Mailed FIT Outreach ke zlepšení screeningu rakoviny tlustého střeva v systému Safety-net
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Vzhledem k tomu, že screening kolorektálního karcinomu (CRC) je v systému záchranné sítě SF suboptimální a přístup k péči může být omezený, jsou zaručeny nové modely poskytování zdravotní péče. Celková hypotéza je, že model centralizovaného panelového řízení s poštou zaslaným fekálním imunochemickým testem (FIT) bude účinný při zvyšování zavádění screeningu CRC a mohl by být vyvinut a udržován v rámci typických parametrů nákladové efektivity a analýz dopadu na rozpočet. Překážky imunizace dospělých zahrnují promeškané příležitosti během návštěv, omezený přístup k poskytovatelům a přesvědčení poskytovatelů a pacientů o účinnosti.
Design: Aby bylo možné důsledně prozkoumat přínos centralizované správy panelu pro zlepšení zavádění screeningu CRC pomocí FIT zaslaného poštou, bude k identifikaci způsobilých pacientů, kteří nemají aktuální screening CRC, použit elektronický zdravotní systém. Obecně budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 do větve s obvyklou péčí nebo intervencí, stratifikovaní podle kliniky, pohlaví, předchozího screeningu a rasy, aby obdrželi poštou FIT sady + obvyklá péče versus běžná péče samotná. Pomocí matematických simulačních modelů bude porovnána nákladová efektivita bez screeningu, obvyklé péče a centralizovaného řízení s poštou FIT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí muži a ženy
- 50 až 75 let věku
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza polypů vyžadujících kolonoskopický dohled
- Bez domova
- Závažná přidružená onemocnění omezující očekávanou délku života, např. pokročilé stádium rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům v této větvi studie bude poskytnuta obvyklá péče od jejich kliniky primární péče.
|
|
|
Experimentální: FIT Outreach + Obvyklá péče
Pacientům v této větvi studie bude poskytnuta obvyklá péče na klinice primární péče a intervence.
|
Tato část se bude skládat z připravování pohlednic pacientům a případného telefonátu dva týdny před tím, než jim bude zaslána FIT sada.
Sady FIT budou pacientům zaslány poštou s dopisem od pečovatelského týmu jejich kliniky, který je bude informovat, proč by měli FIT vyplnit, a pokyny beze slov, které jim pomohou FIT dokončit.
Dva týdny po odeslání sady FIT obdrží pacienti, kteří sadu nevrátili, až dvě upozornění.
Během telefonických hovorů budou terénní pracovníci používat techniky zdravotního koučování, aby povzbudili pacienty k dokončení FIT.
Všechny písemné materiály byly přeloženy do angličtiny a čínštiny a během telefonických hovorů se s pacienty bude mluvit v jazyce, který jim nejvíce vyhovuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení FIT- jeden rok
Časové okno: Jeden rok
|
Primárním výstupem je míra dokončení screeningu CRC jeden rok po randomizaci mezi poštou FIT a obvyklou péčí.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neúplný FIT- 28 dní
Časové okno: 28 dní
|
Z pacientů zaslaných poštou FIT kit počet pacientů, kteří nedokončili FIT.
|
28 dní
|
|
FIT Pozitivní
Časové okno: 1 rok
|
Mezi pacienty, kteří dokončili FIT, procento, které mělo pozitivní FIT test.
|
1 rok
|
|
Dokončená kolonoskopie
Časové okno: Jeden rok
|
Z pacientů, kteří měli pozitivní FIT, procento pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii.
|
Jeden rok
|
|
Kolonoskopické nálezy
Časové okno: Jeden rok
|
Jaké byly nálezy pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii (výskyt jakéhokoli adenomu, pokročilé neoplazie a kolorektálního karcinomu).
|
Jeden rok
|
|
Náklady
Časové okno: Dva roky
|
Kolik stál spuštění programu a náklady po celou dobu realizace programu.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee B, Keyes E, Rachocki C, Grimes B, Chen E, Vittinghoff E, Ladabaum U, Somsouk M. Increased Colorectal Cancer Screening Sustained with Mailed Fecal Immunochemical Test Outreach. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jun;20(6):1326-1333.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2021.07.022. Epub 2021 Jul 16.
- Wang A, Rachocki C, Shapiro JA, Issaka RB, Somsouk M. Low Literacy Level Instructions and Reminder Calls Improve Patient Handling of Fecal Immunochemical Test Samples. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;17(9):1822-1828. doi: 10.1016/j.cgh.2018.11.050. Epub 2018 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-14861
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .