séru prostřednictvím snižování hladiny cholesterolu. V předchozích studiích bylo předtím provedeno několik longitudinálních studií s malým počtem přihlášených subjektů a s konfliktními výsledky. Volný testosteron se také běžně nepoužívá, což snižuje přesnost. Výzkumníci budou analyzovat účinek statinů na hladiny volného testosteronu v longitudinální studii mužů s diabetem 2. typu a provedou studii na zvířatech, aby zjistili, zda statin ovlivní pohlavní orgán potkana.
Metody:
Vyšetřovatel zapíše 150 mužů s diabetem 2. typu a hypercholesterolemií. Klinická a biochemická vyšetření zahrnují krevní tlak, HbA1C, lipidový profil, výšku, váhu a obvod pasu, luteinizační hormon (LH), folikuly stimulující hormon (FSH) a volný testosteron, které budou měřeny před léčbou statiny, po 3 měsících podávání statinu. léčbě a poté po ukončení léčby statiny po dobu 3 měsíců a také poskytnout dotazník o sexuální funkci.
Vyšetřovatelé očekávají:
- Statin může potenciálně vést k hypogonadismu nebo impotenci u mužů s diabetem 2. typu.
- Může být také odhalen vztah mezi glykémií, profilem lipidů, krevním tlakem, antropometrickými měřeními a hladinami volného testosteronu v séru.
- Pokud je tato hypotéza nepříznivá, léčba statiny neovlivní funkci gonád a má tento vedlejší účinek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83349
- Chang Gung
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus typu 2 déle než 2 roky.
- Mužské subjekty
- Neužívali statiny déle než 1 rok
- Normální sexuální aktivita
- Bez anamnézy hypogonadismu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu
- Trvání diabetu méně než 2 roky a více než 10 let
- Porucha funkce ledvin (hladina kreatininu > 1,4 mg/dl)
- Rakovina nebo organické onemocnění spojené s hypogonadismem,
- S testosteronem na antiandrogenní medikamentózní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: stav medikace
Rosuvastatin 5 mg qd po dobu 6 měsíců, vysazení rosuvastatinu na 6 měsíců, opětovné podávání rosuvastatinu na 6 měsíců
|
Všechny parametry byly měřeny před léčbou statiny, po 6 měsících léčby statiny a 6 měsíců po ukončení léčby statiny.
Hodnotila se také skóre inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový testosteron
Časové okno: až 24 týdnů
|
Míra je složená výsledná míra sestávající z více měření.
Sérový testosteron měřený po 24 týdnech léčby statiny, po vysazení statinu na 24 týdnů a po 24 týdnech opětovného podávání statinu
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení sexuální funkce
Časové okno: až 24 týdnů
|
Míra je složená výsledná míra sestávající z více měření.
Sexuální funkce měřená dotazníkem po 24 týdnech léčby statiny, po vysazení statinu na 24 týdnů a po 24 týdnech opětovného podávání statinu
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103-2005C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .