Statinsænkende testosteron og seksuel funktion
Statinterapi er forbundet med lavt testosteron og seksuel funktion hos mænd med type 2-diabetes
Statiner kan sænke serumtestosteronniveauet via faldende kolesterol. Denne longitudinelle undersøgelse påviste virkningerne af rosuvastatin på frit testosteronniveauer og seksuel funktion hos mænd med type 2-diabetes.
Metoder:
Investigator indskriver 150 mænd med type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Biokemiske vurderinger omfatter totalt serumkolesterol (TC), lavdensitetslipoprotein (LDL), højdensitetslipoprotein, triglycerid, prolaktin, thyreoideastimulerende hormon, luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon, total testosteron og serumkønshormonbindende globulin (SHBG) . Alle parametre måles før statinbehandling, efter 6 måneders statinbehandling og 6 måneder efter seponering af statinbehandling. Score af den seksuelle sundhedsopgørelse for mænd (SHIM) evalueres også.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Autonom neuropati og hypogonadisme er årsagen til impotens hos mænd med diabetes. Hyperkolesterolæmi er også en af de dominerende følgesygdomme ved diabetes. Mange mænd med diabetes bliver behandlet med statiner for at sænke serumniveauet af kolesterol. Imidlertid er kolesterol det vigtigste substrat for testosteronbiosyntese, statin kan reducere serumtestosteronniveauet via faldende kolesterolniveau. I tidligere undersøgelser blev der udført få longitudinelle undersøgelser med få tilmeldte forsøgspersoner før og med konfliktresultater. Gratis testosteron bruges heller ikke rutinemæssigt, så det kompromitterede nøjagtigheden. Forskerne vil analysere virkningen af statiner på niveauet af frit testosteron i en longitudinel undersøgelse af mænd med type 2-diabetes og lave dyrestudier for at indse, om statinet vil påvirke rottens kønsorgan.
Metoder:
Investigator vil indskrive 150 mænd med type 2-diabetes og hyperkolesterolæmi. Kliniske og biokemiske vurderinger omfatter blodtryk, HbA1C, lipidprofil, højde, vægt og taljeomkreds, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og frit testosteron, som vil blive målt før statinbehandling efter 3 måneders statin. behandling og derefter efter ophørt statinbehandling i 3 måneder, samt give spørgeskema om kønsfunktion.
Efterforskerne forventer:
- Statin kan potentielt føre til hypogonadisme eller impotens hos mænd med type 2-diabetes.
- Forholdet mellem blodsukker, lipidprofil, blodtryk, antropometriske mål og serumfrit testosteronniveau kan også afsløres.
- Hvis denne hypotese er negativ, vil statinbehandling ikke påvirke gonadefunktionen og har den bivirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83349
- Chang Gung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i mere end 2 år.
- Mandlige emner
- Ikke modtaget statinbehandling i mere end 1 år
- Normal seksuel aktivitet
- Ingen hypogonadisme historie.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Varighed af diabetes mindre end 2 år og mere end 10 år
- Nedsat nyrefunktion (kreatininniveau > 1,4 mg/dl)
- Kræft eller organisk sygdom forbundet med hypogonadisme,
- Med testosteron på antiandrogen lægemiddelbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: medicinstatus
Rosuvastatin 5 mg dagligt i 6 måneder, ophørt med rosuvastatin i 6 måneder, Genadministreret rosuvastatin i 6 måneder
|
Alle parametre blev målt før statinbehandling, efter 6 måneders statinbehandling og 6 måneder efter seponering af statinbehandling.
Score af den seksuelle sundhedsopgørelse for mænd (SHIM) blev også evalueret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum testosteron
Tidsramme: op til 24 uger
|
Målingen er et sammensat resultatmål bestående af flere mål.
Serumtestosteron målt efter 24 ugers statinbehandling, efter ophørt med statin i 24 uger og efter 24 ugers genadministrering af statin
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: op til 24 uger
|
Målingen er et sammensat resultatmål bestående af flere mål.
Seksuel funktion målt ved spørgeskema efter 24 ugers statinbehandling, efter ophørt med statin i 24 uger og efter 24 ugers genadministrering af statin
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103-2005C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .