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Divulgación FIT enviada por correo para mejorar la detección del cáncer de colon en el sistema de red de seguridad

8 de agosto de 2019 actualizado por: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
La aceptación de la detección del cáncer colorrectal (CCR) es subóptima en la Red de Salud de San Francisco y el acceso a la atención puede ser limitado, por lo que se justifican modelos novedosos de prestación de atención médica. El objetivo de este estudio es examinar si un modelo de gestión de panel centralizado con prueba inmunoquímica fecal (FIT) enviada por correo será eficaz para aumentar la aceptación de la detección del CCR y podría desarrollarse y mantenerse dentro de los parámetros típicos de los análisis de rentabilidad y de impacto presupuestario. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: dado que la aceptación de la detección del cáncer colorrectal (CCR) es subóptima en el sistema de red de seguridad de SF y el acceso a la atención puede ser limitado, se justifican modelos novedosos de prestación de atención médica. La hipótesis general es que un modelo de gestión de panel centralizado con prueba inmunoquímica fecal (FIT) enviada por correo será eficaz para aumentar la aceptación de la detección del CCR y podría desarrollarse y mantenerse dentro de los parámetros típicos de los análisis de rentabilidad y de impacto presupuestario. Las barreras para la inmunización de adultos incluyen oportunidades perdidas durante las visitas, acceso limitado a los proveedores y creencias de eficacia del proveedor y del paciente.

Diseño: para examinar rigurosamente el beneficio de la administración del panel centralizado para mejorar la aceptación de la detección de CRC con FIT por correo, el sistema de salud electrónico se utilizará para identificar a los pacientes elegibles que no están al día con la detección de CRC. En términos generales, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a la atención habitual o al brazo de intervención, estratificados por clínica, sexo, detección previa y raza para recibir kits FIT por correo + atención habitual versus atención habitual sola. Se comparará la rentabilidad de la ausencia de exámenes de detección, la atención habitual y el manejo centralizado con alcance de FIT por correo mediante modelos matemáticos de simulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13470

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres asintomáticos
  • 50 a 75 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de pólipos que requieren vigilancia colonoscópica
  • Sin hogar
  • Comorbilidades graves que limitan la esperanza de vida, por ejemplo, cáncer en etapa avanzada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán la atención habitual de su clínica de atención primaria.
Experimental: Alcance FIT + Atención habitual
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán la atención habitual en su clínica de atención primaria y la intervención.
Este brazo consistirá en preparar a los pacientes con una postal y posiblemente una llamada telefónica dos semanas antes de que se les envíe por correo un kit FIT. Los kits de FIT se enviarán por correo a los pacientes con una carta del equipo de atención de su clínica informándoles por qué deben completar el FIT e instrucciones sin palabras para ayudarlos a completar el FIT. Dos semanas después de que se envíe por correo el kit FIT, los pacientes que no hayan devuelto el kit recibirán hasta dos llamadas de recordatorio. Durante las llamadas telefónicas, los trabajadores de extensión utilizarán técnicas de asesoramiento sobre salud para animar a los pacientes a completar el FIT. Todos los materiales escritos se han traducido al inglés y al chino, y durante las llamadas telefónicas se hablará con los pacientes en el idioma que se sientan más cómodos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de FIT- un año
Periodo de tiempo: Un año
El resultado primario es la tasa de finalización de la prueba de detección de CCR un año después de la aleatorización entre el alcance de FIT enviado por correo y la atención habitual.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FIT incompleta- 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
De los pacientes que enviaron por correo el kit FIT, el número de pacientes que no han completado su FIT.
28 días
AJUSTE positivo
Periodo de tiempo: 1 año
Entre los pacientes que han completado el FIT el porcentaje que tuvo una prueba FIT positiva.
1 año
Colonoscopia Completada
Periodo de tiempo: Un año
De los pacientes que tuvieron FIT positivo el porcentaje de pacientes a los que se les realizó una colonoscopia.
Un año
Hallazgos de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Un año
De los pacientes a los que se les realizó una colonoscopia cuáles fueron los hallazgos (tasa de cualquier adenoma, neoplasia avanzada y cáncer colorrectal).
Un año
Costo
Periodo de tiempo: Dos años
Cuánto costó el inicio del programa y los costos a lo largo de la implementación del programa.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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