A sztatinok csökkentik a tesztoszteronszintet és a szexuális funkciót
A sztatinterápia alacsony tesztoszteronszinttel és szexuális funkcióval jár a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál
A sztatinok csökkenthetik a szérum tesztoszteronszintet a koleszterinszint csökkentésével. Ez a longitudinális vizsgálat kimutatta a rosuvastatin hatását a szabad tesztoszteron szintjére és a szexuális funkcióra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál.
Mód:
A vizsgáló 150 2-es típusú cukorbetegségben és hiperkoleszterinémiában szenvedő férfit vett fel. A biokémiai értékelések közé tartozik a szérum összkoleszterin (TC), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), nagy sűrűségű lipoprotein, triglicerid, prolaktin, pajzsmirigy-stimuláló hormon, luteinizáló hormon, tüszőstimuláló hormon, teljes tesztoszteron és szérum nemi hormonkötő globulin (SHBG). . Minden paramétert mérünk a sztatinkezelés előtt, 6 hónapos sztatinkezelés után és 6 hónappal a sztatinkezelés abbahagyása után. A férfiak szexuális egészségi állapotának leltárának (SHIM) pontszámait is értékelik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az autonóm neuropátia és a hipogonadizmus a cukorbeteg férfiak impotenciájának oka. A hiperkoleszterinémia szintén a cukorbetegség egyik domináns társbetegsége. Sok cukorbeteg férfit sztatinokkal kezelnek a szérum koleszterinszintjének csökkentése érdekében. Azonban a koleszterin a tesztoszteron bioszintézis fő szubsztrátja, a statin csökkentheti a szérum tesztoszteron szintet a koleszterinszint csökkentésével. A korábbi vizsgálatokban kevés longitudinális vizsgálatot végeztek kevés beiratkozott alannyal korábban és konfliktuseredményekkel. A szabad tesztoszteront szintén nem használják rutinszerűen, így ez veszélyezteti a pontosságot. A kutatók 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiakon végzett longitudinális vizsgálat során elemzik a sztatinok hatását a szabad tesztoszteron szintjére, és állatkísérleteket végeznek annak megállapítására, hogy a sztatin befolyásolja-e a patkány nemi szervét.
Mód:
A nyomozó 150, 2-es típusú cukorbetegségben és hiperkoleszterinémiában szenvedő férfit fog bevonni. A klinikai és biokémiai értékelések magukban foglalják a vérnyomást, a HbA1C-t, a lipidprofilt, a magasságot, a súlyt és a derékkörfogatot, a luteinizáló hormont (LH), a tüszőstimuláló hormont (FSH) és a szabad tesztoszteront, amelyeket a sztatinkezelés előtt, 3 hónapos sztatinkezelés után mérnek. kezelés, majd a sztatinkezelés abbahagyása után 3 hónapig, valamint kérdőívet adjon a nemi funkcióról.
A nyomozók a következőket várják:
- A sztatin potenciálisan hipogonadizmushoz vagy impotenciához vezethet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál.
- A vércukorszint, a lipidprofil, a vérnyomás, az antropometrikus mérések és a szérum szabad tesztoszteron szint közötti kapcsolat is feltárható.
- Ha ez a hipotézis kedvezőtlen, a sztatinkezelés nem befolyásolja az ivarmirigy működését, és ennek mellékhatása van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83349
- Chang Gung
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus több mint 2 éve.
- Férfi alanyok
- 1 évnél hosszabb ideig nem kapott sztatin terápiát
- Normál szexuális aktivitás
- Nincs hipogonadizmus előzménye.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus
- A cukorbetegség időtartama kevesebb, mint 2 év és több mint 10 év
- Veseműködési zavar (kreatininszint > 1,4 mg/dl)
- hipogonadizmussal összefüggő rák vagy szerves betegség,
- Tesztoszteronnal antiandrogén gyógyszeres terápiában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: gyógyszeres állapot
Rosuvastatin 5 mg qd 6 hónapig, Rosuvastatin abbahagyása 6 hónapig, Rosuvastatin ismételt adagolása 6 hónapig
|
Minden paramétert mértek a sztatinkezelés előtt, 6 hónapos sztatinkezelés után és 6 hónappal a sztatinkezelés abbahagyása után.
A férfiak szexuális egészségügyi leltárának (SHIM) pontszámait is értékelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum tesztoszteron
Időkeret: 24 hétig
|
Az intézkedés több mérőszámból álló összetett eredménymérő.
A szérum tesztoszteronszintet 24 hetes sztatinkezelés után, 24 hétig a sztatin abbahagyása után és 24 hét sztatin ismételt beadása után mérik
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szexuális funkció értékelése
Időkeret: 24 hétig
|
Az intézkedés több mérőszámból álló összetett eredménymérő.
A szexuális funkció kérdőíves mérése 24 hetes sztatinkezelés után, 24 hetes sztatin abbahagyása és 24 hét sztatin ismételt beadása után
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 103-2005C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .