Кветиапин для профилактики делирия у пациентов из группы высокого риска в критическом состоянии
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: оценить эффективность планового назначения кветиапина для профилактики делирия у пациентов в критическом состоянии, у пациентов с травмами/хирургическими операциями, у которых выявлен высокий риск развития делирия, с использованием валидированной прогностической модели.
Дизайн: проспективное открытое одноцентровое исследование. Место действия: травматологическое/хирургическое отделение интенсивной терапии в академическом медицинском центре. Пациенты: восемьдесят два взрослых травмированных/хирургических пациента, которые были госпитализированы в отделение интенсивной терапии и имели высокий риск развития делирия (PRE-DELIRIC Score ≥50%, деменция в анамнезе, злоупотребление алкоголем в анамнезе, или история болезни о злоупотреблении наркотиками).
Вмешательства. Пациенты были рандомизированы по месту нахождения отделения для получения фармакологической профилактики делирия (кветиапин 12,5 мг каждые 12 часов) или отсутствия фармакологической профилактики делирия в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
Измерения. Первичной конечной точкой была частота делирия при поступлении в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Вторичные конечные точки включали время до начала делирия, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, смертность в отделении интенсивной терапии и больнице, продолжительность искусственной вентиляции легких и нежелательные явления. Делирий оценивали с использованием метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травматологические/хирургические больные, поступившие в травматологическое/хирургическое отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- устойчивый RASS -4/-5 во время полной госпитализации в ОИТ
- наличие состояния, препятствующего оценке делирия
- ожидаемая или известная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии менее 48 часов
- прием нейролептиков перед госпитализацией
- история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или лечения леводопой
- первичное неврологическое событие/травма с GCS ≤ 9 в течение первых 48 часов в отделении интенсивной терапии
- Текущее лечение непрерывными инфузиями миорелаксантов
- беременность
- положительный результат скрининга на делирий при поступлении в отделение интенсивной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандарт лечения делирия
|
|
|
Активный компаратор: Кветиапин
Терапия кветиапином была начата в дозе 12,5 мг два раза в сутки.
После введения первой дозы кветиапина 12,5 мг хирург мог скорректировать схему лечения.
Если хирург чувствовал пользу от более высокой дозы кветиапина, дозу можно было увеличить.
Кветиапин отменяли, если возникали нежелательные явления (пируэтная тахикардия или другие виды желудочковой тахикардии).
Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу кветиапина, были включены в окончательный анализ намерения лечить.
Все решения о назначении были оставлены на усмотрение окружающего хирурга и не являлись частью исследования.
|
увеличение дозы для предотвращения делирия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота делирия
Временное ограничение: Один год
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Бред
- Психомоторное возбуждение
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Кветиапина фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 3709
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .