- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02613260
Divulgación FIT enviada por correo para mejorar la detección del cáncer de colon en el sistema de red de seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: dado que la aceptación de la detección del cáncer colorrectal (CCR) es subóptima en el sistema de red de seguridad de SF y el acceso a la atención puede ser limitado, se justifican modelos novedosos de prestación de atención médica. La hipótesis general es que un modelo de gestión de panel centralizado con prueba inmunoquímica fecal (FIT) enviada por correo será eficaz para aumentar la aceptación de la detección del CCR y podría desarrollarse y mantenerse dentro de los parámetros típicos de los análisis de rentabilidad y de impacto presupuestario. Las barreras para la inmunización de adultos incluyen oportunidades perdidas durante las visitas, acceso limitado a los proveedores y creencias de eficacia del proveedor y del paciente.
Diseño: para examinar rigurosamente el beneficio de la administración del panel centralizado para mejorar la aceptación de la detección de CRC con FIT por correo, el sistema de salud electrónico se utilizará para identificar a los pacientes elegibles que no están al día con la detección de CRC. En términos generales, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a la atención habitual o al brazo de intervención, estratificados por clínica, sexo, detección previa y raza para recibir kits FIT por correo + atención habitual versus atención habitual sola. Se comparará la rentabilidad de la ausencia de exámenes de detección, la atención habitual y el manejo centralizado con alcance de FIT por correo mediante modelos matemáticos de simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres asintomáticos
- 50 a 75 años de edad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de pólipos que requieren vigilancia colonoscópica
- Sin hogar
- Comorbilidades graves que limitan la esperanza de vida, por ejemplo, cáncer en etapa avanzada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán la atención habitual de su clínica de atención primaria.
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Experimental: Alcance FIT + Atención habitual
Los pacientes en este brazo de estudio recibirán la atención habitual en su clínica de atención primaria y la intervención.
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Este brazo consistirá en preparar a los pacientes con una postal y posiblemente una llamada telefónica dos semanas antes de que se les envíe por correo un kit FIT.
Los kits de FIT se enviarán por correo a los pacientes con una carta del equipo de atención de su clínica informándoles por qué deben completar el FIT e instrucciones sin palabras para ayudarlos a completar el FIT.
Dos semanas después de que se envíe por correo el kit FIT, los pacientes que no hayan devuelto el kit recibirán hasta dos llamadas de recordatorio.
Durante las llamadas telefónicas, los trabajadores de extensión utilizarán técnicas de asesoramiento sobre salud para animar a los pacientes a completar el FIT.
Todos los materiales escritos se han traducido al inglés y al chino, y durante las llamadas telefónicas se hablará con los pacientes en el idioma que se sientan más cómodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de FIT- un año
Periodo de tiempo: Un año
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El resultado primario es la tasa de finalización de la prueba de detección de CCR un año después de la aleatorización entre el alcance de FIT enviado por correo y la atención habitual.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FIT incompleta- 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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De los pacientes que enviaron por correo el kit FIT, el número de pacientes que no han completado su FIT.
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28 días
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AJUSTE positivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Entre los pacientes que han completado el FIT el porcentaje que tuvo una prueba FIT positiva.
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1 año
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Colonoscopia Completada
Periodo de tiempo: Un año
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De los pacientes que tuvieron FIT positivo el porcentaje de pacientes a los que se les realizó una colonoscopia.
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Un año
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Hallazgos de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Un año
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De los pacientes a los que se les realizó una colonoscopia cuáles fueron los hallazgos (tasa de cualquier adenoma, neoplasia avanzada y cáncer colorrectal).
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Un año
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Costo
Periodo de tiempo: Dos años
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Cuánto costó el inicio del programa y los costos a lo largo de la implementación del programa.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee B, Keyes E, Rachocki C, Grimes B, Chen E, Vittinghoff E, Ladabaum U, Somsouk M. Increased Colorectal Cancer Screening Sustained with Mailed Fecal Immunochemical Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1326-1333.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.022. Epub 2021 Jul 16.
- Wang A, Rachocki C, Shapiro JA, Issaka RB, Somsouk M. Low Literacy Level Instructions and Reminder Calls Improve Patient Handling of Fecal Immunochemical Test Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;17(9):1822-1828. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.050. Epub 2018 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-14861
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