Statine Verlagen van testosteron en seksuele functie
Statinetherapie wordt geassocieerd met laag testosteron en seksuele functie bij mannen met diabetes type 2
Statines kunnen de serumtestosteronspiegels verlagen door het cholesterol te verlagen. Deze longitudinale studie ontdekte de effecten van rosuvastatine op vrije testosteronniveaus en seksuele functie bij mannen met diabetes type 2.
methoden:
Onderzoeker registreert 150 mannen met diabetes type 2 en hypercholesterolemie. Biochemische beoordelingen omvatten serum totaal cholesterol (TC), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceride, prolactine, schildklierstimulerend hormoon, luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon, totaal testosteron en serum geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) . Alle parameters worden gemeten vóór statinebehandeling, na 6 maanden statinebehandeling en 6 maanden na stopzetting van statinebehandeling. Scores van de seksuele gezondheidsinventarisatie voor mannen (SHIM) worden ook geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autonome neuropathie en hypogonadisme zijn de oorzaak van impotentie bij mannen met diabetes. Hypercholesterolemie is ook een van de dominante comorbiditeit van diabetes. Veel mannen met diabetes worden behandeld met statines om de serumspiegels van cholesterol te verlagen. Cholesterol is echter het belangrijkste substraat voor de biosynthese van testosteron, statine kan de serumtestosteronspiegel verlagen door het cholesterolgehalte te verlagen. In eerdere onderzoeken waren er weinig longitudinale onderzoeken met weinig ingeschreven proefpersonen vooraf en met conflictresultaten. Gratis testosteron wordt ook niet routinematig gebruikt, dus de nauwkeurigheid wordt aangetast. De onderzoekers zullen het effect van statines op de vrije testosteronspiegel analyseren in een longitudinaal onderzoek bij mannen met diabetes type 2 en dierstudies doen om na te gaan of de statine het geslachtsorgaan van de rat beïnvloedt.
methoden:
Onderzoeker zal 150 mannen inschrijven met diabetes type 2 en hypercholesterolemie. Klinische en biochemische beoordelingen omvatten bloeddruk, HbA1C, lipidenprofiel, lengte, gewicht en middelomtrek, luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en vrij testosteron, die zullen worden gemeten vóór statinebehandeling, na 3 maanden statine behandeling en daarna na het stoppen met statinebehandeling gedurende 3 maanden, en geef ook vragenlijst over geslachtsfunctie.
De onderzoekers verwachten:
- Statine kan mogelijk leiden tot hypogonadisme of impotentie bij mannen met diabetes type 2.
- De relatie tussen bloedglucose, lipidenprofiel, bloeddruk, antropometrische metingen en serumvrije testosteronniveaus kan ook worden onthuld.
- Als deze hypothese ongunstig is, zal behandeling met statines de gonadale functie niet beïnvloeden en heeft die bijwerking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83349
- Chang Gung
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 2 jaar.
- Mannelijke onderwerpen
- Meer dan 1 jaar geen statinetherapie gekregen
- Normale seksuele activiteit
- Geen geschiedenis van hypogonadisme.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1
- Duur van diabetes minder dan 2 jaar en meer dan 10 jaar
- Nierfunctiestoornis (creatininegehalte > 1,4 mg/dl)
- Kanker of organische ziekte geassocieerd met hypogonadisme,
- Met testosteron op antiandrogeenmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: medicatie status
Rosuvastatine 5 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden, Gestopt met rosuvastatine gedurende 6 maanden, Opnieuw toegediend met rosuvastatine gedurende 6 maanden
|
Alle parameters werden gemeten vóór statinebehandeling, na 6 maanden statinebehandeling en 6 maanden na stopzetting van statinebehandeling.
Scores van de seksuele gezondheidsinventaris voor mannen (SHIM) werden ook geëvalueerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum testosteron
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De maatregel is een samengestelde uitkomstmaat die uit meerdere maatregelen bestaat.
Serumtestosteron gemeten na 24 weken statinebehandeling, na 24 weken stoppen met statine en na 24 weken opnieuw toedienen van statine
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van de seksuele functie
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De maatregel is een samengestelde uitkomstmaat die uit meerdere maatregelen bestaat.
Seksuele functie gemeten door vragenlijst na 24 weken statinebehandeling, na 24 weken stoppen met statine en na 24 weken opnieuw toedienen van statine
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ching Jung Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103-2005C
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal