Quétiapine pour la prophylaxie du délire chez les patients gravement malades à haut risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité de la quétiapine programmée pour la prophylaxie du délire chez les patients gravement malades, traumatisés/chirurgicaux identifiés comme à haut risque de délire à l'aide d'un modèle de prédiction validé.
Conception : Étude prospective, ouverte, monocentrique. Cadre : unité de soins intensifs de traumatologie/chirurgie dans un centre médical universitaire. Patients : quatre-vingt-deux patients adultes traumatisés/chirurgicaux qui ont été admis à l'unité de soins intensifs et qui présentaient un risque élevé de développer un délire (score PRE-DELIRIC ≥ 50 %, antécédents médicaux de démence, antécédents médicaux d'abus d'alcool, ou antécédents médicaux de toxicomanie).
Interventions : Les patients ont été randomisés selon l'emplacement de l'unité pour recevoir une prophylaxie pharmacologique du délire (quétiapine 12,5 mg toutes les 12 heures) ou aucune prophylaxie pharmacologique du délire dans les quarante-huit heures suivant leur admission à l'unité de soins intensifs.
Mesures : Le critère d'évaluation principal était l'incidence du délire lors de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI). Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le délai d'apparition du délire, la durée du séjour en USI et à l'hôpital, la mortalité en USI et à l'hôpital, la durée de la ventilation mécanique et les événements indésirables. Le délire a été évalué à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- University of Tennessee Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients traumatisés/chirurgicaux admis aux soins intensifs traumatologiques/chirurgicaux
Critère d'exclusion:
- RASS soutenu de -4/-5 pendant l'admission complète aux soins intensifs
- présence d'une condition empêchant l'évaluation du délire
- durée prévue ou connue du séjour en soins intensifs de moins de 48 heures
- prendre des antipsychotiques avant l'admission
- antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de traitement à la lévodopa
- événement/blessure neurologique primaire avec GCS ≤ 9 au cours des 48 premières heures de soins intensifs
- traitement en cours avec un agent bloquant neuromusculaire en perfusion continue
- grossesse
- dépisté positif pour le délire lors de son admission aux soins intensifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard pour le délire
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Comparateur actif: Quétiapine
Le traitement par la quétiapine a été initié à 12,5 mg deux fois par jour a.
Après la première dose de quétiapine 12,5 mg, le régime pouvait alors être ajusté par le chirurgien arrondisseur.
Si le chirurgien ressentait un bénéfice à recevoir une dose plus élevée de quétiapine, la dose pourrait alors être augmentée.
La quétiapine a été arrêtée en cas d'événements indésirables (torsades de pointes ou autres tachycardies ventriculaires).
Tous les patients recevant au moins une dose de quétiapine ont été inclus dans les analyses finales en intention de traiter.
Toutes les décisions de prescription ont été laissées à la discrétion du chirurgien arrondissement et n'ont pas été mandatées dans le cadre de l'étude.
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dose croissante pour prévenir le délire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire
Délai: Un ans
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Durée du séjour en soins intensifs
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Délire
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3709
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