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Quetiapin zur Delir-Prophylaxe bei kritisch kranken Patienten mit hohem Risiko

21. November 2015 aktualisiert von: Brian Daley, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Planmäßig niedrig dosiertes Quetiapin ist wirksam bei der Vorbeugung von Delirien bei kritisch kranken Hochrisikopatienten, Trauma-/Operationspatienten. Die Prophylaxe reduzierte auch die Beatmungsdauer und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit von geplantem Quetiapin zur Delirprophylaxe bei kritisch kranken Trauma-/Operationspatienten, bei denen ein hohes Delirrisiko festgestellt wurde, unter Verwendung eines validierten Vorhersagemodells.

Design: Prospektive, offene, monozentrische Studie. Setting: Trauma/chirurgische Intensivstation an einem akademischen medizinischen Zentrum. Patienten: 82 erwachsene Trauma-/Operationspatienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und ein hohes Risiko für die Entwicklung eines Delirs aufwiesen (PRE-DELIRIC-Score ≥ 50 %, Demenz in der Vorgeschichte, Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte).

Interventionen: Die Patienten wurden nach Stationsort randomisiert und erhielten innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation eine pharmakologische Delir-Prophylaxe (Quetiapin 12,5 mg alle 12 Stunden) oder keine pharmakologische Delir-Prophylaxe.

Messungen: Der primäre Endpunkt war das Auftreten von Delirien während der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU). Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Zeit bis zum Einsetzen des Delirs, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die Dauer der mechanischen Beatmung und unerwünschte Ereignisse. Das Delirium wurde anhand der Verwirrtheitsbewertungsmethode für die Intensivstation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauma-/chirurgische Patienten, die auf der Trauma-/chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • anhaltender RASS von -4/-5 während der gesamten Aufnahme auf der Intensivstation
  • Vorliegen eines Zustands, der die Beurteilung des Delirs verhindert
  • Voraussichtliche oder bekannte Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation von weniger als 48 Stunden
  • Einnahme von Antipsychotika vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Behandlung mit Levodopa
  • Primäres neurologisches Ereignis/Verletzung mit GCS ≤ 9 während der ersten 48 Stunden der Intensivstation
  • derzeitige Behandlung mit einem neuromuskulären Blocker als Dauerinfusion
  • Schwangerschaft
  • bei Aufnahme auf die Intensivstation positiv auf Delirium gescreent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardpflege bei Delerium
Aktiver Komparator: Quetiapin
Die Quetiapin-Therapie wurde mit 12,5 mg zweimal täglich begonnen a. Nach der ersten Quetiapin-Dosis von 12,5 mg konnte das Regime dann vom Rundungschirurgen angepasst werden. Wenn der Chirurg von einer höheren Quetiapin-Dosis profitierte, konnte die Dosis erhöht werden. Quetiapin wurde abgesetzt, wenn Nebenwirkungen (Torsade de Pointes oder andere ventrikuläre Tachykardien) auftraten. Alle Patienten, die mindestens eine Quetiapin-Dosis erhielten, wurden in die abschließenden Intention-to-treat-Analysen eingeschlossen. Alle Verschreibungsentscheidungen lagen im Ermessen des Rundungschirurgen und wurden nicht als Teil der Studie vorgeschrieben.
Arzneimittel: Quetiapin
Eskalierende Dosis zur Vorbeugung von Delerium.
Andere Namen:
  • Serquel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Delerium
Zeitfenster: Ein Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3709

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