Quetiapina para profilaxia de delirium em pacientes críticos de alto risco
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia da quetiapina programada para a profilaxia do delirium em pacientes gravemente enfermos, trauma/cirúrgicos identificados como de alto risco para delirium, utilizando um modelo de predição validado.
Desenho: Estudo prospectivo, aberto, de centro único. Local: unidade de terapia intensiva para trauma/cirurgia em um centro médico acadêmico. Pacientes: Oitenta e dois pacientes adultos traumatizados/cirúrgicos que foram internados na unidade de terapia intensiva e apresentavam alto risco para o desenvolvimento de delirium (escore PRE-DELIRIC ≥50%, história médica pregressa de demência, história médica pregressa de uso indevido de álcool, ou história médica passada de abuso de drogas).
Intervenções: Os pacientes foram randomizados por localização da unidade para receber profilaxia farmacológica para delirium (quetiapina 12,5 mg a cada 12 horas) ou nenhuma profilaxia farmacológica para delirium dentro de 48 horas após a admissão na unidade de terapia intensiva.
Medidas: O desfecho primário foi a incidência de delirium durante a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI). Os desfechos secundários incluíram tempo até o início do delirium, tempo de permanência na UTI e no hospital, mortalidade na UTI e no hospital, duração da ventilação mecânica e eventos adversos. O delirium foi avaliado usando o método de avaliação de confusão para a unidade de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- University of Tennessee Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes traumatizados/cirúrgicos admitidos na UTI traumatológica/cirúrgica
Critério de exclusão:
- RASS sustentado de -4/-5 durante toda a internação na UTI
- presença de uma condição que impeça a avaliação do delirium
- duração antecipada ou conhecida da internação na UTI inferior a 48 horas
- tomar antipsicóticos antes da internação
- história de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou tratamento com levodopa
- evento/lesão neurológica primária com GCS ≤ 9 durante as primeiras 48 horas de UTI
- tratamento atual com um agente bloqueador neuromuscular de infusão contínua
- gravidez
- triagem positiva para delirium na admissão na UTI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão para delírio
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Comparador Ativo: Quetiapina
A terapia com quetiapina foi iniciada com 12,5 mg duas vezes ao dia a.
Após a primeira dose de 12,5 mg de quetiapina, o esquema poderia ser ajustado pelo cirurgião de ronda.
Se o cirurgião sentir benefícios ao receber uma dose maior de quetiapina, a dose poderá ser aumentada.
A quetiapina foi descontinuada se ocorressem eventos adversos (torsades de pointes ou outras taquicardias ventriculares).
Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose de quetiapina foram incluídos nas análises finais de intenção de tratar.
Todas as decisões de prescrição foram deixadas a critério do cirurgião de ronda e não foram obrigatórias como parte do estudo.
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dose escalonada para prevenir o delírio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delírio
Prazo: Um ano
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Tempo de permanência na UTI
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- 3709
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