Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statinsenkende testosteron og seksuell funksjon

20. november 2015 oppdatert av: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Statinterapi er assosiert med lavt testosteron og seksuell funksjon hos menn med type 2-diabetes

Statiner kan redusere serumtestosteronnivået ved å senke kolesterolet. Denne longitudinelle studien oppdaget effekten av rosuvastatin på fritt testosteronnivå og seksuell funksjon hos menn med type 2 diabetes.

Metoder:

Etterforsker registrerer 150 menn med type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Biokjemiske vurderinger inkluderer totalt kolesterol i serum (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet, triglyserid, prolaktin, thyreoideastimulerende hormon, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, totalt testosteron og serum kjønnshormonbindende globulin (SHBG) . Alle parametere måles før statinbehandling, etter 6 måneders statinbehandling og 6 måneder etter seponering av statinbehandling. Score av seksuell helseinventar for menn (SHIM) blir også evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autonom nevropati og hypogonadisme er årsaken til impotens hos menn med diabetes. Hyperkolesterolemi er også en av de dominerende komorbiditeten til diabetes. Mange menn med diabetes blir behandlet med statiner for å senke serumnivået av kolesterol. Imidlertid er kolesterol hovedsubstratet for testosteronbiosyntese, statin kan redusere serumtestosteronnivået via synkende kolesterolnivå. I tidligere studier ble det gjort få longitudinelle studier med få påmeldte forsøkspersoner før og med konfliktresultater. Gratis testosteron er heller ikke rutinemessig brukt, så det kompromitterte nøyaktigheten. Etterforskerne vil analysere effekten av statiner på nivåer av fritt testosteron i en longitudinell studie av menn med type 2 diabetes og gjøre dyrestudier for å finne ut om statinet vil påvirke kjønnsorganet til rotter.

Metoder:

Etterforsker vil registrere 150 menn med type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Kliniske og biokjemiske vurderinger inkluderer blodtrykk, HbA1C, lipidprofil, høyde, vekt og midjeomkrets, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og fritt testosteron, som vil bli målt før statinbehandling, etter 3 måneder med statin. behandling og deretter etter avsluttet statinbehandling i 3 måneder, og gi også spørreskjema om sexfunksjon.

Etterforskerne forventer:

  1. Statin kan potensielt føre til hypogonadisme eller impotens hos menn med type 2 diabetes.
  2. Forholdet mellom blodsukker, lipidprofil, blodtrykk, antropometriske mål og serumfritt testosteronnivå kan også avsløres.
  3. Hvis denne hypotesen er negativ, vil statinbehandling ikke påvirke gonadefunksjonen og har den bivirkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 83349
        • Chang Gung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus i mer enn 2 år.
  2. Mannlige subjekter
  3. Ikke mottatt statinbehandling på mer enn 1 år
  4. Normal seksuell aktivitet
  5. Ingen hypogonadisme historie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus
  2. Varighet av diabetes mindre enn 2 år og mer enn 10 år
  3. Nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå > 1,4 mg/dl)
  4. Kreft eller organisk sykdom assosiert med hypogonadisme,
  5. Med testosteron på antiandrogen medikamentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: medisinstatus
Rosuvastatin 5 mg qd i 6 måneder, avsluttet rosuvastatin i 6 måneder, Re-administrert rosuvastatin i 6 måneder
Alle parametere ble målt før statinbehandling, etter 6 måneders statinbehandling og 6 måneder etter seponering av statinbehandling. Score av seksuell helseinventar for menn (SHIM) ble også evaluert.
Andre navn:
  • Cresto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum testosteron
Tidsramme: opptil 24 uker
Tiltaket er et sammensatt resultatmål som består av flere mål. Serumtestosteron målt etter 24 uker statinbehandling, etter avsluttet statin i 24 uker og etter 24 uker med re-administrering av statin
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
Tiltaket er et sammensatt resultatmål som består av flere mål. Seksuell funksjon målt med spørreskjema etter 24 uker med statinbehandling, etter avsluttet statin i 24 uker og etter 24 uker med ny administrering av statin
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere