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Outreach FIT inviato per posta per migliorare lo screening del cancro al colon nel sistema Safety-net

8 agosto 2019 aggiornato da: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco
L'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto (CRC) non è ottimale nella rete sanitaria di San Francisco e l'accesso alle cure può essere limitato, pertanto sono garantiti nuovi modelli di erogazione dell'assistenza sanitaria. L'obiettivo di questo studio è esaminare se un modello di gestione centralizzata del pannello con test immunochimico fecale inviato per posta (FIT) sarà efficace nell'aumentare l'adozione dello screening CRC e potrebbe essere sviluppato e sostenuto all'interno dei parametri tipici delle analisi di costo-efficacia e impatto sul budget .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: poiché l'assorbimento dello screening del cancro del colon-retto (CRC) è subottimale nel sistema di rete di sicurezza SF e l'accesso alle cure può essere limitato, sono giustificati nuovi modelli di erogazione dell'assistenza sanitaria. L'ipotesi generale è che un modello di gestione centralizzata del pannello con test immunochimico fecale (FIT) inviato per posta sarà efficace nell'aumentare l'adozione dello screening CRC e potrebbe essere sviluppato e sostenuto entro i parametri tipici dell'analisi costo-efficacia e impatto sul budget. Gli ostacoli all'immunizzazione degli adulti includono opportunità mancate durante le visite, accesso limitato ai fornitori e convinzioni di efficacia del fornitore e del paziente.

Design: per esaminare rigorosamente il vantaggio della gestione centralizzata del pannello per migliorare l'adozione dello screening CRC con FIT inviato per posta, il sistema sanitario elettronico verrà utilizzato per identificare i pazienti idonei che non sono aggiornati con lo screening CRC. In linea di massima, i pazienti saranno randomizzati 1:1 al braccio di cure abituali o di intervento, stratificati per clinica, sesso, screening precedente e razza per ricevere kit FIT spediti + cure abituali rispetto alla sola cura abituale. L'efficacia in termini di costi di assenza di screening, cure abituali e gestione centralizzata con assistenza FIT inviata per posta verrà confrontata utilizzando modelli di simulazione matematica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne asintomatici
  • dai 50 ai 75 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di polipi che richiedono sorveglianza colonscopica
  • Senzatetto
  • Gravi comorbilità che limitano l'aspettativa di vita, ad esempio cancro in stadio avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti in questo braccio di studio riceveranno le cure abituali dalla loro clinica di assistenza primaria.
Sperimentale: FIT Outreach + Assistenza abituale
I pazienti in questo braccio dello studio riceveranno le cure abituali presso la loro clinica di assistenza primaria e l'intervento.
Comportamentale: FIT Outreach
Questo braccio consisterà nell'iniziare i pazienti con una cartolina e possibilmente una telefonata due settimane prima che venga loro spedito un kit FIT. I kit FIT verranno spediti ai pazienti con una lettera del team di assistenza della loro clinica che li informa perché dovrebbero completare il FIT e istruzioni senza parole per aiutarli a completare il FIT. Due settimane dopo la spedizione del kit FIT, i pazienti che non hanno restituito il kit riceveranno fino a due chiamate di sollecito. Durante le telefonate gli operatori di assistenza utilizzeranno tecniche di coaching sanitario per incoraggiare i pazienti a completare il FIT. Tutto il materiale scritto è stato tradotto in inglese e cinese e durante le telefonate i pazienti parleranno nella lingua che preferiscono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento di FIT- un anno
Lasso di tempo: Un anno
L'esito primario è il tasso di completamento per lo screening del CRC un anno dopo la randomizzazione tra l'outreach FIT per posta e le cure abituali.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FIT incompleto - 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Dei pazienti che hanno inviato il kit FIT il numero di pazienti che non hanno completato il loro FIT.
28 giorni
FIT Positivo
Lasso di tempo: 1 anno
Tra i pazienti che hanno completato il FIT la percentuale che ha avuto un test FIT positivo.
1 anno
Colonscopia completata
Lasso di tempo: Un anno
Dei pazienti che hanno avuto un FIT positivo la percentuale di pazienti che hanno ricevuto una colonscopia.
Un anno
Risultati della colonscopia
Lasso di tempo: Un anno
Dei pazienti che hanno ricevuto una colonscopia quali sono stati i risultati (tasso di qualsiasi adenoma, neoplasia avanzata e cancro del colon-retto).
Un anno
Costo
Lasso di tempo: Due anni
Quanto è costato l'avvio del programma e i costi durante l'attuazione del programma.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Stanford University
San Francisco Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-14861

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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