Ketiapiini deliriumin ehkäisyyn korkean riskin kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida määrätyn ketiapiinin tehoa deliriumin ehkäisyyn kriittisesti sairailla, trauma-/leikkauspotilailla, joiden deliriumin riski on korkea, käyttämällä validoitua ennustemallia.
Suunnittelu: Prospektiivinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus. Asetus: Trauma/kirurginen tehohoitoyksikkö akateemisessa lääketieteellisessä keskuksessa. Potilaat: Kahdeksankymmentäkaksi aikuista trauma-/kirurgista potilasta, jotka vietiin teho-osastolle ja joilla oli suuri riski deliriumin kehittymiselle (PR-DELIRIC-pistemäärä ≥50 %, aiempi sairaushistoria dementiasta, alkoholin väärinkäytöstä, tai aiempi lääketieteellinen huumeiden väärinkäyttö).
Interventiot: Potilaat satunnaistettiin yksikön sijainnin mukaan saamaan farmakologista deliriumin ehkäisyä (ketiapiinia 12,5 mg 12 tunnin välein) tai ei mitään farmakologista deliriumin estohoitoa 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta.
Mittaukset: Ensisijainen päätepiste oli deliriumin ilmaantuvuus tehohoitoyksikön (ICU) aikana. Toissijaisia päätepisteitä olivat aika deliriumin alkamiseen, teho-osaston ja sairaalahoidon kesto, teho-osasto- ja sairaalakuolleisuus, koneellisen ventilaation kesto ja haittatapahtumat. Delirium arvioitiin tehohoidon sekavuusarviointimenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trauma/kirurgiset potilaat, jotka on otettu trauma-/kirurgiseen tehohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- jatkuva RASS -4/-5 koko tehohoitoon ottamisen aikana
- tila, joka estää deliriumin arvioinnin
- ennakoitu tai tiedossa oleva tehoosaston oleskelun kesto alle 48 tuntia
- antipsykoottien ottaminen ennen vastaanottoa
- jos sinulla on aiemmin ollut skitsofrenia, epilepsia, parkinsonismi tai levodopahoito
- primaarinen neurologinen tapahtuma/vamma GCS ≤ 9 tehohoitojakson ensimmäisen 48 tunnin aikana
- Nykyinen hoito jatkuvalla infuusiolla hermo-lihassalpaajalla
- raskaus
- seulottiin positiivisesti deliriumin suhteen teho-osastolle päästyään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali hoito deleriumille
|
|
|
Active Comparator: Ketiapiini
Ketiapiinihoito aloitettiin annoksella 12,5 mg kahdesti vuorokaudessa a.
Ensimmäisen 12,5 mg:n ketiapiiniannoksen jälkeen pyöreäkirurgi voi muuttaa hoito-ohjelmaa.
Jos kirurgi koki hyötyä suuremmasta ketiapiiniannoksesta, annosta voitiin sitten suurentaa.
Ketiapiinihoito lopetettiin, jos haittavaikutuksia (torsades de pointes tai muita kammiotakykardioita) ilmeni.
Kaikki potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen ketiapiinia, otettiin mukaan viimeisiin hoitoaikomusanalyyseihin.
Kaikki lääkkeen määräämistä koskevat päätökset jätettiin pyöristyskirurgin harkintaan, eikä niitä ole määrätty osaksi tutkimusta.
|
nouseva annos deleriumin estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deleriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
ICU oleskelun kesto
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3709
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .