Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwetiapina w profilaktyce delirium u krytycznie chorych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka

21 listopada 2015 zaktualizowane przez: Brian Daley, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Zaplanowana, mała dawka kwetiapiny jest skuteczna w zapobieganiu delirium u krytycznie chorych wysokiego ryzyka, pacjentów po urazach/operacjach. Profilaktyka skróciła również czas respiratora i długość pobytu na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena skuteczności planowanego stosowania kwetiapiny w profilaktyce delirium u pacjentów w stanie krytycznym, po urazach/operacjach, zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka majaczenia, z wykorzystaniem zwalidowanego modelu predykcyjnego.

Projekt: Prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie. Otoczenie: Oddział intensywnej terapii urazowej/chirurgicznej w akademickim centrum medycznym. Pacjenci: Osiemdziesięciu dwóch dorosłych pacjentów urazowych/operacyjnych, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii i byli w grupie wysokiego ryzyka rozwoju delirium (wynik PRE-DELIRIC ≥50%, otępienie w wywiadzie, nadużywanie alkoholu w wywiadzie, lub historia medyczna nadużywania narkotyków).

Interwencje: Pacjenci zostali losowo przydzieleni według lokalizacji oddziału do grupy otrzymującej profilaktykę farmakologiczną majaczenia (kwetiapina 12,5 mg co 12 godzin) lub niestosowanej profilaktyki farmakologicznej majaczenia w ciągu czterdziestu ośmiu godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Pomiary: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość majaczenia podczas przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do wystąpienia delirium, długość pobytu na OIT iw szpitalu, śmiertelność na OIT i w szpitalu, czas trwania wentylacji mechanicznej i zdarzenia niepożądane. Delirium oceniano za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci urazowi/chirurgiczni przyjęci na OIOM urazowy/chirurgiczny

Kryteria wyłączenia:

  • utrzymujący się RASS -4/-5 podczas pełnego przyjęcia na OIOM
  • obecność stanu uniemożliwiającego ocenę delirium
  • przewidywany lub znany czas pobytu na OIT krótszy niż 48 godzin
  • przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych przed przyjęciem
  • historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub leczenia lewodopą
  • pierwotne zdarzenie/uraz neurologiczny z GCS ≤ 9 w ciągu pierwszych 48 godzin pobytu na OIT
  • aktualne leczenie lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe we wlewie ciągłym
  • ciąża
  • po przyjęciu na OIOM uzyskał pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku delirium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad delerium
Aktywny komparator: Kwetiapina
Leczenie kwetiapiną rozpoczęto od dawki 12,5 mg dwa razy na dobę a. Po podaniu pierwszej dawki kwetiapiny 12,5 mg schemat leczenia mógł zostać dostosowany przez chirurga zaokrąglającego. Jeśli chirurg uzna, że ​​otrzymanie większej dawki kwetiapiny przyniesie korzyść, dawkę można zwiększyć. Kwetiapinę przerywano, jeśli wystąpiły zdarzenia niepożądane (torsades de pointes lub inne częstoskurcze komorowe). Wszyscy pacjenci otrzymujący co najmniej jedną dawkę kwetiapiny zostali włączeni do ostatecznej analizy zamiaru leczenia. Wszystkie decyzje dotyczące przepisywania pozostawiono do uznania chirurga zaokrąglającego i nie były one wymagane jako część badania.
Lek: Kwetiapina
zwiększając dawkę, aby zapobiec delerium.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delerium
Ramy czasowe: Rok
Długość pobytu na OIT
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3709

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj