Statina che abbassa il testosterone e la funzione sessuale
La terapia con statine è associata a bassi livelli di testosterone e funzione sessuale negli uomini con diabete di tipo 2
Le statine possono diminuire i livelli sierici di testosterone attraverso la diminuzione del colesterolo. Questo studio longitudinale ha rilevato gli effetti della rosuvastatina sui livelli di testosterone libero e sulla funzione sessuale negli uomini con diabete di tipo 2.
Metodi:
Il ricercatore arruola 150 uomini con diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia. Le valutazioni biochimiche includono colesterolo totale sierico (TC), lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità, trigliceridi, prolattina, ormone stimolante la tiroide, ormone luteinizzante, ormone follicolo-stimolante, testosterone totale e globulina legante gli ormoni sessuali sierici (SHBG) . Tutti i parametri sono misurati prima del trattamento con statine, dopo 6 mesi di trattamento con statine e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con statine. Vengono valutati anche i punteggi dell'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La neuropatia autonomica e l'ipogonadismo sono la causa dell'impotenza negli uomini con diabete. L'ipercolesterolemia è anche una delle comorbilità dominanti del diabete. Molti uomini con diabete vengono trattati con statine per abbassare i livelli sierici di colesterolo. Tuttavia, il colesterolo è il principale substrato per la biosintesi del testosterone, le statine possono diminuire i livelli sierici di testosterone diminuendo il livello di colesterolo. In studi precedenti, sono stati condotti pochi studi longitudinali con pochi soggetti arruolati prima e con risultati contrastanti. Anche il testosterone libero non viene utilizzato di routine, quindi ne compromette l'accuratezza. I ricercatori analizzeranno l'effetto delle statine sui livelli di testosterone libero in uno studio longitudinale su uomini con diabete di tipo 2 e faranno uno studio sugli animali per capire se la statina influenzerà l'organo sessuale del ratto.
Metodi:
Lo sperimentatore arruolerà 150 uomini con diabete di tipo 2 e ipercolesterolemia. Le valutazioni cliniche e biochimiche includono pressione sanguigna, HbA1C, profilo lipidico, altezza, peso e circonferenza della vita, ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) e testosterone libero, che saranno misurati prima del trattamento con statine, dopo 3 mesi di statina trattamento e poi dopo aver interrotto il trattamento con statine per 3 mesi, e anche fornire un questionario sulla funzione sessuale.
Gli inquirenti si aspettano:
- Le statine possono potenzialmente portare a ipogonadismo o impotenza negli uomini con diabete di tipo 2.
- Potrebbe anche essere rivelata la relazione tra glicemia, profilo lipidico, pressione sanguigna, misure antropometriche e livelli sierici di testosterone libero.
- Se questa ipotesi è avversa, il trattamento con statine non influenzerà la funzione gonadica e avrà quell'effetto collaterale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kaohsiung, Taiwan, 83349
- Chang Gung
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2 da più di 2 anni.
- Soggetti maschi
- Non ha ricevuto la terapia con statine per più di 1 anno
- Normale attività sessuale
- Nessuna storia di ipogonadismo.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Durata del diabete inferiore a 2 anni e superiore a 10 anni
- Compromissione della funzionalità renale (livello di creatinina > 1,4 mg/dl)
- Cancro o malattia organica associata a ipogonadismo,
- Con testosterone in terapia farmacologica antiandrogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: stato del farmaco
Rosuvastatina 5 mg qd per 6 mesi, rosuvastatina interrotta per 6 mesi, rosuvastatina risomministrata per 6 mesi
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Tutti i parametri sono stati misurati prima del trattamento con statine, dopo 6 mesi di trattamento con statine e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con statine.
Sono stati valutati anche i punteggi dell'inventario della salute sessuale per gli uomini (SHIM).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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testosterone sierico
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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La misura è una misura di esito composita costituita da più misure.
Testosterone sierico misurato dopo 24 settimane di trattamento con statine, dopo aver smesso di assumere statine per 24 settimane e dopo 24 settimane di nuova somministrazione di statine
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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La misura è una misura di esito composita costituita da più misure.
Funzione sessuale misurata mediante questionario dopo 24 settimane di trattamento con statine, dopo aver smesso di assumere statine per 24 settimane e dopo 24 settimane di nuova somministrazione di statine
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103-2005C
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