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Statin senkt Testosteron und sexuelle Funktion

20. November 2015 aktualisiert von: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Die Statin-Therapie ist bei Männern mit Typ-2-Diabetes mit niedrigem Testosteron und sexueller Funktion verbunden

Statine können den Testosteronspiegel im Serum über eine Senkung des Cholesterinspiegels senken. In dieser Längsschnittstudie wurden die Wirkungen von Rosuvastatin auf den freien Testosteronspiegel und die Sexualfunktion bei Männern mit Typ-2-Diabetes nachgewiesen.

Methoden:

Der Prüfarzt rekrutiert 150 Männer mit Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie. Biochemische Beurteilungen beinhalten Serum-Gesamtcholesterin (TC), Low-Density-Lipoprotein (LDL), High-Density-Lipoprotein, Triglyceride, Prolactin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon, Gesamt-Testosteron und Serum-Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) . Alle Parameter werden vor der Statinbehandlung, nach 6 Monaten Statinbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Statinbehandlung gemessen. Ausgewertet werden auch Scores des Sexual Health Inventory for Men (SHIM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autonome Neuropathie und Hypogonadismus sind die Ursache für Impotenz bei Männern mit Diabetes. Hypercholesterinämie ist auch eine der dominierenden Komorbiditäten von Diabetes. Viele Männer mit Diabetes werden mit Statinen behandelt, um den Cholesterinspiegel im Serum zu senken. Cholesterin ist jedoch das Hauptsubstrat für die Testosteronbiosynthese, Statin kann den Serumtestosteronspiegel über die Senkung des Cholesterinspiegels senken. In früheren Studien wurden vor und mit widersprüchlichen Ergebnissen nur wenige Längsschnittstudien mit wenigen eingeschriebenen Probanden durchgeführt. Freies Testosteron wird auch nicht routinemäßig verwendet, was die Genauigkeit beeinträchtigt. Die Forscher werden die Wirkung von Statinen auf den freien Testosteronspiegel in einer Längsschnittstudie an Männern mit Typ-2-Diabetes analysieren und Tierversuche durchführen, um festzustellen, ob das Statin das Geschlechtsorgan von Ratten beeinflusst.

Methoden:

Der Prüfer wird 150 Männer mit Typ-2-Diabetes und Hypercholesterinämie einschreiben. Klinische und biochemische Bewertungen umfassen Blutdruck, HbA1C, Lipidprofil, Größe, Gewicht und Taillenumfang, luteinisierendes Hormon (LH), follikelstimulierendes Hormon (FSH) und freies Testosteron, das vor der Statinbehandlung nach 3 Monaten Statin gemessen wird Behandlung und dann nach Beendigung der Statinbehandlung für 3 Monate, und geben Sie auch einen Fragebogen zur Sexualfunktion.

Die Ermittler erwarten:

  1. Statin kann bei Männern mit Typ-2-Diabetes möglicherweise zu Hypogonadismus oder Impotenz führen.
  2. Die Beziehung zwischen Blutglukose, Lipidprofil, Blutdruck, anthropometrischen Messungen und freien Testosteronspiegeln im Serum kann ebenfalls aufgedeckt werden.
  3. Wenn diese Hypothese ungünstig ist, wird die Statinbehandlung die Gonadenfunktion nicht beeinflussen und diese Nebenwirkung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83349
        • Chang Gung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 2 Jahren.
  2. Männliche Themen
  3. Keine Statintherapie für mehr als 1 Jahr erhalten
  4. Normale sexuelle Aktivität
  5. Keine Hypogonadismus-Geschichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Dauer des Diabetes weniger als 2 Jahre und mehr als 10 Jahre
  3. Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel > 1,4 mg/dl)
  4. Krebs oder organische Erkrankungen im Zusammenhang mit Hypogonadismus,
  5. Mit Testosteron auf antiandrogener medikamentöser Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medikationsstatus
Rosuvastatin 5 mg qd für 6 Monate, Absetzen von Rosuvastatin für 6 Monate, Wiedereinnahme von Rosuvastatin für 6 Monate
Arzneimittel: Rosuvastatin
Alle Parameter wurden vor der Statinbehandlung, nach 6 Monaten Statinbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Statinbehandlung gemessen. Auch die Werte des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) wurden ausgewertet.
Andere Namen:
  • Cresto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron im Serum
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht. Serum-Testosteron gemessen nach 24-wöchiger Statin-Behandlung, nach 24-wöchigem Abbruch der Statin-Behandlung und nach 24-wöchiger erneuter Statin-Verabreichung
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der sexuellen Funktion
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Das Maß ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus mehreren Maßen besteht. Sexuelle Funktion gemessen durch Fragebogen nach 24 Wochen Statinbehandlung, nach 24-wöchigem Absetzen von Statinen und nach 24-wöchiger erneuter Statingabe
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 103-2005C

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