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Versendete FIT-Kampagne zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge im Safety-Net-System

8. August 2019 aktualisiert von: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
Die Aufnahme von Darmkrebs-Screenings (CRC) im San Francisco Health Network ist nicht optimal und der Zugang zur Gesundheitsversorgung kann eingeschränkt sein, sodass neue Modelle der Gesundheitsversorgung gerechtfertigt sind. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein zentralisiertes Panel-Management-Modell mit per Post verschicktem fäkalem immunchemischem Test (FIT) die Akzeptanz von CRC-Screenings wirksam steigern wird und innerhalb der typischen Parameter von Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen entwickelt und aufrechterhalten werden könnte .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Da die Aufnahme von Darmkrebs-Screenings (CRC) im SF-Sicherheitsnetzsystem nicht optimal ist und der Zugang zur Gesundheitsversorgung möglicherweise eingeschränkt ist, sind neue Modelle der Gesundheitsversorgung gerechtfertigt. Die Gesamthypothese lautet, dass ein zentralisiertes Panel-Management-Modell mit per Post verschicktem fäkalem immunchemischen Test (FIT) wirksam sein wird, um die Akzeptanz des CRC-Screenings zu erhöhen, und dass es innerhalb der typischen Parameter von Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen entwickelt und aufrechterhalten werden könnte. Zu den Hindernissen für die Impfung von Erwachsenen gehören verpasste Gelegenheiten bei Besuchen, eingeschränkter Zugang zu Anbietern sowie der Glaube von Anbietern und Patienten an die Wirksamkeit.

Design: Um den Nutzen des zentralisierten Panel-Managements zur Verbesserung der Akzeptanz des CRC-Screenings mit per Post versandter FIT genau zu untersuchen, wird das elektronische Gesundheitssystem verwendet, um geeignete Patienten zu identifizieren, die nicht auf dem neuesten Stand des CRC-Screenings sind. Im Großen und Ganzen werden die Patienten im Verhältnis 1:1 der üblichen Pflege oder der Interventionsgruppe zugeteilt, geschichtet nach Klinik, Geschlecht, vorherigem Screening und Rasse, um per Post FIT-Kits + übliche Pflege im Vergleich zur üblichen Pflege allein zu erhalten. Die Kostenwirksamkeit von keinem Screening, üblicher Pflege und zentraler Verwaltung mit FIT-Kontaktaufnahme per Post wird anhand mathematischer Simulationsmodelle verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13470

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asymptomatische Männer und Frauen
  • 50 bis 75 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Polypen, die eine koloskopische Überwachung erforderten
  • Obdachlos
  • Schwere Komorbiditäten, die die Lebenserwartung einschränken, z. B. Krebs im fortgeschrittenen Stadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten in diesem Studienarm erhalten die übliche Versorgung durch ihre Hausarztpraxis.
Experimental: FIT-Einsatz + übliche Pflege
Patienten in diesem Studienarm erhalten die übliche Pflege in ihrer Hausarztpraxis und während der Intervention.
Verhalten: FIT-Einsatz
Dieser Arm besteht darin, die Patienten zwei Wochen vor der Zusendung eines FIT-Kits mit einer Postkarte und möglicherweise einem Telefonanruf vorzubereiten. Die FIT-Kits werden den Patienten per Post zugesandt, zusammen mit einem Brief des Pflegeteams ihrer Klinik, in dem sie darüber informiert werden, warum sie den FIT durchführen sollten, sowie mit wortlosen Anweisungen, die ihnen bei der Durchführung des FIT helfen sollen. Zwei Wochen nach dem Versand des FIT-Kits erhalten Patienten, die das Kit nicht zurückgegeben haben, bis zu zwei Erinnerungsanrufe. Während der Telefongespräche werden die Outreach-Mitarbeiter Techniken des Gesundheitscoachings anwenden, um Patienten zu ermutigen, den FIT abzuschließen. Alle schriftlichen Materialien wurden ins Englische und Chinesische übersetzt und bei Telefongesprächen werden die Patienten in der Sprache angesprochen, die ihnen am vertrautesten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des FIT – ein Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Abschlussquote für das CRC-Screening ein Jahr nach der Randomisierung zwischen der per Post versandten FIT-Ansprache und der üblichen Pflege.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unvollständiger FIT – 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Von den Patienten, denen das FIT-Kit zugesandt wurde, entspricht die Anzahl der Patienten, die ihre FIT noch nicht abgeschlossen haben.
28 Tage
FIT Positiv
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter den Patienten, die den FIT abgeschlossen haben, der Prozentsatz, der einen positiven FIT-Test hatte.
1 Jahr
Abgeschlossene Koloskopie
Zeitfenster: Ein Jahr
Von den Patienten, die einen positiven FIT hatten, der Prozentsatz der Patienten, die eine Koloskopie erhielten.
Ein Jahr
Befunde der Koloskopie
Zeitfenster: Ein Jahr
Was waren die Befunde der Patienten, die eine Koloskopie erhielten (Anzahl von Adenomen, fortgeschrittenen Neoplasien und Darmkrebs)?
Ein Jahr
Kosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Wie viel kostete der Start des Programms und die Kosten während der Programmumsetzung?
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Stanford University
San Francisco Department of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14861

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