- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02612714
Statinsenkende testosteron og seksuell funksjon
Statinterapi er assosiert med lavt testosteron og seksuell funksjon hos menn med type 2-diabetes
Statiner kan redusere serumtestosteronnivået ved å senke kolesterolet. Denne longitudinelle studien oppdaget effekten av rosuvastatin på fritt testosteronnivå og seksuell funksjon hos menn med type 2 diabetes.
Metoder:
Etterforsker registrerer 150 menn med type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Biokjemiske vurderinger inkluderer totalt kolesterol i serum (TC), lipoprotein med lav tetthet (LDL), lipoprotein med høy tetthet, triglyserid, prolaktin, thyreoideastimulerende hormon, luteiniserende hormon, follikkelstimulerende hormon, totalt testosteron og serum kjønnshormonbindende globulin (SHBG) . Alle parametere måles før statinbehandling, etter 6 måneders statinbehandling og 6 måneder etter seponering av statinbehandling. Score av seksuell helseinventar for menn (SHIM) blir også evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Autonom nevropati og hypogonadisme er årsaken til impotens hos menn med diabetes. Hyperkolesterolemi er også en av de dominerende komorbiditeten til diabetes. Mange menn med diabetes blir behandlet med statiner for å senke serumnivået av kolesterol. Imidlertid er kolesterol hovedsubstratet for testosteronbiosyntese, statin kan redusere serumtestosteronnivået via synkende kolesterolnivå. I tidligere studier ble det gjort få longitudinelle studier med få påmeldte forsøkspersoner før og med konfliktresultater. Gratis testosteron er heller ikke rutinemessig brukt, så det kompromitterte nøyaktigheten. Etterforskerne vil analysere effekten av statiner på nivåer av fritt testosteron i en longitudinell studie av menn med type 2 diabetes og gjøre dyrestudier for å finne ut om statinet vil påvirke kjønnsorganet til rotter.
Metoder:
Etterforsker vil registrere 150 menn med type 2 diabetes og hyperkolesterolemi. Kliniske og biokjemiske vurderinger inkluderer blodtrykk, HbA1C, lipidprofil, høyde, vekt og midjeomkrets, luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) og fritt testosteron, som vil bli målt før statinbehandling, etter 3 måneder med statin. behandling og deretter etter avsluttet statinbehandling i 3 måneder, og gi også spørreskjema om sexfunksjon.
Etterforskerne forventer:
- Statin kan potensielt føre til hypogonadisme eller impotens hos menn med type 2 diabetes.
- Forholdet mellom blodsukker, lipidprofil, blodtrykk, antropometriske mål og serumfritt testosteronnivå kan også avsløres.
- Hvis denne hypotesen er negativ, vil statinbehandling ikke påvirke gonadefunksjonen og har den bivirkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83349
- Chang Gung
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus i mer enn 2 år.
- Mannlige subjekter
- Ikke mottatt statinbehandling på mer enn 1 år
- Normal seksuell aktivitet
- Ingen hypogonadisme historie.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus
- Varighet av diabetes mindre enn 2 år og mer enn 10 år
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininnivå > 1,4 mg/dl)
- Kreft eller organisk sykdom assosiert med hypogonadisme,
- Med testosteron på antiandrogen medikamentell behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: medisinstatus
Rosuvastatin 5 mg qd i 6 måneder, avsluttet rosuvastatin i 6 måneder, Re-administrert rosuvastatin i 6 måneder
|
Alle parametere ble målt før statinbehandling, etter 6 måneders statinbehandling og 6 måneder etter seponering av statinbehandling.
Score av seksuell helseinventar for menn (SHIM) ble også evaluert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum testosteron
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Tiltaket er et sammensatt resultatmål som består av flere mål.
Serumtestosteron målt etter 24 uker statinbehandling, etter avsluttet statin i 24 uker og etter 24 uker med re-administrering av statin
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av seksuell funksjon
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Tiltaket er et sammensatt resultatmål som består av flere mål.
Seksuell funksjon målt med spørreskjema etter 24 uker med statinbehandling, etter avsluttet statin i 24 uker og etter 24 uker med ny administrering av statin
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103-2005C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .