Estatinas que reducen la testosterona y la función sexual
La terapia con estatinas se asocia con niveles bajos de testosterona y función sexual en hombres con diabetes tipo 2
Las estatinas pueden disminuir los niveles séricos de testosterona a través de la disminución del colesterol. Este estudio longitudinal detectó los efectos de la rosuvastatina sobre los niveles de testosterona libre y la función sexual en hombres con diabetes tipo 2.
Métodos:
El investigador inscribió a 150 hombres con diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. Las evaluaciones bioquímicas incluyen colesterol total sérico (CT), lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad, triglicéridos, prolactina, hormona estimulante de la tiroides, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, testosterona total y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) sérica . Todos los parámetros se miden antes del tratamiento con estatinas, después de 6 meses de tratamiento con estatinas y 6 meses después de suspender el tratamiento con estatinas. También se evalúan las puntuaciones del inventario de salud sexual para hombres (SHIM).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La neuropatía autonómica y el hipogonadismo son la causa de la impotencia en los hombres con diabetes. La hipercolesterolemia es también una de las comorbilidades dominantes de la diabetes. Muchos hombres con diabetes están siendo tratados con estatinas para reducir los niveles séricos de colesterol. Sin embargo, el colesterol es el sustrato principal para la biosíntesis de testosterona, las estatinas pueden disminuir los niveles séricos de testosterona a través de la disminución del nivel de colesterol. En estudios previos, se realizaron antes pocos estudios longitudinales con pocos sujetos inscritos y con resultados conflictivos. La testosterona libre tampoco se usa de forma rutinaria, por lo que comprometió la precisión. Los investigadores analizarán el efecto de las estatinas en los niveles de testosterona libre en un estudio longitudinal de hombres con diabetes tipo 2 y realizarán un estudio en animales para determinar si la estatina influirá en el órgano sexual de la rata.
Métodos:
El investigador inscribirá a 150 hombres con diabetes tipo 2 e hipercolesterolemia. Las evaluaciones clínicas y bioquímicas incluyen presión arterial, HbA1C, perfil de lípidos, altura, peso y circunferencia de la cintura, hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) y testosterona libre, que se medirá antes del tratamiento con estatinas, después de 3 meses de estatinas tratamiento y luego después de dejar el tratamiento con estatinas durante 3 meses, y también dar un cuestionario sobre la función sexual.
Los investigadores esperan:
- La estatina puede conducir potencialmente a hipogonadismo o impotencia en hombres con diabetes tipo 2.
- También se puede revelar la relación entre la glucosa en sangre, el perfil de lípidos, la presión arterial, las medidas antropométricas y los niveles séricos de testosterona libre.
- Si esta hipótesis es adversa, el tratamiento con estatinas no influirá en la función gonadal y tiene ese efecto secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83349
- Chang Gung
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 durante más de 2 años.
- Sujetos masculinos
- No recibió tratamiento con estatinas durante más de 1 año
- Actividad sexual normal
- Sin antecedentes de hipogonadismo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Duración de la diabetes menos de 2 años y más de 10 años
- Deterioro de la función renal (nivel de creatinina > 1,4 mg/dl)
- Cáncer o enfermedad orgánica asociada con hipogonadismo,
- Con testosterona en terapia con fármacos antiandrógenos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: estado de la medicación
Rosuvastatina 5 mg una vez al día durante 6 meses, abandonó la rosuvastatina durante 6 meses, readministró rosuvastatina durante 6 meses
|
Todos los parámetros se midieron antes del tratamiento con estatinas, después de 6 meses de tratamiento con estatinas y 6 meses después de suspender el tratamiento con estatinas.
También se evaluaron las puntuaciones del inventario de salud sexual para hombres (SHIM).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
testosterona sérica
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas.
Testosterona sérica medida después de 24 semanas de tratamiento con estatinas, después de dejar de tomar estatinas durante 24 semanas y después de 24 semanas de volver a administrar estatinas
|
hasta 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
La medida es una medida de resultado compuesta que consta de múltiples medidas.
Función sexual medida por cuestionario después de 24 semanas de tratamiento con estatinas, después de dejar de tomar estatinas durante 24 semanas y después de 24 semanas de volver a administrar estatinas
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103-2005C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .