Statyny obniżające poziom testosteronu i funkcje seksualne
Terapia statynami jest związana z niskim poziomem testosteronu i funkcjami seksualnymi u mężczyzn z cukrzycą typu 2
Statyny mogą zmniejszać poziom testosteronu w surowicy poprzez obniżanie poziomu cholesterolu. W tym badaniu podłużnym wykryto wpływ rozuwastatyny na poziom wolnego testosteronu i funkcje seksualne u mężczyzn z cukrzycą typu 2.
Metody:
Badacz zapisał 150 mężczyzn z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią. Oceny biochemiczne obejmują cholesterol całkowity w surowicy (TC), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), lipoproteiny o dużej gęstości, triglicerydy, prolaktynę, hormon tyreotropowy, hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy, testosteron całkowity i globulinę wiążącą hormony płciowe w surowicy (SHBG) . Wszystkie parametry są mierzone przed leczeniem statynami, po 6 miesiącach leczenia statynami i 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia statynami. Oceniane są również wyniki kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Neuropatia autonomiczna i hipogonadyzm są przyczyną impotencji u mężczyzn z cukrzycą. Hipercholesterolemia jest również jedną z dominujących chorób współistniejących z cukrzycą. Wielu mężczyzn z cukrzycą jest leczonych statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu w surowicy. Jednak cholesterol jest głównym substratem do biosyntezy testosteronu, statyna może obniżać poziom testosteronu w surowicy poprzez obniżanie poziomu cholesterolu. W poprzednich badaniach przeprowadzono kilka badań podłużnych z niewielką liczbą włączonych pacjentów przed iz wynikami konfliktu. Wolny testosteron również nie jest rutynowo używany, więc zagroził dokładności. Badacze przeanalizują wpływ statyn na poziom wolnego testosteronu w podłużnym badaniu mężczyzn z cukrzycą typu 2 i przeprowadzą badania na zwierzętach, aby stwierdzić, czy statyna wpłynie na narząd płciowy szczura.
Metody:
Badacz włączy do badania 150 mężczyzn z cukrzycą typu 2 i hipercholesterolemią. Oceny kliniczne i biochemiczne obejmują ciśnienie krwi, HbA1C, profil lipidowy, wzrost, wagę i obwód talii, hormon luteinizujący (LH), hormon folikulotropowy (FSH) i wolny testosteron, które zostaną zmierzone przed leczeniem statynami, po 3 miesiącach stosowania statyn leczenia, a następnie po zaprzestaniu leczenia statynami przez 3 miesiące, a także wypełnić kwestionariusz dotyczący funkcji seksualnych.
Śledczy spodziewają się:
- Statyny mogą potencjalnie prowadzić do hipogonadyzmu lub impotencji u mężczyzn z cukrzycą typu 2.
- Można również ujawnić związek między poziomem glukozy we krwi, profilem lipidowym, ciśnieniem krwi, pomiarami antropometrycznymi i poziomem wolnego testosteronu w surowicy.
- Jeśli ta hipoteza jest negatywna, leczenie statynami nie wpłynie na czynność gonad i ma taki efekt uboczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83349
- Chang Gung
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 od ponad 2 lat.
- Przedmioty męskie
- Nie otrzymywał terapii statynami przez ponad 1 rok
- Normalna aktywność seksualna
- Brak historii hipogonadyzmu.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Czas trwania cukrzycy poniżej 2 lat i powyżej 10 lat
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,4 mg/dl)
- Rak lub choroba organiczna związana z hipogonadyzmem,
- Z testosteronem na terapii antyandrogenowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: stan leków
Rozuwastatyna 5 mg raz na dobę przez 6 miesięcy Odstawienie rozuwastatyny na 6 miesięcy Ponowne podanie rozuwastatyny na 6 miesięcy
|
Wszystkie parametry mierzono przed leczeniem statynami, po 6 miesiącach leczenia statynami i 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia statynami.
Oceniono również wyniki kwestionariusza zdrowia seksualnego mężczyzn (SHIM).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
testosteron w surowicy
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Miara jest złożoną miarą wyniku składającą się z wielu miar.
Stężenie testosteronu w surowicy mierzone po 24 tygodniach leczenia statyną, po odstawieniu statyny przez 24 tygodnie i po 24 tygodniach ponownego podania statyny
|
do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Miara jest złożoną miarą wyniku składającą się z wielu miar.
Funkcje seksualne mierzone kwestionariuszem po 24 tygodniach leczenia statyną, po odstawieniu statyny przez 24 tygodnie i po 24 tygodniach ponownego podania statyny
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103-2005C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .