Quetiapina per la profilassi del delirio in pazienti critici ad alto rischio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'efficacia della quetiapina programmata per la profilassi del delirio in pazienti critici, traumatizzati/chirurgici identificati come ad alto rischio di delirio utilizzando un modello di previsione convalidato.
Disegno: studio prospettico, in aperto, monocentrico. Ambiente: unità di terapia intensiva traumatologica/chirurgica presso un centro medico accademico. Pazienti: ottantadue pazienti adulti traumatizzati/chirurgici che sono stati ricoverati nell'unità di terapia intensiva ed erano ad alto rischio di sviluppare delirium (punteggio PRE-DELIRIC ≥50%, anamnesi pregressa di demenza, anamnesi pregressa di abuso di alcol, o storia medica passata di abuso di droghe).
Interventi: I pazienti sono stati randomizzati in base alla sede dell'unità per ricevere la profilassi farmacologica per il delirio (quetiapina 12,5 mg ogni 12 ore) o nessuna profilassi farmacologica per il delirio entro quarantotto ore dal ricovero nell'unità di terapia intensiva.
Misure: L'endpoint primario era l'incidenza del delirio durante il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Gli endpoint secondari includevano il tempo di insorgenza del delirium, la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera, la mortalità in terapia intensiva e ospedaliera, la durata della ventilazione meccanica e gli eventi avversi. Il delirio è stato valutato utilizzando il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- University of Tennessee Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti traumatizzati/chirurgici ricoverati in terapia intensiva traumatologica/chirurgica
Criteri di esclusione:
- RASS sostenuto di -4/-5 durante il ricovero completo in terapia intensiva
- presenza di una condizione che impedisce la valutazione del delirio
- durata prevista o nota della degenza in terapia intensiva inferiore a 48 ore
- assunzione di antipsicotici prima del ricovero
- storia di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o trattamento con levodopa
- evento/lesione neurologica primaria con GCS ≤ 9 durante le prime 48 ore di terapia intensiva
- trattamento in corso con un agente bloccante neuromuscolare in infusione continua
- gravidanza
- screening positivo per delirio al momento del ricovero in terapia intensiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Cure standard per il delerio
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Comparatore attivo: Quetiapina
La terapia con quetiapina è stata iniziata a 12,5 mg due volte al giorno a.
Dopo la prima dose di quetiapina 12,5 mg, il regime potrebbe essere aggiustato dal chirurgo di arrotondamento.
Se il chirurgo ha tratto beneficio dall'assunzione di una dose più elevata di quetiapina, la dose potrebbe essere aumentata.
Quetiapina è stata interrotta se si sono verificati eventi avversi (torsioni di punta o altre tachicardie ventricolari).
Tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di quetiapina sono stati inclusi nelle analisi finali per intenzione al trattamento.
Tutte le decisioni di prescrizione sono state lasciate alla discrezione del chirurgo di arrotondamento e non sono state obbligatorie come parte dello studio.
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aumentare la dose per prevenire il delerio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delerio
Lasso di tempo: Un anno
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Durata della degenza in terapia intensiva
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Delirio
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3709
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