Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvetiapin delírium-profilaxisra magas kockázatú, kritikusan beteg betegeknél

2015. november 21. frissítette: Brian Daley, University of Tennessee Graduate School of Medicine
Az ütemezett, alacsony dózisú kvetiapin hatékonyan megakadályozza a delírium kialakulását magas kockázatú, kritikus állapotú, traumás/műtéti betegeknél. A profilaxis csökkentette a lélegeztetőgép időtartamát és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: Az ütemezett kvetiapin hatékonyságának értékelése delírium profilaxisban olyan kritikus állapotú, traumás/sebészeti betegeknél, akiknél magas a delírium kockázata, validált előrejelzési modell segítségével.

Tervezés: Prospektív, nyílt, egyközpontú tanulmány. Helyszín: Trauma/sebészeti intenzív osztály egy akadémiai egészségügyi központban. Betegek: Nyolcvankét felnőtt traumás/sebészeti beteg, akiket az intenzív osztályra vettek fel, és akiknél magas volt a delírium kialakulásának kockázata (PRE-DELIRIC pontszám ≥50%, demencia anamnézisében, alkohollal való visszaélés a kórtörténetében, vagy kábítószerrel való visszaélés korábbi kórtörténetében).

Beavatkozások: A betegeket az egység helye szerint randomizálták, hogy gyógyszeres profilaxisban részesüljenek delírium miatt (12,5 mg kvetiapin 12 óránként), vagy ne kapjanak gyógyszeres profilaxist a delírium miatt az intenzív osztályra való felvételt követő negyvennyolc órán belül.

Mérések: Az elsődleges végpont a delírium előfordulása volt az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel során. A másodlagos végpontok közé tartozott a delírium kezdetéig eltelt idő, az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztály és a kórházi mortalitás, a gépi lélegeztetés időtartama és a nemkívánatos események. A delíriumot az intenzív osztályon használt zavartságértékelési módszerrel értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • University of Tennessee Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Trauma/műtéti betegek a traumás/sebészeti intenzív osztályra

Kizárási kritériumok:

  • tartósan -4/-5 RASS a teljes intenzív osztályos felvétel alatt
  • olyan állapot jelenléte, amely megakadályozza a delírium értékelését
  • az intenzív osztályon való tartózkodás várható vagy ismert időtartama kevesebb, mint 48 óra
  • antipszichotikumok szedése a felvétel előtt
  • skizofrénia, epilepszia, parkinsonizmus vagy levodopa kezelés az anamnézisében
  • elsődleges neurológiai esemény/sérülés GCS ≤ 9 esetén az intenzív osztály első 48 órájában
  • jelenlegi kezelés folyamatos infúziós neuromuszkuláris blokkoló szerrel
  • terhesség
  • Az intenzív osztályra történő felvételkor delíriumra pozitívnak szűrtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A delérium szokásos ápolása
Aktív összehasonlító: Quetiapin
A kvetiapin-terápiát napi kétszer 12,5 mg-mal kezdték a. A kvetiapin első 12,5 mg-os adagja után az adagoló sebész módosíthatja a kezelési rendet. Ha a sebész úgy érezte, hogy a nagyobb adag kvetiapin bevétele előnyös, az adagot meg lehet emelni. Nemkívánatos események (torsades de pointes vagy egyéb kamrai tachycardia) esetén a kvetiapin adását abbahagyták. Minden olyan beteg, aki legalább egy adag kvetiapint kapott, bekerült a végső kezelési szándék elemzésébe. Minden gyógyszerfelírási döntés a kerekítő sebész mérlegelési körébe volt bízva, és nem volt kötelező a vizsgálat része.
Drog: Quetiapin
növekvő adag a delérium megelőzésére.
Más nevek:
  • Seroquel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delérium előfordulása
Időkeret: Egy év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3709

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quetiapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel