Kvetiapin pro profylaxi deliria u vysoce rizikových kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinnost plánovaného kvetiapinu v profylaxi deliria u kriticky nemocných, traumatických/chirurgických pacientů identifikovaných jako vysoce rizikové pro delirium s využitím ověřeného predikčního modelu.
Typ studie: Prospektivní, otevřená, jednocentrická studie. Název a sídlo pracoviště: Úrazová/chirurgická jednotka intenzivní péče v akademickém lékařském centru. Pacienti: 82 dospělých pacientů po traumatu/chirurgickém zákroku, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče a byli ve vysokém riziku rozvoje deliria (PRE-DELIRIC Skóre ≥50 %, minulá anamnéza demence, minulá anamnéza zneužívání alkoholu, nebo anamnéza zneužívání drog).
Intervence: Pacienti byli randomizováni podle umístění jednotky, aby dostávali farmakologickou profylaxi deliria (kvetiapin 12,5 mg každých 12 hodin) nebo žádnou farmakologickou profylaxi deliria do 48 hodin od přijetí na jednotku intenzivní péče.
Měření: Primárním cílovým ukazatelem byl výskyt deliria při přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Sekundární koncové body zahrnovaly dobu do nástupu deliria, délku pobytu na JIP a v nemocnici, mortalitu na JIP a v nemocnici, dobu trvání mechanické ventilace a nežádoucí příhody. Delirium bylo hodnoceno pomocí metody hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po úrazu/chirurgickém zákroku přijatí na traumatologickou/chirurgickou JIP
Kritéria vyloučení:
- setrvalý RASS -4/-5 během kompletního příjmu na JIP
- přítomnost stavu bránícího posouzení deliria
- předpokládaná nebo známá délka pobytu na JIP kratší než 48 hodin
- užívání antipsychotik před přijetím
- anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo léčby levodopou
- primární neurologická příhoda/poranění s GCS ≤ 9 během prvních 48 hodin na JIP
- současná léčba kontinuální infuzí neuromuskulárního blokátoru
- těhotenství
- pozitivní na delirium při přijetí na JIP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče o delerium
|
|
|
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Léčba kvetiapinem byla zahájena dávkou 12,5 mg dvakrát denně a.
Po první dávce quetiapinu 12,5 mg mohl režim upravit chirurg.
Pokud by chirurg cítil přínos z podání vyšší dávky kvetiapinu, mohla být dávka zvýšena.
Léčba kvetiapinem byla přerušena, pokud se objevily nežádoucí účinky (torsades de pointes nebo jiné komorové tachykardie).
Všichni pacienti, kteří dostávali alespoň jednu dávku kvetiapinu, byli zahrnuti do závěrečných analýz záměrné léčby.
Všechna rozhodnutí o předepisování byla ponechána na uvážení zaokrouhlujícího chirurga a nebyla nařízena jako součást studie.
|
zvyšující se dávka, aby se zabránilo deliriu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deleria
Časové okno: Jeden rok
|
Délka pobytu na JIP
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Quetiapin fumarát
Další identifikační čísla studie
- 3709
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .