Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quetiapin for deliriumprofylakse hos kritisk syke pasienter med høy risiko

21. november 2015 oppdatert av: Brian Daley, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Planlagt lavdose quetiapin er effektivt for å forhindre delirium hos høyrisiko kritisk syke, traumer/kirurgiske pasienter. Profylakse reduserte også respiratorvarighet og liggetid på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere effekten av planlagt quetiapin for deliriumprofylakse hos kritisk syke, traumer/kirurgiske pasienter identifisert som høyrisiko for delirium ved bruk av en validert prediksjonsmodell.

Design: Prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie. Innstilling: Traume/kirurgisk intensivavdeling ved et akademisk medisinsk senter. Pasienter: 82 voksne traumer/kirurgiske pasienter som ble innlagt på intensivavdelingen og hadde høy risiko for utvikling av delirium (PRE-DELIRISK Score ≥50 %, tidligere sykehistorie med demens, tidligere sykehistorie med alkoholmisbruk, eller tidligere medisinsk historie med narkotikamisbruk).

Intervensjoner: Pasienter ble randomisert etter enhetsplassering for å motta farmakologisk profylakse for delirium (quetiapin 12,5 mg hver 12. time) eller ingen farmakologisk profylakse for delirium innen førtiåtte timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Målinger: Det primære endepunktet var forekomsten av delirium ved innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Sekundære endepunkter inkluderte tid til utbruddet av delirium, ICU og liggetid på sykehus, ICU og sykehusdødelighet, varighet av mekanisk ventilasjon og uønskede hendelser. Delirium ble vurdert ved bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traume/kirurgiske pasienter innlagt på traume/kirurgisk intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende RASS på -4/-5 under hele ICU-innleggelsen
  • tilstedeværelse av en tilstand som forhindrer deliriumvurdering
  • forventet eller kjent liggetid på intensivavdelingen på mindre enn 48 timer
  • tar antipsykotika før innleggelse
  • historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller levodopabehandling
  • primær nevrologisk hendelse/skade med GCS ≤ 9 i løpet av de første 48 timene på intensivavdelingen
  • nåværende behandling med et kontinuerlig infusjonsnevromuskulært blokkerende middel
  • svangerskap
  • screenet positiv for delirium ved innleggelse på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard pleie for delerium
Aktiv komparator: Quetiapin
Behandling med quetiapin ble startet med 12,5 mg to ganger daglig. Etter den første dosen av quetiapin 12,5 mg, kunne regimet justeres av avrundingskirurgen. Hvis kirurgen følte seg fordelaktig av å få en høyere dose kvetiapin, kunne dosen økes. Quetiapin ble seponert hvis bivirkninger (torsades de pointes eller andre ventrikulære takykardier) oppsto. Alle pasienter som fikk minst én dose quetiapin ble inkludert i de endelige intensjon-å-behandle-analysene. Alle forskrivningsbeslutninger ble overlatt til avrundingskirurgens skjønn og ble ikke pålagt som en del av studien.
Legemiddel: Quetiapin
økende dose for å forhindre delerium.
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av delerium
Tidsramme: Ett år
ICU liggetid
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3709

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykomotorisk agitasjon

Kliniske studier på Quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere