Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quetiapine voor deliriumprofylaxe bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico

21 november 2015 bijgewerkt door: Brian Daley, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Geplande, lage dosis quetiapine is effectief bij het voorkomen van delirium bij ernstig zieke, trauma-/chirurgische patiënten met een hoog risico. Profylaxe verminderde ook de duur van de beademing en de verblijfsduur op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het evalueren van de werkzaamheid van geplande quetiapine voor deliriumprofylaxe bij ernstig zieke, trauma-/chirurgische patiënten met een hoog risico op delirium met behulp van een gevalideerd voorspellingsmodel.

Opzet: prospectieve, open-label studie in één centrum. Setting: Trauma/chirurgische intensive care in een academisch medisch centrum. Patiënten: tweeëntachtig volwassen trauma-/chirurgische patiënten die werden opgenomen op de intensive care en een hoog risico liepen op de ontwikkeling van delirium (PRE-DELIRIC-score ≥50%, medische voorgeschiedenis van dementie, medische voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, of medische voorgeschiedenis van drugsmisbruik).

Interventies: Patiënten werden gerandomiseerd per locatie om farmacologische profylaxe voor delirium te krijgen (quetiapine 12,5 mg elke 12 uur) of geen farmacologische profylaxe voor delirium binnen achtenveertig uur na opname op de intensive care-afdeling.

Metingen: Het primaire eindpunt was de incidentie van delirium tijdens opname op de intensive care (IC). Secundaire eindpunten waren onder meer de tijd tot het ontstaan ​​van delirium, de duur van het verblijf op de IC en in het ziekenhuis, de mortaliteit op de IC en het ziekenhuis, de duur van mechanische beademing en bijwerkingen. Delirium werd beoordeeld met behulp van de verwarringsbeoordelingsmethode voor de intensive care-afdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Trauma/chirurgische patiënten opgenomen op de trauma/chirurgische IC

Uitsluitingscriteria:

  • aanhoudende RASS van -4/-5 tijdens de volledige IC-opname
  • aanwezigheid van een aandoening die beoordeling van delirium verhindert
  • verwachte of bekende verblijfsduur op de IC van minder dan 48 uur
  • het nemen van antipsychotica voorafgaand aan opname
  • voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of behandeling met levodopa
  • primair neurologisch voorval/letsel met GCS ≤ 9 tijdens de eerste 48 uur op de IC
  • huidige behandeling met een continue infusie neuromusculaire blokker
  • zwangerschap
  • positief gescreend op delirium bij opname op de IC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg voor delerium
Actieve vergelijker: Quetiapine
De behandeling met quetiapine werd gestart met tweemaal daags 12,5 mg. Na de eerste dosis quetiapine 12,5 mg kon het regime worden aangepast door de afrondingschirurg. Als de chirurg baat had bij een hogere dosis quetiapine, kon de dosis worden verhoogd. Quetiapine werd stopgezet als er bijwerkingen (torsades de pointes of andere ventriculaire tachycardieën) optraden. Alle patiënten die ten minste één dosis quetiapine kregen, werden opgenomen in de uiteindelijke intention-to-treat-analyses. Alle voorschrijfbeslissingen werden overgelaten aan het oordeel van de afrondende chirurg en werden niet verplicht gesteld als onderdeel van het onderzoek.
Geneesmiddel: Quetiapine
toenemende dosis om delerium te voorkomen.
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van delerium
Tijdsspanne: Een jaar
IC-verblijfsduur
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3709

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren