- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02613260
Mailad FIT Outreach för att förbättra screening av tjocktarmscancer i säkerhetsnätsystemet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Motivering: Eftersom upptagningen av screening för kolorektal cancer (CRC) är suboptimal i SF-säkerhetsnätsystemet och tillgången till vård kan vara begränsad, är nya modeller för sjukvård berättigade. Den övergripande hypotesen är att en centraliserad panelhanteringsmodell med posted fekalt immunokemiskt test (FIT) kommer att vara effektiv för att öka upptaget av CRC-screening och skulle kunna utvecklas och upprätthållas inom de typiska parametrarna för kostnadseffektivitet och budgetkonsekvensanalyser. Hinder för immunisering av vuxna inkluderar missade tillfällen under besök, begränsad tillgång till vårdgivare och vårdgivares och patientens tro på effektivitet.
Design: För att noggrant undersöka fördelarna med den centraliserade panelhanteringen för att förbättra upptaget av CRC-screening med postad FIT, kommer det elektroniska hälsosystemet att användas för att identifiera berättigade patienter som inte är uppdaterade med CRC-screening. I stort sett kommer patienter att randomiseras 1:1 till vanlig vård eller interventionsarm, stratifierad efter klinik, kön, tidigare screening och ras för att få postade FIT-kit + vanlig vård kontra vanlig vård ensam. Kostnadseffektiviteten av ingen screening, vanlig vård och centraliserad hantering med postad FIT-uppsökande kommer att jämföras med hjälp av matematiska simuleringsmodeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Asymtomatiska män och kvinnor
- 50 till 75 år
Exklusions kriterier:
- Personlig historia av polyper som kräver koloskopisk övervakning
- Hemlös
- Allvarliga komorbiditeter som begränsar den förväntade livslängden, t.ex. cancer i framskridet stadium
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter i denna studiearm kommer att få sedvanlig vård från sin primärvårdsmottagning.
|
|
Experimentell: FIT Outreach + Vanlig vård
Patienter i denna studiearm kommer att få sedvanlig vård på sin primärvårdsmottagning och interventionen.
|
Denna arm kommer att bestå av att primera patienter med ett vykort och ett eventuellt telefonsamtal två veckor innan de skickas ett FIT-kit.
FIT-kiten kommer att skickas till patienterna med ett brev från deras kliniks vårdteam som informerar dem om varför de ska slutföra FIT och ordlösa instruktioner för att hjälpa dem att slutföra FIT.
Två veckor efter att FIT-paketet har skickats kommer patienter som inte har lämnat tillbaka kitet att få upp till två påminnelser.
Under telefonsamtalen kommer de uppsökande arbetarna att använda hälsocoachningstekniker för att uppmuntra patienter att slutföra FIT.
Allt skriftligt material har översatts till engelska och kinesiska och under telefonsamtal kommer patienter att pratas med på det språk som de är mest bekväma med att använda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slutförande av FIT- ett år
Tidsram: Ett år
|
Det primära resultatet är fullföljandegraden för CRC-screening ett år efter randomisering mellan postad FIT-uppsökande och vanlig vård.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ofullständig FIT- 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
|
Av patienterna postade FIT-kitet antalet patienter som inte har slutfört sin FIT.
|
28 dagar
|
FIT Positiv
Tidsram: 1 år
|
Bland de patienter som har genomfört FIT andelen som hade ett positivt FIT-test.
|
1 år
|
Genomförd koloskopi
Tidsram: Ett år
|
Av de patienter som hade en positiv FIT andelen patienter som fick en koloskopi.
|
Ett år
|
Koloskopifynd
Tidsram: Ett år
|
Vilka var resultaten av de patienter som fick en koloskopi (frekvens av adenom, avancerad neoplasi och kolorektal cancer).
|
Ett år
|
Kosta
Tidsram: Två år
|
Hur mycket programmet kostade att starta och kostnaderna under programmets genomförande.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee B, Keyes E, Rachocki C, Grimes B, Chen E, Vittinghoff E, Ladabaum U, Somsouk M. Increased Colorectal Cancer Screening Sustained with Mailed Fecal Immunochemical Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1326-1333.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.022. Epub 2021 Jul 16.
- Wang A, Rachocki C, Shapiro JA, Issaka RB, Somsouk M. Low Literacy Level Instructions and Reminder Calls Improve Patient Handling of Fecal Immunochemical Test Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;17(9):1822-1828. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.050. Epub 2018 Nov 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-14861
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på FIT Outreach
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudanKolorektal cancerFörenta staterna
-
The New Model of Care, Hail Health ClusterHealth Holding Company, Saudi Arabia; Hail Health Cluster, Saudi ArabiaRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancerSaudiarabien
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
Philliber Research & EvaluationAvslutadTonårsgraviditet
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKönsbaserat våld | Uppsökande interventionKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AvslutadTonårsgraviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutadOavsiktlig graviditet | Ungdomens problembeteende
-
Abt AssociatesHennepin County Human Services and Public Health DepartmentAvslutadSexuellt beteende | Graviditet tidigtFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityRekryteringAmyotrofisk lateral skleros | Muskeldystrofier | Ryggmärgsskador | Multipel systematrofi | Parkinsons sjukdom och Parkinsonism | Hjärntumör Vuxen | Inlåst syndrom | HjärnstamsslagFörenta staterna