Quetiapina para la profilaxis del delirio en pacientes críticos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia de la quetiapina programada para la profilaxis del delirio en pacientes críticos traumatizados/quirúrgicos identificados como de alto riesgo de delirio utilizando un modelo de predicción validado.
Diseño: Estudio prospectivo, abierto, de un solo centro. Ámbito: Unidad de cuidados intensivos quirúrgicos/traumáticos en un centro médico académico. Pacientes: Ochenta y dos pacientes adultos traumatizados/quirúrgicos que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos y estaban en alto riesgo de desarrollar delirio (puntuación PRE-DELIRIC ≥50 %, antecedentes médicos de demencia, antecedentes médicos de abuso de alcohol, o antecedentes médicos de abuso de drogas).
Intervenciones: Los pacientes fueron aleatorizados por ubicación de la unidad para recibir profilaxis farmacológica para el delirio (quetiapina 12,5 mg cada 12 horas) o ninguna profilaxis farmacológica para el delirio dentro de las cuarenta y ocho horas posteriores al ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Mediciones: El punto final primario fue la incidencia de delirio durante el ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta la aparición del delirio, la duración de la estancia en la UCI y en el hospital, la mortalidad en la UCI y en el hospital, la duración de la ventilación mecánica y los eventos adversos. El delirio se evaluó mediante el método de evaluación de confusión para la unidad de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- University of Tennessee Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados/quirúrgicos ingresados en la UCI traumatológica/quirúrgica
Criterio de exclusión:
- RASS sostenido de -4/-5 durante el ingreso completo en UCI
- presencia de una condición que impide la evaluación del delirio
- duración prevista o conocida de la estancia en la UCI inferior a 48 horas
- tomando antipsicóticos antes de la admisión
- antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo o tratamiento con levodopa
- evento/lesión neurológica primaria con GCS ≤ 9 durante las primeras 48 horas de UCI
- tratamiento actual con un agente bloqueante neuromuscular en infusión continua
- el embarazo
- dio positivo por delirio al ingresar a la UCI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar para el delirio
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Comparador activo: Quetiapina
El tratamiento con quetiapina se inició con 12,5 mg dos veces al día a.
Después de la primera dosis de quetiapina de 12,5 mg, el cirujano de ronda podía ajustar el régimen.
Si el cirujano se sentía beneficiado al recibir una dosis más alta de quetiapina, entonces podía aumentar la dosis.
La quetiapina se interrumpió si ocurrieron eventos adversos (torsades de pointes u otras taquicardias ventriculares).
Todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de quetiapina se incluyeron en los análisis finales por intención de tratar.
Todas las decisiones de prescripción quedaron a discreción del cirujano de ronda y no fueron obligatorias como parte del estudio.
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dosis creciente para prevenir el delirio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio
Periodo de tiempo: Un año
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Duración de la estancia en la UCI
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Daley, University General Surgeons, P.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- 3709
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