高リスク重症患者におけるせん妄予防のためのクエチアピン
2015年11月21日 更新者：Brian Daley、University of Tennessee Graduate School of Medicine
定期的な低用量クエチアピンは、高リスクの重症患者、外傷/手術患者のせん妄の予防に効果的です。
予防により、人工呼吸器の持続時間と ICU 滞在期間も短縮されました。
調査の概要
詳細な説明
目的：検証済みの予測モデルを利用して、せん妄のリスクが高いと特定された重篤な外傷患者/手術患者におけるせん妄予防のためのスケジュールされたクエチアピンの有効性を評価すること。
デザイン：前向き、非盲検、単一施設研究。 設定: 学術医療センターの外傷/外科集中治療室。 患者: 集中治療室に入院し、せん妄 (PRE-DELIRIC Score ≥50%、過去の認知症の病歴、過去のアルコール乱用の病歴、または薬物乱用の過去の病歴）。
介入: 患者は、集中治療室への入院後 48 時間以内に、せん妄の薬理学的予防 (クエチアピン 12.5 mg を 12 時間ごと) を受けるか、せん妄の薬理学的予防を受けないか、ユニットの場所によって無作為化されました。
測定値: 主要エンドポイントは、集中治療室 (ICU) への入院中のせん妄の発生率でした。 副次評価項目には、せん妄発症までの時間、ICU および入院期間、ICU および病院での死亡率、人工呼吸器の使用期間、および有害事象が含まれていました。 せん妄は、集中治療室の混乱評価法を使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- University of Tennessee Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷/外科ICUに入院した外傷/外科患者
除外基準:
- 完全な ICU 入院中の持続的 RASS -4/-5
- せん妄の評価を妨げる状態の存在
- 48時間未満の予想または既知のICU滞在期間
- 入院前に抗精神病薬を服用する
- 統合失調症、てんかん、パーキンソニズム、またはレボドパ治療の歴史
- -ICUの最初の48時間の間にGCSが9以下の主要な神経学的イベント/損傷
- -持続注入神経筋遮断薬による現在の治療
- 妊娠
- ICUへの入院時にせん妄のスクリーニングで陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準ケア
せん妄の標準治療
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
クエチアピン療法は、12.5 mg を 1 日 2 回で開始しました。
クエチアピン 12.5 mg の初回投与後、回旋外科医が処方を調整することができます。
外科医がより高用量のクエチアピンを投与することに利点があると感じた場合は、用量を増やすことができます。
有害事象（torsades de pointesまたは他の心室頻拍）が発生した場合、クエチアピンは中止されました。
クエチアピンを少なくとも 1 回投与されたすべての患者が、最終的な治療意図分析に含まれました。
すべての処方決定は回診外科医の裁量に委ねられており、研究の一部として強制されたわけではありません。
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せん妄を防ぐために用量を段階的に増やします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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せん妄の発生率
時間枠：1年
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ICU滞在期間
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Daley、University General Surgeons, P.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月21日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クエチアピンの臨床試験
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