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セーフティネットシステムにおける結腸がんスクリーニングを改善するためのFITアウトリーチの郵送

2019年8月8日 更新者：Ma Somsouk, MD, MAS、University of California, San Francisco
サンフランシスコ医療ネットワークでは結腸直腸がん（CRC）スクリーニングの普及は最適とは言えず、医療へのアクセスが制限される可能性があるため、医療提供の新しいモデルが正当化されます。 この研究の目的は、郵送による便免疫化学検査（FIT）による集中パネル管理モデルがCRCスクリーニングの受診率を高めるのに効果的かどうか、また、費用対効果と予算への影響分析の典型的なパラメータ内で開発および維持できるかどうかを検討することです。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠: SF セーフティネット システムでは結腸直腸がん (CRC) スクリーニングの普及が最適とは言えず、治療へのアクセスが制限される可能性があるため、医療提供の新しいモデルが正当化されます。 全体的な仮説は、郵送による糞便免疫化学検査 (FIT) による集中パネル管理モデルが CRC スクリーニングの受診率を高めるのに効果的であり、費用対効果と予算への影響分析の典型的なパラメーターの範囲内で開発および維持できる可能性があるというものです。 成人の予防接種に対する障壁としては、来院中の機会の逸失、医療提供者へのアクセスの制限、医療提供者と患者の有効性に対する信念などが挙げられます。

設計: 郵送 FIT による CRC スクリーニングの普及率を向上させるための集中パネル管理の利点を厳密に検討するために、最新の CRC スクリーニングを受けていない適格な患者を特定するために電子医療システムが使用されます。 大まかに言って、患者は通常の治療群または介入群に 1 対 1 で無作為に割り付けられ、クリニック、性別、事前のスクリーニング、人種によって階層化され、郵送された FIT キット + 通常の治療を受けるか、通常の治療のみを受けるかを決定します。 検査なし、通常のケア、郵送によるFITアウトリーチによる集中管理の費用対効果が、数学的シミュレーションモデルを使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13470

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症状の男性と女性
  • 50歳から75歳まで

除外基準:

  • 結腸内視鏡検査を必要とするポリープの個人歴
  • ホームレス
  • 平均余命を制限する重度の併存疾患（進行期がんなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：普段のお手入れ
この研究群の患者は、かかりつけ診療所から通常の治療を受けることになります。
実験的：FIT アウトリーチ + 通常のケア
この研究群の患者は、かかりつけ診療所で通常のケアと介入を受けることになります。
行動：FITアウトリーチ
この部門では、FIT キットが郵送される 2 週間前に、はがきと場合によっては電話で患者に事前準備を行うことから構成されます。 FIT キットは、FIT を完了する必要がある理由と、FIT を完了するための無言の指示を通知するクリニックのケアチームからの手紙とともに患者に郵送されます。 FIT キットが郵送されてから 2 週間後、キットを返送していない患者には最大 2 回の督促電話が届きます。 電話でのアウトリーチ担当者は、健康指導技術を使用して患者に FIT を完了するよう促します。 すべての文書は英語と中国語に翻訳されており、電話での通話では患者が最も使いやすい言語で話されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIT終了まで1年
時間枠：1年
主要評価項目は、郵送による FIT アウトリーチと通常のケアとの間で無作為化してから 1 年後の CRC スクリーニングの完了率です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不完全な FIT - 28 日
時間枠：28日
FIT キットを郵送した患者のうち、FIT を完了していない患者の数。
28日
FITポジティブ
時間枠：1年
FIT を完了した患者のうち、FIT 検査で陽性反応が出た患者の割合。
1年
結腸内視鏡検査を完了しました
時間枠：1年
陽性のFITを示した患者のうち、結腸内視鏡検査を受けた患者の割合。
1年
結腸内視鏡検査所見
時間枠：1年
結腸内視鏡検査を受けた患者の所見（腺腫、進行性新生物、および結腸直腸癌の割合）はどのようなものでしたか。
1年
料金
時間枠：2年
プログラムの開始にかかる費用と、プログラムの実施全体にわたる費用。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Stanford University
San Francisco Department of Public Health

捜査官

  • 主任研究者：Ma Somsouk, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月8日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-14861

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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